COXEVAC® Suspension injectable pour bovins, caprins et ovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- COXEVAC® Suspension injectable pour bovins, caprins et ovins
- Forme pharmaceutique
- Suspension injectable
Composition
- Principes actifs
- Coxiella burnetii
- Excipients
- Informations supplémentaires
Chaque mL contient :
Substance active :
Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile ≥ 72 unités FQ*
* Unité Fièvre Q : teneur relative de l’antigène phase I mesurée par ELISA en comparaison avec une unité de référence.
Excipient(s) :
Thiomersal ≤ 120 µg
Liste complète des excipients :
Thiomersal
Chlorure de sodium
Phosphate disodique
Phosphate monopotassique
Eau pour préparation injectable
Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Bovins
Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l’excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal. Début de l’immunité: non établie Durée de l’immunité : 280 jours après achèvement de la primo-vaccination.
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| Ovins:
Immunisation active des ovins contre Coxiella burnetii, afin de réduire l'excrétion de l'organisme par le lait, le mucus vaginal et les fèces. Début de l'immunité : non établie Durée de l'immunité : 4 mois
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| Caprins
Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et réduire son excrétion de l’organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta. Début de l’immunité: non établie. Durée de l’immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.
|
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas de réactions indésirables. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible concernant l’utilisation de COXEVAC chez les mâles. Toutefois, des études d’innocuité effectuées en laboratoire, ont démontrées que l'utilisation de COXEVAC chez les mâles est sans danger. S’il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
Il n’y a pas de bénéfices du vaccin (tels que décrits dans les indications chez les bovins), lors d’utilisation chez les vaches gestantes ou infectées.
La signification biologique des niveaux de réduction de l’excrétion chez les bovins, les caprins et les ovins n’est pas connue.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a fréquemment été suivie d'une diminution de la production de lait chez les chèvres. Des précautions doivent être prises pour réduire le stress autant que possible lors de l'administration du produit puisqu’il contribue à cet effet indésirable.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Bovins et caprins
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation.
Le vaccin peut être utilisé durant la lactation.
Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a été suivie d'une diminution de la production de lait fréquemment chez les chèvres et rarement chez les bovins. Des précautions doivent être prises pour réduire le stress autant que possible lors de l'administration du produit puisqu’il contribue à cette réaction indésirable.
Ovins
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent
(>1 animal / 10 animaux traités) :
Gonflement au point d’injection*
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
Léthargie, hyperthermie, anorexie
*palpable, d’un diamètre de 9 à 10 cm maximum, pouvant durer jusqu’à 17 jours, régresse progressivement et disparaît sans traitement.
Caprins :Très fréquent
(>1 animal / 10 animaux traités) :
Gonflement au point d’injection*
Hyperthermie**
Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):
Léthargie, malaise, anorexie
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
Diarrhées
* palpable, d’un diamètre de 3 à 4 cm maximum, pouvant durer jusqu’à 6 jours, régresse et disparaît sans traitement.
** pendant 4 jours après la vaccination
Ovins :
Très fréquent
(>1 animal / 10 animaux traités) :
Inflammation au point d’injection, durcissement au site d’injection*
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
Léthargie, hyperthermie, anorexie
*palpable, d’un diamètre de 5 cm maximum au point d’injection, pouvant durer jusqu’à 14 jours, régresse progressivement et disparaît sans traitement. Les réactions sont supposées être plus sévères à la seconde injection.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie sous-cutanée. Bien agiter avant emploi.
POSOLOGIE : Bovins : 4 mL dans la région du cou Caprins : 2 mL dans la région du cou. Ovins : 2 mL dans la région du cou.
Bovins à partir de 3 mois d’âge :
Primo-vaccination : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle. Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant la saillie ou l’insémination artificielle.
Rappel : Tous les 9 mois, tel que décrit pour la primo-vaccination, basé sur une durée d’immunité de 280 jours.
|
| Voie sous-cutanée. Bien agiter avant emploi.
POSOLOGIE : Bovins : 4 mL dans la région du cou Caprins : 2 mL dans la région du cou. Ovins : 2 mL dans la région du cou.
Ovins à partir de 4 mois d’âge :
Primovaccination : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle. La vaccination doit être effectuée le plus tard possible, mais la primo vaccination doit être complète 3 semaines avant la saillie ou l’insémination artificielle.
Rappel : Avant chaque insémination artificielle ou saillie, 2 injections à 3 semaines d'intervalle ; le cycle de vaccination doit être effectué le plus tard possible mais doit être terminé au moins 3 semaines avant le début prévu de la phase de reproduction.
|
| Voie sous-cutanée. Bien agiter avant emploi.
POSOLOGIE : Bovins : 4 mL dans la région du cou Caprins : 2 mL dans la région du cou. Ovins : 2 mL dans la région du cou.
Caprins à partir de 3 mois d’âge :
Primo-vaccination : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle. Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant la saillie ou l’insémination artificielle
Rappel : 1 injection administrée une fois par an.
|
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 0.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 40 mL | Oui | Soumis à prescription | EU/2/10/110/001 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- CEVA SANTE ANIMALE