ZELYS® 10 mg COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- ZELYS® 10 mg COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS
- Forme pharmaceutique
- Comprimé à croquer
Composition
- Principes actifs
- Pimobendane
- Excipients
- Informations supplémentaires
Composition qualitative des excipients et autres composants Silice colloïdale anhydre Acide stéarique Copovidone Croscarmellose sodique Acide malique Amidon de maïs Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Levure déshydratée (issue de Saccharomyces cerevisiae) Arôme foie de porc Comprimé rond beige à brun clair, avec une ligne de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide) ou à une cardiomyopathie dilatée. (Voir aussi la rubrique 3.9). |
- Contre-indications
Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Ne pas utiliser chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important, étant donné que le pimobendane est principalement métabolisé via le foie.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
(Voir aussi la rubrique 3.7).
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement chez les chiens souffrant de diabète sucré.
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités avec le pimobendane).
Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter toute ingestion accidentelle.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.
Les comprimés partiellement utilisés doivent être remis dans l'alvéole ouverte de la plaquette thermoformée, ou dans le flacon et replacés dans l'emballage extérieur. Conserver en lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants.
Après avoir prélevé le nombre de comprimés ou de comprimés entamés nécessaire, refermer immédiatement le flacon.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtoxiques. Les études de laboratoire chez des rats et des lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et embryotoxiques à fortes doses. Le pimobendane est excrété dans le lait.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n’a été observée dans les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêta-bloquant propranolol.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Chiens
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
Vomissement 1, Diarrhées 2,
Anorexie 2, Léthargie 2
Augmentation du rythme cardiaque 1, dysfonctionnement de la valve cardiaque 1
Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):
Pétéchies sur les muqueuses 4, Hémorragies 4,5 1 Dose-dépendants et pouvant être évités en réduisant la dose administrée.
2 Transitoire
3 Augmentation de la régurgitation mitrale a été observée chez les chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale durant le traitement chronique avec du pimobendane
4 Bien qu’une relation de causalité avec le pimobendane n’ait pas été clairement établie. Ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.
5 Sous-cutanée
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie orale. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminer le plus précisément possible Les comprimés doivent être administrés à une dose comprise entre 0,2 mg et 0,6 mg de pimobendane/kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de pimobendane/kg de poids corporel. La dose doit être divisée en deux administrations (0,25 mg / kg de poids corporel chacune), en utilisant une combinaison appropriée de comprimés entiers ou demi de comprimés. La moitié de la dose le matin et l'autre moitié environ 12 heures plus tard. Chaque dose doit être administrée environ une heure avant le repas. Le comprimé peut être pris spontanément par l'animal ou placé directement dans la gueule.
Ce qui correspond à : 1 comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le soir, pour un poids corporel de 40 kg.
Les comprimés (1,25, 5 et 10 mg) sont divisibles en 2 parts égales.
Le médicament vétérinaire peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| Sans objet |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pour les plaquettes thermoformées : Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et peuvent être utilisées à la prochaine administration.
Pour les flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité. Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans le flacon et peuvent être utilisées à la prochaine administration.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 4 comprimés sécables | Non | Soumis à prescription | FR/V/9949488 7/2017 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- CEVA SANTE ANIMALE