SPIROVET
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- SPIROVET
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Spiramycine
- Excipients
- Alcool benzylique (E1519)
- Informations supplémentaires
Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire Alcool benzylique (E1519) 41,6 mg Diméthylacétamide Eau pour préparations injectables Solution injectable.
Solution jaune claire.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| - Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica. - Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Chez les bovins : ne pas injecter plus de 15 ml par site d'injection.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée. Une utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux instructions données dans les informations sur le médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine. L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.
Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Lors de la manipulation du produit, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après manipulation du médicament vétérinaire.En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les études de laboratoire sur le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques à des doses orales maternotoxiques.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Cependant, son utilisation pendant l'allaitement et la gestation ne semble pas poser de problème particulier.
Fertilité
Des effets sur la spermatogenèse ont été observés chez le chien et le rat. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les taureaux reproducteurs. Chez ces animaux L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Aucune connue.
- Effets indésirables
Bovins
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) Lésions au site d’injection1
Hypersalivation2
- Ces lésions macroscopiques peuvent persister plus de 42 jours après l’injection.
- 3 heures après le traitement
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie intramusculaire.
Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage. Mammite: 30 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit pour 100 kg de poids corporel) deux fois à 24 heures d'intervalle. Infections respiratoires: 100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit par 30 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle. Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection. Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou. Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou. Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement. Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 μg/kg établie pour les muscles. |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 75.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/6654539 6/2003 |
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 50 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/6654539 6/2003 |
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/6654539 6/2003 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- CEVA SANTE ANIMALE