FLORKEM® 300 mg/mL Solution injectable pour bovins et porcins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

FLORKEM® 300 mg/mL Solution injectable pour bovins et porcins

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

• Florfénicol

Excipients

Informations supplémentaires

Liste des excipients :

Diméthylacétamide
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol
Macrogol 300

 

 

Solution claire incolore à jaune.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas administrer aux taureaux ou aux verrats adultes destinés à  la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à  l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.

Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.

Dans des conditions terrains, une semaine ou plus après l'administration de la seconde dose, environ 30 % des porcs ont présenté de l'hyperthermie (40°C) associée à une dyspnée ou à une dépression modérées.

 

Le médicament vétérinaire ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (régionales, du site) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.

Il y a lieu de prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.

 

L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement par d'autres agents antimicrobiens en raison du potentiel de résistance croisée. Une attention particulière doit être accordée à l'amélioration des pratiques agricoles afin d'éviter toute situation de stress (amélioration des pratiques de gestion d'élevage, nettoyage et désinfection).

 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Lors de la manipulation du médicament vétérinaire, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formule devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Se laver les mains après manipulation du produit.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

/

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du florfénicol sur la reproduction chez les bovins et les porcins n’a pas été établie.

 

Gestation

L'utilisation de la spécialité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les études en laboratoire menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence de potentiel embryo ou fœtotoxiques du florfénicol. 

 

Fertilité

Ne pas utiliser chez les mâles reproducteurs (voir aussi la rubrique 3.3)

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Bovins

 

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):	Inflammationau site d'injection1, lésion au site d’injection1
Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée en fonction des données disponibles)	Diminution de la consommation alimentaire2 Ramollissement des fèces2,3

¹ Pouvant persister jusqu'à 28 jours

² Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.

³ Transitoire

 

Porcins

 

Très fréquent (< 1 animal / 10 animaux traités)	Diarrhées1,2, trouble anal et rectal (érythème et/ou œdème péri-anal et rectal)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée en fonction des données disponibles)	Inflammation au site d'injection1, lésion au site d’injection1

¹ Transitoire

² Pouvant persister pendant 1 semaine.

³ Disparaissant dans les 28 jours.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

CEVA SANTE ANIMALE

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

CEVA SANTE ANIMALE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

CEVA SANTE ANIMALE