CARDALIS® 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- CARDALIS® 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens
- Forme pharmaceutique
- Comprimé à croquer
Composition
- Principes actifs
- Bénazépril (sous forme de chlorhydrate)
- Spironolactone
- Excipients
- Informations supplémentaires
Liste des excipients :
Lactose monohydratée
Cellulose microcristalline
Povidone K30
Arôme artificiel de bœuf
Sucre compressible
Crospovidone
Stéarate de magnésium.
Comprimés à croquer.
Comprimés à croquer appétents bruns de forme allongée, sécables.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 moitiés égales.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une maladie valvulaire dégénérative chronique chez les chiens (incluant un diurétique si nécessaire). |
- Contre-indications
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme, d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie.
Ne pas associer aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) chez les chiens insuffisants rénaux.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA) ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance du débit cardiaque causée par une sténose pulmonaire ou aortique.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début du traitement avec du bénazépril et de la spironolactone, en particulier chez les chiens qui pourraient souffrir d’hypoadrénocorticisme, d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie.
A la différence des humains, l’augmentation des cas d’hyperkaliémie n’a pas été observée lors des essais cliniques effectués chez les chiens traités avec cette association. Cependant, chez les chiens souffrant d’insuffisance rénale, il est recommandé d’effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d’hyperkaliémie pendant la durée du traitement avec ce produit.
En raison de l’effet anti-androgène de la spironolactone, il n’est pas recommandé d’administrer le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance.
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, le produit doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique. Une atrophie prostatique réversible chez les mâles non castrés traités avec de la spironolactone à la dose recommandée, a été observée lors d’une étude d’innocuité sur l’espèce cible.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au bénazépril ou à la spironolactone devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d‘éviter tout contact accidentel avec le produit, dans la mesure où il a été démontré que les inhibiteurs de l’ECA pouvaient affecter le fœtus pendant la grossesse.
L’ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, peut provoquer des effets indésirables tels que somnolence, nausées, vomissements, diarrhée et éruptions cutanées. En cas de d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation. 4 Des études menées chez des animaux de laboratoire (rats) ont mis en évidence des effets embryotoxiques du bénazépril (malformation des voies urinaires chez le fœtus) à des doses non toxiques pour la mère.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Du furosémide a été administré avec l’association de chlorhydrate de bénazépril et de spironolactone chez des chiens souffrant d’insuffisance cardiaque sans qu’aucun effet indésirable associé n’ait été observé.
L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire en association avec d’autres agents anti-hypertenseurs (par exemple : les inhibiteurs des canaux calciques, les B-bloquants ou les diurétiques), des anesthésiques ou des sédatifs peut potentiellement conduire à une addition des effets hypotenseurs.
L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire en association avec d’autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine, les b- bloquants, les inhibiteurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
L’utilisation concomitante d’AINS avec ce médicament vétérinaire peut réduire son effet anti-hypertenseur, son effet natriurétique et augmenter le taux de potassium sérique. Par conséquent, les chiens traités en concomitance avec un AINS doivent être étroitement surveillés et correctement hydratés.
L’administration de déoxycorticostérone avec ce produit peut conduire à une faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l’excrétion urinaire du sodium) de la spironolactone.
La spironolactone réduit l’élimination de la digoxine, augmentant ainsi la concentration plasmatique de digoxine. Comme l’index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens ayant reçu de la digoxine avec l’association de chlorhydrate de bénazépril et de spironolactone.
La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques. Par conséquent, l’utilisation de ce produit avec d’autres médicaments vétérinaires qui induisent, inhibent ou qui sont métabolisés par ces enzymes, doit être réalisée avec prudence.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Des vomissements, de la diarrhée et du prurit ont été très rarement rapportés dans des déclarations spontanées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | |||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ce produit associant 2 substances actives ne doit être utilisé que chez les chiens nécessitant un traitement concomitant avec ces 2 substances à cette dose fixe.
Voie orale.
Les comprimés à croquer de Cardalis doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel et de 2 mg de spironolactone par kg de poids corporel, selon le tableau de posologie suivant.
Les comprimés peuvent être administrés avec la nourriture, soit mélangé avec une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien directement pendant le repas. Afin d’améliorer leur appétence, les comprimés contiennent un arôme bœuf. Dans une étude terrain menée sur des chiens atteints de maladie valvulaire dégénérative chronique, les comprimés, proposés avec ou sans nourriture, étaient volontairement et entièrement consommés 92 % du temps.
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Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 90 comprimés | Non | Soumis à prescription | EU/2/12/142/004 |
| Boîte de 30 comprimés | Non | Soumis à prescription | EU/2/12/142/003 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- CEVA SANTE ANIMALE