PRILACTONE® NEXT 10 mg comprimé à croquer pour chiens
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- PRILACTONE® NEXT 10 mg comprimé à croquer pour chiens
- Forme pharmaceutique
- Comprimé à croquer
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Spironolactone 10 mg - Informations supplémentaires
Comprimé à croquer sécable oblong beige. Les comprimés sont sécables en deux fractions égales.
Excipients : Composition qualitative en excipients et autres composants : Arôme poulet Arôme levure Crospovidone de type A Laurilsulfate de sodium Maltodextrine Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline silicifiée Lactose monohydraté
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire chez les chiens, en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique si nécessaire). |
- Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Ne pas associer la spironolactone aux AINS chez les chiens insuffisants rénaux.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la spironolactone ou à un autre constituant du produit.
(cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »)
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d'un traitement associant la spironolactone à un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA).
A la différence des humains, une augmentation des cas d'hyperkaliémie n'a pas été observée lors des essais cliniques effectués chez les chiens traités avec cette association. Cependant, chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale, il est recommandé d'effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie.
Les chiens traités à la fois par de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés. Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique 3.3).
La spironolactone ayant un effet antiandrogénique, il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez les chiens en croissance.
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, des précautions doivent être prises lors du traitement des chiens présentant un dysfonctionnement hépatique.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter une ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de la portée des animaux.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau : les personnes présentant une allergie connue à la spironolactone ou à un autre constituant du produit fini doivent éviter tout contact avec le produit.
Manipuler le produit avec précautions en évitant toute exposition inutile.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
En cas de d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez la chienne gestantes et allaitante.
Les études de laboratoire ont mis en évidence une toxicité sur le développement fœtal chez les espèces de laboratoire.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Lors des essais cliniques, le produit a été administré avec un IECA, du furosémide et du pimobendane, sans effet indésirable associé.
La spironolactone ralentit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie. Comme l'index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens recevant simultanément de la digoxine et de la spironolactone.
L'administration de deoxycorticostérone ou d'AINS avec de la spironolactone peut conduire à une faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la spironolactone.
L'administration concomitante de spironolactone et d'un IECA et d'autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les inhibiteurs de l'angiotensine, les β-bloquants, les inhibiteurs des canaux calciques, etc.), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique 3.5).
La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
Aucune connue.
- Effets indésirables
Chiens :
Très fréquent
( > 1 animal / 10 animaux traités):
Atrophie prostatique1 Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités):
Vomissements, diarrhée 1 chez les mâles non castrés, réversible.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2 mg de spironolactone par kg de poids corporel une fois par jour, soit 1 comprimé pour 5 kg de poids corporel, par voie orale. Le comprimé peut être administré avec de la nourriture.
Afin de garantir un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Les comprimés sont aromatisés. Si les comprimés ne sont pas pris spontanément dans la main ou la gamelle, ils peuvent être mélangés avec un peu de nourriture avant le repas principal ou administrés directement dans la gueule de l'animal après le repas. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Orale
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente |
|---|---|---|
|
| 0 Sans objet |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine.
Les fractions de comprimés restantes doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et utilisées dans les 24 heures.- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
- Non renseigné
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| PRILACTONE® NEXT 10 mg comprimé à croquer pour chiens Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés | Non | Soumis à prescription | FR/V/4899710 6/2012 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- CEVA SANTE ANIMALE
- 8 rue de Logrono
33500 LIBOURNEhttp://www.ceva.com
- Responsable de la mise sur le marché
- CEVA SANTE ANIMALE
- 8 rue de Logrono
33500 LIBOURNEhttp://www.ceva.com
- Responsable de la pharmacovigilance
- CEVA SANTE ANIMALE
- 8 rue de Logrono
33500 LIBOURNEhttp://www.ceva.com