Zenrelia 15 mg comprimés pelliculés pour chiens
ELANCO FRANCEComprimé pelliculé
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Ilunocitinib | 8.5 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Cellulose microcristalline 302 |
| Hydrogénophosphate de calcium dihydraté |
| Amidon prégélatinisé |
| Povidone K30 |
| Stéarate de magnésium |
| Enrobage du comprimé (Opadry QX 321A220011 jaune) : |
| Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) (E1209) |
| Talc (E553b) |
| Dioxyde de titane (E171) |
| Monocaprylocaprate de glycérol (E471) |
| Poly(alcool vinylique) (E1203) |
| Oxyde de fer jaune (E172) |
| Oxyde de fer rouge (E172) |
| Oxyde de fer noir (E172) |
Informations complémentaires
Comprimés pelliculés jaunes, oblongs, avec une barre de sécabilité sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement du prurit associé aux dermatites allergiques chez le chien.
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique chez le chien.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
La dose recommandée est de 0,6 à 0,8 mg d’ilunocitinib /kg de poids corporel, administrée une fois par jour.
La nécessité d’un traitement d’entretien à long terme doit être fondée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Le tableau de dosage ci-dessous indique le nombre de comprimés nécessaires. Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité.
Poids corporel (kg) du chien
Dosage et nombre de comprimés à administrer :
Comprimés de 4,8 mg
Comprimés de 6,4 mg
Comprimés de 8,5 mg
Comprimés de 15 mg
3,0 - 4,0
0,5
4,1 - 5,3
0,5
5,4 - 6,5
0,5
6,6 - 8,0
1
8,1 - 10,6
1
10,7 - 14,1
1
14,2 - 16,0
1,5
16,1 - 19,5
1,5
19,6 - 24,9
1
25,0 - 28,3
2
28,4 - 37,4
1,5
37,5 - 49,9
2
50,0 - 62,4
2,5
62,5 - 74,9
3
≥ 75
Administrer la combinaison appropriée de comprimés
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d’immunosuppression.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été étudiée chez les chiens âgés de moins de 12 mois ou pesant moins de 3 kg. Par conséquent, son utilisation dans de tels cas doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable.
L'ilunocitinib module le système immunitaire et peut augmenter la sensibilité aux infections opportunistes. Les chiens recevant le médicament vétérinaire doivent être surveillés pour détecter le développement d’infections et de néoplasie.
Ne pas utiliser chez les chiens ayant des signes avérés de néoplasie maligne, de démodécie ou d’immunosuppression tel que l’hyperadrénocorticisme, car la substance active n’a pas été évaluée dans ces cas.
Lors du traitement du prurit associé à une dermatite allergique avec l'ilunocitinib, il convient de rechercher et traiter toutes les causes sous-jacentes (par exemple, dermatite allergique aux puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire). De plus, dans les cas de dermatite allergique et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les facteurs de complication, tels que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (par exemple, puces et gale).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après administration.
L’ingestion accidentelle peut être dangereuse.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Conserver les comprimés et les demi -comprimés non utilisés dans l'emballage d'origine jusqu'à la prochaine administration, afin d'éviter que les enfants n'aient un accès direct au médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée dans les études sur le terrain où l'ilunocitinib a été administré en concomitance avec des médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes et externes, des antimicrobiens, des vaccins et des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
L'effet de l'administration d'ilunocitinib sur la vaccination contre le parvovirus canin (CPV), le virus de la maladie de Carré (CDV), l'adénovirus canin-2 (CAV-2), le parainfluenza canin (CPiV) et le vaccin inactivé contre la rage (RV), a été étudié chez des chiens non vaccinés âgés de 10 mois, recevant 2,4 mg/kg (3 fois la dose maximale recommandée) pendant 89 jours. Sur la base de l’évaluation des titres d’anticorps sérologiques, une réponse immunitaire adéquate aux vaccins vivants atténués canins courants (CAV-2, CDV et CPV) a été observée après la primo-vaccination le jour 28. La réponse à la primo-vaccination par le CPiV (vaccin non essentiel) chez les animaux traités était de 4 sur 6 au-dessus du seuil contre 6 sur 8 au-dessus du seuil pour les animaux témoins après la primo-vaccination. Une réponse retardée ou réduite au RV a été observée. La pertinence clinique de ces effets observés chez les animaux vaccinés alors qu’ils recevaient de l’ilunocitinib conformément au schéma posologique recommandé n’est pas claire. L'effet de l'ilunocitinib sur la réponse aux rappels vaccinaux a été étudié chez des chiens de 10 mois précédemment vaccinés recevant une fois ou trois fois la dose recommandée (0,6-0,8 ou 1,8-2,4 mg/kg, respectivement) pendant 56 jours et n'a montré aucune différence dans la réponse aux rappels vaccinaux entre les groupes témoins et les groupes traités par l'ilunocitinib à une ou trois fois la dose.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.
Gestation et lactation :
L’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation et la lactation.
Les études de laboratoire sur les rats ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques.
Fertilité :
L’utilisation n’est pas recommandée chez les animaux destinés à la reproduction.
Effets indésirables
Chiens :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Vomissement, Diarrhée, Léthargie |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1000 animaux traités) : | Papillome, Kyste interdigital |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des comprimés d'ilunocitinib ont été administrés par voie orale à des chiens de race beagle en bonne santé âgés de 11 à 12 mois une fois par jour pendant 6 mois à 0,8 mg/kg de poids corporel (pc), 1,6 mg/kg de pc, 2,4 mg/kg de pc et 4,0 mg/kg de pc. Les signes cliniques susceptibles d’être liés au traitement par ilunocitinib comprenaient : des kystes interdigitaux, avec ou sans écoulement, des gonflements et/ou des croûtes sur les pattes et un épaississement et/ou une décoloration des pattes. Plus fréquemment chez les mâles, une légère réduction de la masse des globules rouges a été observée chez certains animaux à trois fois la dose après 8 semaines d'utilisation. Cette réduction était limitée, avec un retour progressif aux mesures avant le traitement.
Il n'existe pas d'antidote spécifique et en cas de signes de surdosage, le chien doit être traité de manière symptomatique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QD11AH : Médicaments utilisés dans les dermatites, corticoïdes exclus
Pharmacodynamie
L’Ilunocitinib est un inhibiteur de la Janus kinase (JAK). Il inhibe la fonction d’une variété de cytokines pruritogènes et pro-inflammatoires, ainsi que des cytokines impliquées dans les allergies qui dépendent de l’activité enzymatique JAK. L'ilunocitinib a un impact minimal sur les autres protéines et sur les lipide-kinases et présente donc un risque limité d'effets hors cible. L'ilunocitinib peut également exercer des effets sur d'autres cytokines (par exemple, celles impliquées dans la défense immunitaire ou l'hématopoïèse), ce qui pourrait provoquer des effets non souhaités.
Pharmacocinétique et environnement
L'ilunocitinib est rapidement et bien absorbé après administration orale chez le chien. Après administration orale du comprimé à 0,8 mg/kg d'ilunocitinib chez des chiens nourris, la biodisponibilité absolue était de 80 %. La demi-vie d’élimination était de 5,0 heures. Chez les chiens à jeun, la biodisponibilité orale était de 58 %, montrant une demi-vie d'élimination similaire à celle observée chez les chiens nourris (5,4 heures). Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (tmax) était compris entre 1 et 4 heures.
Après administration orale répétée, aucune accumulation significative n’a été observée.
La voie d’élimination de l’ilunocitinib est équilibrée entre les voies fécale et urinaire.
Après administration intraveineuse de 0,8 mg/kg, l’ilunocitinib avait une faible clairance plasmatique de 437 mL/h/kg. Le volume de distribution était de 1,58 L/kg et la demi-vie terminale était de 4,4 heures.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Le demi-comprimé restant doit être conservé dans la plaquette et utilisé lors de la prochaine administration.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquettes de doses unitaires PA-alu-PVC/alu-PET-papier. Chaque plaquette contient 10 comprimés pelliculés.
Boite carton contenant 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 30 comprimés | 05420036962311 | EU/2/25/349/011 | 7/24/2025 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 90 comprimés | 05420036962359 | EU/2/25/349/012 | 7/24/2025 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France