EPRECIS® 20 mg/mL Solution injectable pour bovins, ovins et caprins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

EPRECIS® 20 mg/mL Solution injectable pour bovins, ovins et caprins

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

• Eprinomectine

Excipients

• Butylhydroxytoluène (E321)

Informations supplémentaires

Excipient :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Butylhydroxytoluene (E321)	0,8 mg
Diméthylsulfoxyde
Glycérol formal stabilisé

 

Solution incolore claire à jaune pâle.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez d’autres espèces, les avermectines peuvent être létales chez les chiens, notamment les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Bovins, ovins, caprins :

L’utilisation inutile d’antiparasitaires ou une utilisation non conforme aux instructions du RCP peut augmenter la pression de sélection de résistance et entraîner une diminution de l’efficacité du traitement.

La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être basée sur la confirmation de l'espèce et de la charge parasitaires, ou du risque d'infection sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque troupeau.

Une résistance parasitaire à une classe particulière peut se développer en cas d'utilisation fréquente et répétée d'un antiparasitaire de cette classe. Au sein d'un troupeau, le maintien de refuges sensibles est essentiel pour réduire ce risque. Le traitement systématique et le traitement d'un troupeau entier doivent être évités. Si possible, seuls des animaux individuels ou des sous-groupes sélectionnés doivent être traités (traitement ciblé sélectif), en association avec des mesures appropriées de conduite d'élevage et de gestion des pâturages. Des conseils pour chaque troupeau spécifique doivent être discutés avec le vétérinaire responsable.

 

Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite à des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devra être utilisé.

 

La confirmation d’une résistance doit être signalée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes.

 

 

En cas de risque de ré-infestation, il convient de demander conseil à un vétérinaire, qui indiquera s'il y a lieu de procéder à des administrations répétées, et le cas échéant à quelle fréquence.

 

Bovins :

Des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez certaines espèces de parasites chez les bovins au sein de l'UE. L'utilisation de médicament vétérinaire doit donc reposer sur les informations épidémiologiques locales (région, exploitation) concernant la sensibilité des nématodes concernés et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter le risque d’apparition de résistances aux anthelminthiques.

 

Ovins, caprins :

Des résistances ont été rapportées chez certaines espèces de parasites chez les ovins et les caprins au sein de l'UE. L'utilisation de médicament vétérinaire doit donc reposer sur les informations épidémiologiques locales (région, exploitation) concernant la sensibilité des nématodes concernés et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter le risque d’apparition de résistances aux anthelminthiques.

 

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Respecter les règles d’asepsie habituelles lors d’injection par voie parentérale.

 

La mort de larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale peut entraîner des réactions secondaires.

 

Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer le médicament vétérinaire à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent ces sites

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’éprinomectine ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Le médicament vétérinaire peut provoquer des irritations oculaires sérieuses. Eviter le contact avec les yeux. En cas de projection accidentelle dans l'œil, rincer immédiatement à l'eau.

 

Le médicament vétérinaire peut provoquer une neurotoxicité. Prendre soin d’éviter toute injection accidentelle lors de la manipulation du médicament vétérinaire. En cas d’injection accidentelle, demander immédiatement l’avis d’un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.

 

Eviter le contact avec la peau. En cas de projection accidentelle sur la peau, rincer immédiatement à l’eau.

 

Eviter toute ingestion. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.

 

Se laver les mains après utilisation.

 

L’excipient glycérol formal peut être dangereux pour le fœtus. De plus, la substance active éprinomectine peut être retrouvée dans le lait maternel. Les femmes enceintes / allaitantes et les femmes en âge de procréer doivent donc éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques et les insectes bousiers, elle est persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments.

 

Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de l'éprinomectine (et d'autres produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins, ovins et caprins.

 

Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les bovins, ovins et caprins traités à distance des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

Bovins :

Peut être utilisé au cours de la gestation ou de la lactation.

 

Ovins et caprins :

L’innocuité de l’éprinomectine n’a pas été établie en cas de gestation chez les ovins et les caprins. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable pour ces espèces.

 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'éprinomectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, en tenir compte lors de l'association avec d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Bovins :

 

Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités):

Gonflements au point d’injection1. Douleur au point d’injection2

¹ modérés à sévères, se résorbant dans les 7 jours, mais une induration (durcissement) peut persister pendant plus de 21 jours.

² légère à modérée, cette réaction disparaît sans traitement et ne compromet pas l’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire.

 

 

Ovins et caprins :

 

Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités):

Gonflements au point d’injection1. Douleur immédiate à l’injection2

¹ modérés à sévères, se résorbant dans les 16 à 18 jours.

² se manifestant par des mouvements de tête et un inconfort chez les moutons.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’éprinomectine pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

CEVA SANTE ANIMALE

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

CEVA SANTE ANIMALE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

CEVA SANTE ANIMALE