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VITAMINE K1 Injectable TVM

DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire
  • Chien

Solution injectable

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Phytoménadione10 mg/mL

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Acide glycocholique
Lécithine (de soja)
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables

Informations complémentaires

Solution injectable.

Liquide jaune, limpide à légèrement opalescent.

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chien
  • Chienne

Traitement d’urgence des intoxications par les rodonticides anticoagulants, avant relais par voie orale.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Intraveineuse

Posologie

    • Chien

    Voie intraveineuse.

     

    Injection lente de 5 mg de vitamine K1 par kg de poids corporel (soit 0,5 mL de solution par kg de poids corporel), avant de commencer le traitement de relais par voie orale (voir rubrique « Mises en gardes particulières »).


    Une nouvelle injection peut être effectuée 12 à 18 heures après la première si le traitement par voie orale n’est pas encore envisageable.

Temps d'attente

    • Chien
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Sans objetSans objetIntraveineuse

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes cibles : Comme les effets anticoagulants des rodonticides sont connus pour durer dans le temps, il est recommandé de commencer l’apport en vitamine K1 par voie orale dans les 12 heures suivant la dernière injection, pour une durée de 3 semaines, et d’évaluer l’hémostase (via la mesure du Temps de Quick) 48 heures après la dernière administration. 
En cas de persistance de l’anticoagulant dans l’organisme, le traitement peut être poursuivi jusqu’à élimination complète de l’anticoagulant, pour éviter toute rechute (l’hémostase doit être évaluée 48 heures après chaque tentative d’arrêt du traitement).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Administrer par voie intraveineuse lente.

La formation de prothrombine peut être altérée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, ce qui nécessite une surveillance attentive des paramètres de la coagulation après administration de la vitamine K1.

 

 


 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la phytoménadione doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau courante, consulter un médecin et lui montrer la notice du produit.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Les salicylates (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et les céphalosporines présentant la fraction N-méthyl-thiotétrazole peuvent réduire l’effet de la vitamine K1, par inhibition de son recyclage.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

 

Gestation et lactation :

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les études conduites sur les animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène ou foetotoxique. La vitamine K1 traverse la barrière placentaire.

Effets indésirables

Chiens :

Fréquence indéterminée :

Réactions d'hypersensibilité (réactions de type anaphylactique)

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique Responsable de la pharmacovigilance.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des vomissements ont été observés chez le chien après la 1ère et la 2e injections, séparées de 12 heures d’intervalle, à 3 fois la dose recommandée (soit 15 mg de vitamine K1 par kg de poids corporel par injection).
L’administration répétée (10 jours) de 7 fois la dose recommandée d’une solution dégradée (dégradation de la lécithine en lysolécithine dans le temps, au cours du stockage du produit) a causé une hémolyse intravasculaire, à l’origine d’une anémie marquée, et des vomissements.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Administration uniquement par un vétérinaire.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QB02BA01 : phytoménadione

Pharmacodynamie

La vitamine K1 est un cofacteur nécessaire à la synthèse des facteurs de coagulation dits K-dépendants (facteurs Il, VIl, IX et X). Au cours de cette synthèse, la vitamine K1 est transformée en vitamine K1 hydroquinone (forme active de la vitamine K1) puis en vitamine K1 époxyde. Elle est ensuite recyclée en vitamine K1. 
Les rodonticides antivitamine K inhibent le recyclage de la vitamine K1 époxyde provoquant un risque hémorragique par l’absence de synthèse des facteurs II, VII, IX et X fonctionnels. L’apport de vitamine K1 doit être massif pour que la vitamine K1 déshydrogénase transforme la vitamine K1 (quinone) en vitamine K1 hydroquinone.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration intraveineuse à 5 mg/kg chez le chien, les paramètres pharmacocinétiques obtenus sont les suivants :
Cmax = 85,2 µg/mL, AUC = 4246 µg.mn/mL, T1/2 = 179,5 mn, Cl = 1,15 mL/mn, une biodisponibilité de 100 % et un volume de distribution estimé à 4.10-4 mL.
Une heure après administration intraveineuse, la vitamine K1 est détectée dans le foie (90 % sous forme inchangée) avant de s’étendre dans tout l’organisme.
Une partie de la vitamine K1 est éliminée après biotransformation hépatique avec la bile dans le tractus intestinal, une autre est éliminée dans les urines (sous forme de métabolites glucuronoconjugués).

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
 

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utilisation immédiate.

Température de conservation

Conserver à l’abri de la lumière.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, le contenu restant dans l’ampoule doit être éliminé.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Ampoule verre neutre brun type I

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DÔMES PHARMA

Z.A.C. de Champ Lamet 3 rue André Citroën 63430 PONT-DU-CHÂTEAU

http://www.domespharma.com

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
Vitamine K1 Injectable TVM  Boîte de 6 ampoules de 5 mLFR/V/0892879 3/20075/3/2007Soumis à prescriptionNon03700454507809

Responsable de la mise sur le marché

DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire

DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

https://www.domespharma.fr/

Responsable de la Pharmacovigilance

DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire

DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

https://www.domespharma.fr/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

4/14/2023

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Anti-toxique

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