Principes actifs

Excipients

Un mL contient :

Substance active :

Gamithromycine …………………………………………………………………… 150 mg

Excipient(s) :

Monothioglycérol …………………………………………………………………… 1 mg

Apparence : solution incolore à jaune pâle.

Voie d'administration

• Sous-cutanée
• Intramusculaire

Posologie

• • Porcins

  Une injection unique de 6 mg de gamithromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/25 kg de poids vif) dans le cou (bovins et porcins) ou en avant de l’épaule (ovins). Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.

   

  Porcins :
  Injection par voie intramusculaire. Le volume à injecter ne doit pas excéder 5 mL par site d’injection.

   

  Le bouchon peut être transpercé sans problème jusqu’à 50 fois avec une aiguille de 16G et jusqu’à 80 fois avec une aiguille de 18G. Lors de multi-ponctions dans le flacon, il est recommandé d’utiliser un dispositif de dosage automatique afin d’éviter de trop percer le bouchon.

• • Bovins
  • Ovins

  Une injection unique de 6 mg de gamithromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/25 kg de poids vif) dans le cou (bovins et porcins) ou en avant de l’épaule (ovins). Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.

   

  Bovins et ovins :

  Injection par voie sous-cutanée. Pour le traitement de bovins de plus de 250 kg et les ovins de plus de 125 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 mL (bovins) ou 5 mL (ovins) au même site d’injection.

   

  Le bouchon peut être transpercé sans problème jusqu’à 50 fois avec une aiguille de 16G et jusqu’à 80 fois avec une aiguille de 18G. Lors de multi-ponctions dans le flacon, il est recommandé d’utiliser un dispositif de dosage automatique afin d’éviter de trop percer le bouchon.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou un autre macrolide.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides (voir la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres »).

Bovins, porcins et ovins :

Une résistance croisée peut survenir entre la gamithromycine et d’autres macrolides. L’utilisation du produit doit être considérée avec attention lorsqu’un test de sensibilité a révélé une résistance à d’autres macrolides car son efficacité peut être réduite.
Éviter l’administration simultanée d’antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que d’autres macrolides ou lincosamides.

Ovins :

L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par d’autres facteurs défavorables, tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin doit donc être associé à d’autres mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d'un environnement sec. Le traitement d’un piétin bénin par un antibiotique n’est pas approprié.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

La gamithromycine est un azalide, antibiotique de la classe des macrolides semi-synthétiques à 15 atomes avec un nitrogène alkylé situé en position 7a sur l’anneau lactone. Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d’action sur les tissus cibles, le poumon et la peau.

Les macrolides en général ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la synthèse de protéines bactériennes. Les macrolides inhibent la biosynthèse des protéines bactériennes en se fixant à l’unité du ribosome 50S et en empêchant l’élongation de la chaîne peptidique. Les données in vitro montrent que la gamithromycine a une activité bactéricide.

Le large spectre de l’activité antibactérienne de la gamithromycine comprend les agents Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Glaesserella parasuis et Bordetella bronchiseptica, agents bactériologiques pathogènes les plus fréquemment associés avec les MRB et les MRP, et également Fusobacterium necrophorum et Dichelobacter nodosus. Les données de CMI et CMB (bovins et porcins) sont issues d’un échantillon représentatif d’isolats issus de matériaux agricoles ayant des origines géographiques différentes en Europe.

Trois mécanismes sont généralement considérés comme étant à l’origine de la résistance à la classe des macrolides. On parle souvent de résistance MLS B étant donné qu’elle affecte les macrolides, les lincosamides et les streptogramines. Ces mécanismes impliquent l’altération du ribosome ciblé, l'utilisation du mécanisme d'écoulement actif et la production d’enzymes inactives.

Bovins :

La gamithromycine administrée par voie sous-cutanée dans le cou des bovins, à une dose unique de 6 mg/kg de poids vif, permet une absorption rapide avec des pics de concentration plasmatique observés après 30 à 60 minutes et une demi-vie plasmatique longue (> 2 jours). La biodisponibilité du composé est > 98 % sans différence entre les sexes. Le volume de distribution à l’état d’équilibre est de 25 L/kg. La gamithromycine a atteint un niveau maximum dans le poumon en moins de 24 heures, avec un ratio poumon-plasma > 264, ce qui indique que la gamithromycine a été absorbée rapidement par le tissu ciblé pour les MRB.

Des études in-vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne en substance active était de 74 %. L’excrétion biliaire du principe actif non modifié s’avérait être le principal moyen d’élimination.

Porcins :

L’administration par voie intramusculaire chez les porcs de gamithromycine à une dose unique de 6 mg/kg de poids vif résulte en une absorption rapide, avec un pic de concentration plasmatique observé après 5 à 15 minutes, avec une longue demi-vie plasmatique (environ 4 jours). La biodisponibilité de la gamithromycine était supérieure à 92 %. Le composé est absorbé rapidement par les tissus cibles des MRP. L’accumulation de gamithromycine dans les poumons a été démontrée par des concentrations dans le poumon et les fluides bronchiques excédant largement celles du plasma sanguin. Le volume de distribution à l’état d’équilibre était d’environ 39 L/kg. Des études in-vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne en substance active était de 77 %. L’excrétion biliaire du principe actif non modifié s’avérait être le principal moyen d’élimination.

Ovins :

Après administration d’une dose unique de 6 mg/kg de poids vif par voie sous-cutanée dans le cou des ovins la gamithromycine administrée  est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont observées entre 15 minutes et 6 heures après l’administration (2h30 en moyenne) avec une forte biodisponibilité absolue de 89%. Les concentrations cutanées de gamithromycine étaient beaucoup plus élevées que les concentrations plasmatiques, donnant des rapports de concentration peau/plasma d’environ 21, 58 et 138 à 2, 5 et 10 jours après administration, respectivement, démontrant la distribution étendue et l’accumulation dans le tissu cutané.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Flacon en verre de type 1 de 50, 100, 250 ou 500 mL avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, une capsule en polypropylène et une bague de sertissage en aluminium. 

Flacon en polypropylène de 100, 250 ou 500 mL avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, une capsule en polypropylène et une bague de sertissage en aluminium. 

Une boite contenant un flacon de 50, 100, 250 ou 500 mL.

Le flacon de 500 mL est uniquement réservé aux bovins et aux porcins. 

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.