NOVAMUNE® Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
NOVAMUNE® Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets
Forme pharmaceutique
Suspension injectable

Composition

Principes actifs
  • Virus de la bursite infectieuse aviaire
Excipients
  • Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite Infectieuse Aviaire
Informations supplémentaires
Chaque dose (0,2 mL) contient :
  
Substance active :

 

Virus de la Bursite Infectieuse Aviaire

 

sérotype 1, souche SYZA26 (intermédiaire plus), vivant atténué

2,5-4,2 log10 DIC50(*)

 

 

(*) DIC50 : Dose infectant 50 % des poulets.

 

Composition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Suspension à diluer : 
Anticorps dirigés contre le virus de la bursite infectieuse1,3 - 2,2 log10 unités AC(**)
Saccharose 
Eau pour préparations injectables 
Solvant : 
Saccharose 
Hydrolysat de caséine 
Sorbitol 
Phosphate dipotassique 
Phosphate monopotassique 
Rouge de phénol 
Eau pour préparations injectables 

(**) unités AC : Unités Anticorps.

 

Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.

Suspension à diluer : suspension congelée rougeâtre-brunâtre.

Solvant : liquide clair, orange à rouge.
 

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Poulette

Immunisation active des poussins de 1 jour d’âge (futures pondeuses), afin de réduire les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius dus à l’infection causée par le virus très virulent de la Bursite Infectieuse Aviaire (IBD).

 

Début de l’immunité: attendu à partir de 30 jours d’âge en fonction du niveau initial d’anticorps maternels.

L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps maternels, elle se produit lorsque le taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire approprié. La mise en place de la protection clinique dépend du niveau initial d’anticorps maternels. 

 

Chez les poussins vaccinés, la libération du virus vaccinal (prise vaccinale) a été observée entre 21 et 42 jours après la vaccination.

 

Durée de l’immunité: 9 semaines.

 

Les épreuves virulentes (ou infections expérimentales) ont été effectuées sur des poussins de 1 jour, ayant des taux d’anticorps maternels de 3000 à 5700 unités ELISA (niveaux moyens d’anticorps maternels à J0).

Des essais terrains ont montré la réplication du virus vaccinal dans la bourse de Fabricius chez des poussins de 1 jour ayant en moyenne des anticorps maternels de 6000 unités ELISA.

 

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les poulettes provenant d’élevages de reproducteurs non vaccinés ou n'ayant pas d’anticorps maternels contre le virus IBD car la vaccination de ces animaux peut entraîner une immunosuppression.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Vacciner uniquement les animaux possédant des anticorps maternels à un taux moyen minimum de 2 500 unités ELISA (taux d’anticorps déterminé par des études utilisant un kit ELISA de BioCheck).

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les poussins vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu’à 14 jours suivant la prise vaccinale. Durant cette période, le contact entre des poulets immunodéprimés et non vaccinés et des poulets vaccinés doit être évité.

 

Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission de la souche vaccinale à des oiseaux sensibles. Tous les oiseaux d’un lot doivent être vaccinés en même temps.


 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les récipients contenant l'azote liquide et le vaccin doivent être manipulés par un personnel correctement formé.

 

Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de retirer le produit de l'azote liquide, pendant les opérations de décongélation et d’ouverture.

 

Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température : stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de l'azote liquide est dangereuse. 

 

Le personnel impliqué dans la gestion des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.


 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.


 

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant (Cevac Solvent Poultry) fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Poulettes :

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités) :

Déplétion lymphocytaire de la bourse de Fabricius1.

1 légère à modérée, maximale environ 7 jours après la prise vaccinale. Après 7 jours, cette déplétion diminue et est suivie d'une repopulation lymphocytaire et d'une régénération de la bourse de Fabricius.


 

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Poulette

Le vaccin doit être administré par voie sous cutanée.

Administrer 1 dose de 0,2 mL, 1 fois à 1 jour d’âge. Une seringue automatique peut être utilisée. Le vaccin est administré sous la peau du cou.

Utiliser des instruments et un équipement stériles pour la reconstitution et l'administration du vaccin.

Proposition de reconstitution du vaccin pour administration sous-cutanée :

 

Nombre d’ampoules de vaccins

Diluant stérile

Volume d’une dose

2 x 500 doses

200 mL

0,2 mL

4 x 500 doses

400 mL

8 x 500 doses

800 mL

1 x 1000 doses

200 mL

2 x 1000 doses

400 mL

4 x 1000 doses

800 mL

1 x 2000 doses

400 mL

2 x 2000 doses

800 mL

 2 x 2000 + 1 x 1000 doses 

1 000 mL 

 3 x 2000 doses 

1 200 mL 

 4 x 2000 doses

1 600 mL 

 

Préparation de la suspension injectable :

1. Après avoir choisi la présentation de solvant correspondant au nombre de doses d'ampoules de vaccin, sortir rapidement du conteneur à azote liquide le nombre exact d’ampoules nécessaires.

2. Aspirer 2 à 5 mL de solvant dans une seringue de 5 à 10 mL. Utiliser une aiguille d’un calibre d’au moins 18.

3. Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans l'eau à 27-39°C.

4. Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.

5. Une fois l'ampoule ouverte, aspirer lentement le contenu dans la seringue stérile contenant déjà 2 à 5 mL de solvant.

6. Transférer la suspension dans la poche de solvant. Le vaccin ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce.

7. Retirer une partie du vaccin dans la seringue pour rincer l'ampoule. Transférer le liquide de rinçage de l'ampoule et l’injecter doucement dans le solvant. Répéter l’opération une ou deux fois.

8. Le vaccin ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce de façon à être prêt à l'emploi. 

 

Répéter les opérations 2 à 7 avec le nombre approprié d'ampoules à décongeler.

Ne pas utiliser le vaccin en cas de signes visibles de décoloration de la suspension.

Le vaccin reconstitué est une suspension orange à rouge, transparente à opaque. Des particules insolubles peuvent être présentes.


 

Temps d'attente

Espèce(s)DenréeTemps d'attenteVoie d'administration
  • Poulette
  • Viande et abats

0.00000 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Suspension à diluer :

À conserver et transporter congelé dans de l’azote liquide (-196°C).

Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de vérifier le niveau d'azote liquide et doivent être rechargés si besoin.

 

Solvant :

Conserver en dessous de 25°C.

Ne pas congeler.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Non renseigné

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
1 ampoule de 5 mL contenant 1000 dosesOuiSoumis à prescriptionFR/V/1698166 3/2018
1 ampoule de 5 mL contenant 2000 dosesOuiSoumis à prescriptionFR/V/1698166 3/2018

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
CEVA SANTE ANIMALE
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
CEVA SANTE ANIMALE
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
CEVA SANTE ANIMALE