Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Colistine (sous forme de sulfate) | 0.5 MUI |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) | 0.6 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.1 mg |
| Glycérol formal | |
| Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH) | |
| Eau pour préparations injectables |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Lapin
- Porcins
- Bovins
- Ovins
- Volaille
Chez les bovins, les ovins, les équins, les porcins, les lapins et les volailles :
Traitement des infections septicémiques (telles que les infections digestives à risque septicémique, infections urinaires, infections mammaires) dues à des bactéries Gram négatif.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intrapéritonéale
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Lapin
- Porcins
- Bovins
- Ovins
- Volaille
25 000 UI de colistine par kg de poids vif toutes les 12 heures durant 3 jours, soit 0,5 ml de solution pour 10 kg de poids vif matin et soir pendant 3 jours.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins, ovins et équins :
Viande et abats : 21 jours.
Lait : 48 heures.
Porcins et lapins :
Viande et abats : 21 jours.
Volailles :
Viande et abats : 21 jours.
Œufs : En l'absence de détermination d'un temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs pour la consommation humaine ou destinés à la ponte d’œufs pour la consommation humaine au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la colistine ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les
animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d'anurie ou d'oligurie.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit reposer sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau local/régional.
L’utilisation du produit doit se faire selon les politiques officielles, locales et régionales relatives à l’usage des antibiotiques.
Un antibiotique présentant un risque moindre de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement initial lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Eviter l'association avec des antibiotiques de la famille des aminoglycosides en raison de leur néphrotoxicité commune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études sur les animaux de laboratoire lors d'administration par voie parentérale ont mis en évidence des effets fœtotoxiques de la colistine.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins, ovins, équins, porcins, lapins et volailles :
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Troubles rénaux non précisés par ailleurs 1 |
1 Administration par voie parentérale
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Voir rubrique 3.6 « Effets indésirables ».
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01XB01 : colistine
Pharmacodynamie
La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à la classe des polymyxines.
La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire.
La colistine possède un pouvoir bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram - , parmi lesquelles les entérobactéries et en particulier Escherichia coli. La colistine présente très peu d'activité contre les bactéries Gram + et les organismes fongiques.
Les bactéries Gram +, ainsi que certaines espèces de bactéries Gram - telles que Proteus et Serratia, sont naturellement résistantes à la colistine. Cependant, l'acquisition d'une résistance des bactéries entériques Gram - à la colistine est rare et s'explique par simple mutation.
Pharmacocinétique et environnement
La colistine est rapidement absorbée par voie parentérale. Elle est largement distribuée dans tous les tissus.
Son élimination est essentiellement urinaire sous forme inchangée et fait intervenir le processus de filtration glomérulaire. Une faible part est éliminée par voie biliaire et galactophore.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| VIRGOCILLINE® Flacon de 250 mL | 03660144120445 | FR/V/6722124 4/1992 | 7/20/1992 | Soumis à prescription | Oui |
| VIRGOCILLINE® Flacon de 100 mL | 03660144120438 | FR/V/6722124 4/1992 | 7/20/1992 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Responsable de la Pharmacovigilance
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
5/16/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Escherichia