Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Osatérone (sous forme d'acétate) | 7.5 mg |
Informations complémentaires
Composition pour un comprimé
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens mâles :
- Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Administrer 0,25 à 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours comme suit :
Poids du chien Comprimés d’YPOZANE à administrer Nombre de comprimés par jour Durée du traitement 3 à 7,5 kg* Comprimé de 1,875 mg 1 comprimé 7 jours 7,5 à 15 kg Comprimé de 3,75 mg 15 à 30 kg comprimé de 7,5 mg 30 à 60 kg comprimé de 15 mg
Poids du chien
Comprimés d'YPOZANE
à administrer
Nombre de comprimés
par jour
Durée du traitement
3 à 7,5 kg
Comprimé de 1,875 mg
1 comprimé
7 jours
7,5 à 15 kg
Comprimé de 3,75 mg
15 à 30 kg
Comprimé de 7,5 mg
30 à 60 kg
Comprimé de 15 mg
Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l’aliment.
Ne pas dépasser la dose maximale.
La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines. La réponse clinique persiste au moins 5 mois après le traitement.
Le vétérinaire devrait réexaminer l’animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent. La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l’examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l’évaluation bénéfice/risque du produit. Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d’administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette baisse peut persister pendant quelques semaines après l’administration. Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme. La réponse à un test de stimulation à l’ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone. A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l’utilisation du produit chez ces chiens n’a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l’ALT et de l’ALP.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après administration. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours. Aucun effet clinique n’a été observé. Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives. Des femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Autres précautions
Aucune connue.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Chiens (mâles)
| Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : |
| Augmentation de l’appétit1 Hypocortisolémie (réduction du taux de cortisol plasmatique)1 |
| Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : |
| Troubles du comportement (par exemple, hyperactivité, diminution de l’activité ou comportement plus social)1 |
| Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : |
| Vomissements et/ou diarrhée1 Polydipsie (soif accrue)1, léthargie1 Polyurie (augmentation de la fréquence des mictions)1 Hyperplasie mammaire (hypertrophie mammaire) |
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : |
| Diminution de l’appétit1 Galactorrhée (lactation)2 Changements dans le pelage (par exemple, perte ou modification des poils)1 |
1Transitoire. 2 Associé à une hyperplasie mammaire.
Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n’a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <ou à son représentant local>, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une étude de surdosage (jusqu’à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n’a pas montré d’effets indésirables à l’exception d’une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG04CX : Autres médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate
Pharmacodynamie
L’osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de l’hormone mâle (la testostérone).
L’acétate d’osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante. En outre, le principal métabolite de l’acétate d’osatérone (15b acétate d’osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène.
L’acétate d’osatérone inhibe les effets dus à l’excès de l’hormone mâle (la testostérone) par plusieurs mécanismes. Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.
Aucun effet indésirable n’a été observé sur la qualité de la semence.
Pharmacocinétique et environnement
Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l’acétate d’osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit une première métabolisation principalement dans le foie. Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (Cmax) est en moyenne de 60 μg/L.
L’acétate d’osatérone est transformé en 15β hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif. L’acétate d’osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90 % et 80 %), principalement l’albumine. Cette fixation est réversible et n’est pas affectée par d’autres substances connues pour leur fixation spécifique à l’albumine.
L’osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l’excrétion biliaire (60 %) et, dans une moindre mesure, via l’urine (25 %). L’élimination est lente avec une demi-vie (T½) d’environ 80 heures en moyenne.
Après une administration répétée d’acétate d’osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d’accumulation est environ de 3-4 sans qu’il y ait un changement dans le taux d’absorption ou d’élimination. Quinze jours après la dernière administration, la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 μg/L.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Température de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette en aluminium/aluminium avec 7 comprimés.
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| YPOZANE® 7,5 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 7 comprimés | 03597132001472 | EU/2/06/068/001-004 | 1/11/2007 | Soumis à prescription | Non |