VETMULIN 101,2 MG/ML SOLUTION A DILUER DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCS
HUVEPHARMA SASolution à diluer pour solution buvable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) | 101.2 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.1 mg |
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 0.9 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Chez les porcs :
- Traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline.
- Traitement de la pneumonie enzootique et réduction des lésions causées par Mycoplasma hyopneumoniae sensible à la tiamuline.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant tout traitement.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
Administration orale après incorporation dans l'eau de boisson.
Traitement de la dysenterie porcine :
8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 7 mL de produit pour 100 kg de poids vif par jour) pendant 5 jours consécutifs.
Traitement de la pneumonie enzootique :
15 à 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 12 à 16 mL de produit pour 100 kg de poids vif par jour) pendant 5 jours.
Administration :
La prise d'eau médicamentée dépend du poids vif, de la consommation d'eau et de l'état clinique des animaux, de l'environnement, de l'âge et du type d'aliment consommé. Pour obtenir le bon dosage, la teneur en tiamuline doit être calculée selon la formule suivante :… mL de médicament par kg de poids vif par jour
X
Poids vif moyen (kg)
… mL de médicament par litre d’eau de boisson
=
Consommation moyenne d’eau par jour (L/animal)
Pour garantir un bon dosage, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision afin éviter un sous-dosage.
Les doses requises doivent être mesurées à l'aide d'un instrument de mesure bien étalonné. L'eau médicamenteuse doit être renouvelée toutes les 24 heures. La consommation en quantités suffisantes d'eau potable doit être garantie par un équipement de distribution de l'eau efficace.
Pour éviter toute formation de résistance par la consommation de tiamuline en sous dosage, les équipements de distribution d'eau doivent être nettoyés de manière adéquate à la fin du traitement.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 5 Jour
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 5 jours
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité des animaux à la substance active.
Ne pas utiliser en cas de résistance à la tiamuline.
Ne pas administrer de produits contenant du monensin, de la salinomycine, du narasin, de la maduramycine ou d'autres ionophores, au cours des 7 jours précédant ou suivant le traitement avec ce produit.
Voir également les rubriques « Interactions médicamenteuses et autres » et « Propriétés pharmacodynamiques ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La prise de médicaments par les animaux peut être altérée par la maladie.
En cas de consommation insuffisante d'eau, il est recommandé de traiter les animaux par voie parentérale.
L'usage à long terme ou répété de ce médicament doit être évité, en améliorant la gestion de l'élevage, le nettoyage et la désinfection.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation de ce médicament devrait reposer sur la réalisation d'antibiogrammes, et prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
L'administration aux animaux de médicaments contenant du monensin, de la salinomycine, du narasin, de la maduramycine ou d'autres ionophores au cours des sept jours précédant ou suivant le traitement avec ce médicament vétérinaire peut entraîner de la mortalité ou une importante baisse de la croissance. Voir également les rubriques « Contre-indications » et « Interactions médicamenteuses et autre ».
Toute utilisation du produit non conforme aux instructions contenues dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres pleuromutilines, en raison d'une potentielle résistance.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ne doivent pas administrer ce médicament vétérinaire.
Évitez tout contact avec la peau et les muqueuses lors de la dilution du produit. Évitez toute ingestion accidentelle. Un équipement de protection consistant en une combinaison, des lunettes de sécurité, un masque et des gants de protection imperméables, devrait être porté lors de la manipulation et de la dilution du médicament vétérinaire. Les vêtements contaminés doivent être immédiatement retirés, et toute éclaboussure sur la peau immédiatement lavée. En cas de contact oculaire accidentel, rincez abondamment à l'eau. Demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer aux animaux de médicaments contenant du monensin, de la salinomycine, du narasin, de la maduramycine ou d'autres ionophores au cours des sept jours précédant ou suivant le traitement avec ce médicament vétérinaire. Il pourrait en résulter une importante diminution de la croissance, une paralysie ou la mort.
La tiamuline peut réduire l'activité antibactérienne des antibiotiques bétalactamides dont l'action dépend de la croissance bactérienne.
Une résistance croisée pourrait survenir avec d'autres macrolides ou lincosamides. Les résistances à la substance active et les résistances croisées doivent être prises en considération avant l'utilisation de ce médicament vétérinaire.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ce produit peut être utilisé durant la gestation et la lactation
Effets indésirables
Il peut arriver qu'une hypersensibilité à la tiamuline, suite à une administration orale, se manifeste par une dermatite aigue avec érythème cutané et génital, et par un prurit intense. Les effets indésirables sont généralement bénins et transitoires mais peuvent s'avérer graves dans certains cas. En cas d'apparition de ces effets indésirables, arrêter immédiatement le traitement et laver les animaux et les cases à l'eau. Généralement, les animaux malades se rétablissent vite. Un traitement symptomatique tel qu'une rééquilibration électrolytique et une thérapie anti-inflammatoire peuvent s'avérer utiles.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une dose orale de 100 mg tiamuline/kg de poids vif entraîne une hyperpnée et un inconfort abdominal chez les porcs. Pour une dose de 150 mg tiamuline/kg le seul effet connu sur le système nerveux est une léthargie. Une dose de 55 mg tiamuline/kg pendant 14 jours provoque une augmentation de la salivation et une légère irritation gastrique. L'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique relativement élevé chez les porcs. La dose létale minimale n'a pas été établie chez les porcs
En cas d'apparition d'effets indésirables, retirez l'eau médicamenteuse et remplacez-la par de l'eau fraîche. Un traitement symptomatique approprié doit ensuite être instauré.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
L'hydrogénofumarate de tiamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, antibiotique diterpène produit par le Pleurotus mutilis.
La tiamuline est un antibiotique bactériostatique qui inhibe la synthèse des protéines. Ce médicament a une forte affinité avec le ribosome et cause une inhibition des peptidyltransférases. La synthèse des protéines est, par conséquent, stoppée.
Une étude in vitro a démontré que des mutants bactériens résistants peuvent apparaître suite à une résistance en plusieurs étapes. En pratique, une résistance des mycoplasmes a rarement été rapportée. Une résistance de B. hyodysenteriae a déjà été signalée, toutefois ce spirochète reste très sensible à la tiamuline.
Si le traitement n'apporte que peu d'amélioration des symptômes de la dysenterie, la possibilité d'une résistance bactérienne doit être prise en compte. Une résistance croisée entre la tiamuline et la tylosine a été signalée.
Pharmacocinétique et environnement
Après l'administration orale, l'hydrogénofumarate de tiamuline est rapidement absorbé par l'appareil gastro-intestinal des porcs (85 à 90%) et apparaît dans leur sang en 30 minutes. 2 à 4 heures (Tmax) après l'administration orale de 10 mg de tiamuline / kg de poids vif sous la forme d'une solution buvable, une Cmax de 1 µg/ml a été mesurée; une administration orale de 25 mg/kg a donné une Cmax de 1,82 µg/mL.
Le produit est bien réparti dans les tissus avec une accumulation dans les poumons et dans le colon. 30-50% de la tiamuline est liée aux protéines sériques.
La tiamuline est rapidement métabolisée par le foie (hydroxylation, désalcalinisation, hydrolyse). Au moins 16 métabolites biologiquement inactifs ont été identifiés. La tiamuline est excrétée dans la bile et les fèces (70 à 85%). Le reste est excrété dans l'urine (15 à 30%).
Données pharmaceutiques
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 5 L | FR/V/7398645 8/2009 | 1/5/2010 | Soumis à prescription | Non | 5414916310255 |