TULAVEN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET OVINS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- TULAVEN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET OVINS
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Tulathromycine
- Excipients
- Monothioglycérol
- Informations supplémentaires
Solution limpide incolore à jaune brunâtre pâle ou légèrement rose.
Liste des excipients
Monothioglycérol
Propylène Glycol
Acide citrique
Acide hydrochlorique dilué (pour ajustement de pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH)
Eau pour préparations injectables
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Bovins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine. Porcins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants. Ovins Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus (virulente). |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du produit doit s’appuyer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
L’utilisation non conforme aux instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence des résistances bactériennes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides lincosamides et streptogramines du groupe B, en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d’hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané entraînant, par exemple, une rougeur de la peau (erythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogénique, foetotoxique ou maternotoxique.
L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
L’administration sous-cutanée du médicament vétérinaire chez les bovins provoque fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles tels que congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après l’injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d’inconfort (tremblements de tête, grattage du site d’injection, marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Bovins Voie sous-cutanée. Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40 kg). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’administration. Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu’à 20 fois. |
| Porcins Voie intramusculaire. Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1ml/40 kg) dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d’administration. Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent. Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. |
| Ovins |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 16.00000 Jour | |
|
| 22.00000 Jour | |
|
| 13.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
- Non renseigné
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/251/003 |
| Boîte de 1 flacon plastique de 50 ml | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/251/002 |
| Boîte de 1 flacon plastique de 500 ml | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/251/005 |
| Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/251/004 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- CEVA SANTE ANIMALE