Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Amoxicilline (sous forme de trihydrate) | 150 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1 mg/mL |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.4 mg/mL |
Informations complémentaires
Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Silice colloïdale anhydre
Oléate de sorbitan
Dicaprylocaprate de propylèneglycol
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
Affections à germes sensibles à l'amoxicilline.
Chez les bovins et les porcins :
- Traitement des infections respiratoires dues aux bactéries Gram positif ou aux pasteurelles.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
15 mg d'amoxicilline par kg de poids vif deux fois à 48 heures d'intervalle, par voie intramusculaire soit 1 mL de suspension pour 10 kg de poids vif deux fois à 48 heures d'intervalle.
Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant utilisation.
Afin de garantir le bon dosage et éviter le surdosage, déterminer aussi précisément que possible le poids vif des animaux.
Le volume administré par point d'injection ne doit pas excéder 6 mL pour les porcs.
Un point d’injection différent doit être utilisé à chaque administration.
Comme pour toutes les préparations injectables, les précautions normales d’asepsie doivent être respectées
- Bovins
15 mg d'amoxicilline par kg de poids vif deux fois à 48 heures d'intervalle, par voie intramusculaire soit 1 mL de suspension pour 10 kg de poids vif deux fois à 48 heures d'intervalle.
Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant utilisation.
Afin de garantir le bon dosage et éviter le surdosage, déterminer aussi précisément que possible le poids vif des animaux.
Le volume administré par point d'injection ne doit pas excéder 20 mL pour les bovins.
Un point d’injection différent doit être utilisé à chaque administration.
Comme pour toutes les préparations injectables, les précautions normales d’asepsie doivent être respectées.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 16 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 3 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 18 Jour
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux bêtalactamines.
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'inde, hamsters ou gerbilles.
L'utilisation du produit est contre-indiquée quand une résistance à l'amoxicilline est connue.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d'anurie ou d'oligurie.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Une utilisation inappropriée de la spécialité peut augmenter la prévalence de la résistance des bactéries à l'amoxicilline et peut diminuer son efficacité.
Ne pas administrer un volume supérieur à 20 mL par point d'injection.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
En cas de contact accidentel sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines). Une telle association aura néanmoins un effet bactériostatique.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, embryotoxiques ou maternotoxiques de l'amoxicilline.
Cependant, l'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité. L'utilisation du médicament chez les femelles en gestation sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Effets indésirables
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet secondaire n'a été observé à une dose correspondant à 5 fois la dose thérapeutique, à l'exception, chez un nombre limité d'animaux, d'une légère réaction locale au site d'injection, transitoire, réversible sans traitement et sans conséquence pour l'animal.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CA04 : amoxicilline
Pharmacodynamie
La structure de l’amoxicilline comprend le cycle β-lactame et le cycle thiazolidine communs à toutes les pénicillines.
Les β-lactamines empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elle inhibent l’activité des transpeptidases qui catalysent la polymérisation des unités glycopeptides, constituant la paroi bactérienne. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance.
L’activité s’exerce majoritairement vis-à-vis des bactéries Gram +, mais certaines bactéries Gram -, en particulier, Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica sont également sensibles à l’effet bactéricide de l’amoxicilline.
L’amoxicilline est susceptible d’être détruite par les β-lactamases produites par certaines souches.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intramusculaire à la dose de 15 mg/kg, l’amoxicilline est bien absorbée avec une biodisponibilité systémique comprise entre 60 et 100 %. Les pics de concentration plasmatique compris entre 1,5 et 4,5 µg/mL selon les espèces, sont observés 1,5 à 3 heures après administration.
Après administration répétée (2 injections à 48 heures d’intervalle), les paramètres pharmacocinétiques restent stables et aucun phénomène d’accumulation n’est observé. Les concentrations plasmatiques sont maintenues au-delà des CMI90 pendant plus de 32 heures après la première injection et jusqu’à 36 heures après la seconde injection.
L’amoxicilline est principalement éliminée sous forme active par le rein.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type II
Flacon multicouche polypropylène/éthylène vinyl alcool (evoh)/polypropylène
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium et plastique type « flip off ».
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 500 mL | 03411111873976 | FR/V/7364052 9/1995 | 6/28/1955 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 mL | 03411111862246 | FR/V/7364052 9/1995 | 6/28/1995 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 mL | 03411111862185 | FR/V/7364052 9/1995 | 6/28/1995 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
5/24/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Pasteurella