CEVAC TRANSMUNE®  Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poussins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

CEVAC TRANSMUNE®  Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poussins

Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Composition

Principes actifs

• Virus vivant atténué de la Bursite infectieuse aviaire

Excipients

Informations supplémentaires

Chaque dose de vaccin reconstitué (0,05 mL in ovo ou 0,1 mL en sous-cutané) contient :
Substance(s) active(s) :
Virus vivant atténué de la Bursite infectieuse aviaire (IBD), souche Winterfield 2512	au minimum 0,1 DIC₅₀ (*)
Excipient(s) :
Anticorps dirigé contre le virus de la Bursite infectieuse aviaire (anticorps IBD)	au minimum 90 unités vironeutralisantes (**)
(*) DIC50 : Dose Infectieuse Poulets 50 %.
(**) Titre VN : titre de neutralisation du virus.

 

Liste complète des excipients :

 

Lyophilisat :
Anticorps dirigé contre le virus de la Bursite infectieuse aviaire (anticorps IBD)
Hydroxypropyl-B-cyclodextrine
Saccharose
Glutamate monosodique
Phosphate disodique dihydraté
Dihydrogénophosphate de potassium

Solvant (PBS) :
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Hydrogénophosphate disodique
Dihydrogénophosphate de potassium
Eau pour préparations injectables

Solvant (solution saline) :
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

 

Solvant (Cevac Solvent Poultry) :

Saccharose

Hydrolysat de caséine

Sorbitol

Phosphate dipotassique

Phosphate monopotassique

Rouge de phénol

Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat de couleur marron clair à reconstituer avec le solvant limpide incolore ou rouge clair fourni pour l'injection.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les poussins de 1 jour ou sur les œufs issus de lots de poules non vaccinées en accord avec un programme d'immunisation contre la maladie de la bursite infectieuse aviaire (IBD), (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi »).
Ne pas utiliser chez les poussins de 1 jour issus d'œufs vaccinés in ovo avec CEVAC TRANSMUNE.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Embryons de poulet de 18 jours :

L'administration du vaccin doit être effectuée avec un équipement spécifique d'injection in ovo. Le matériel utilisé pour la reconstitution du vaccin et pour l'injection doit être stérile et exempt de toute trace de désinfectant chimique.
S'assurer que le dispositif délivre de façon sûre et efficace la dose appropriée de 0,05 mL de vaccin directement dans la cavité amniotique ou dans l'embryon. Avant chaque injection in ovo, le bon fonctionnement de l'équipement de vaccination doit être vérifié à l'aide d'une solution colorée. Les instructions du fabricant de l'appareil doivent être scrupuleusement suivies. Pour nettoyer l'appareil, seuls les produits approuvés par le fabricant doivent être utilisés. Il est recommandé d'utiliser une aiguille d'un diamètre de 0,4 à 0,8 mm, ayant une longueur de 25 à 28 mm et une pression d'air perforante comprise entre 3,5 bars (50 psi) et 5 bars (72 psi).

Poussins de 1 jour d'âge :
Une seringue automatique peut être utilisée pour l'administration sous-cutanée. Le matériel utilisé pour la reconstitution du vaccin et pour l'injection doit être stérile et exempt de toute trace de désinfectant chimique. S'assurer que le dispositif délivre de façon sûre et efficace la dose de 0,1 mL de vaccin. Le mode d'emploi de ce dispositif doit être scrupuleusement suivi. Le vaccin doit être inoculé dans la région du cou des poussins de 1 jour d'âge. Pour nettoyer la seringue automatique, seuls les produits approuvés par le fabricant doivent être utilisés.

Les résidus de désinfectant chimique sur les instruments et l'équipement utilisés pour la reconstitution et l'administration du vaccin peuvent détruire le virus vivant et diminuer l'efficacité du vaccin.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Embryon de poulets de 18 jours :

Le vaccin contient une souche de virulence « intermédiaire-plus ». Chez les oiseaux sans anticorps d'origine maternelle (AOM), l'inoculation du vaccin provoque une immunosuppression significative et des lésions de la bourse de Fabricius. Il n'est donc pas recommandé de vacciner des oeufs issus de lots présentant des taux d'AOM chez les poussins de 1 jour d'âge inférieurs à 3000 unités ELISA. Une étude préliminaire peut être réalisée pour estimer le taux d'AOM des poussins : 20 poussins de 1 jour issus d'un même lot peuvent être prélevés pour déterminer leur statut sérologique vis-à-vis du virus de l'IBD. Le résultat de ce prélèvement prédira si le taux d'AOM atteindra au moins 3000 unités ELISA chez les autres futurs poussins issus de ce lot au cours des 4 semaines qui suivent ; et donc s'ils peuvent être vaccinés avec la spécialité ou non. En fonction des résultats et des besoins, cette étude pourra être répétée à différents moments de la période de ponte.
Le virus vaccinal étant excrété par les oiseaux vaccinés, il peut diffuser chez les oiseaux sensibles et peut être détecté chez des oiseaux non vaccinés 4 à 7 jours plus tard. Afin de contrôler toute diffusion du virus, le matériel et la salle de couvoir utilisés pour l'injection, doivent être décontaminés après toute vaccination.
Les poulets issus d'œufs vaccinés ne doivent pas être mélangés avec des poulets issus d'œufs non vaccinés.
Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter la diffusion du virus entre les bâtiments. Il est recommandé de vacciner l'ensemble de l'élevage.
Les bâtiments doivent être décontaminés entre chaque lot de poulets.

Une protection satisfaisante ne peut être obtenue que chez des embryons de 18 jours correctement développés. Il est conseillé de mirer les œufs à vacciner afin d'écarter les œufs contenant des embryons morts.

Poussins de 1 jour d'âge :

Le vaccin contient une souche de virulence « intermédiaire-plus ». Chez les oiseaux sans anticorps d'origine maternelle (AOM), l'inoculation du vaccin provoque une immunosuppression significative et des lésions de la bourse de Fabricius. Il n'est donc pas recommandé de vacciner des poussins issus de lots présentant des taux d'AOM inférieurs à 3000 unités ELISA à 1 jour d'âge.
Une étude préliminaire peut être réalisée pour estimer le taux d'AOM des poussins : 20 poussins de 1 jour issus d'un même lot peuvent être prélevés pour déterminer leur statut sérologique vis-à-vis du virus de l'IBD. Le résultat de ce prélèvement prédira si le taux d'AOM atteindra au moins 3000 unités ELISA chez les autres futurs poussins issus de ce lot au cours des 4 semaines qui suivent ; et donc s'ils peuvent être vaccinés avec la spécialité ou non. En fonction des résultats et des besoins, cette étude pourra être répétée à différents moments de la période de ponte.
Le virus vaccinal étant excrété par les oiseaux vaccinés, il peut diffuser chez les oiseaux sensibles et peut être détecté chez des oiseaux non vaccinés 4 à 7 jours plus tard. Afin de contrôler toute diffusion du virus, le matériel et la salle de couvoir utilisés pour l'injection, doivent être décontaminés après toute vaccination.

Les poussins vaccinés ne doivent pas être mélangés avec des poussins non vaccinés.
Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter la diffusion du virus entre les bâtiments. Il est recommandé de vacciner l'ensemble de l'élevage.
Les bâtiments doivent être décontaminés entre chaque lot de poulets.

Une protection satisfaisante ne peut être obtenue que chez des poussins de 1 jour en bonne santé.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le personnel vaccinant doit se laver et se désinfecter les mains après toute utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

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Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser sur les œufs ou chez les poussins de 1 jour destinés à devenir des poules pondeuses ou des poulets reproducteurs.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des données d'efficacité et d'innocuité ont permis de démontrer que la spécialité peut être mélangée avec Vectormune ND pour la vaccination par voie in ovo et sous-cutanée. Le mélange de ces spécialités protège contre les virus de la maladie de Newcastle, de la maladie de Marek et de la bursite infectieuse aviaire (IBD). L'efficacité et l'innocuité de ce mélange de vaccins ne sont pas différentes de celles décrites pour les vaccins administrés séparément. Lire également la notice de la spécialité Vectormune ND.

Utiliser le Cevac Solvent Poultry pour reconstituer l'association de Vectormune ND et Cevac Transmune.

 

In ovo :

Une dose unique de 0,05 mL est injectée dans chaque œuf embryonné de poulets de 18 jours.

Procéder au mélange des vaccins avec le Cevac Solvent Poultry conformément aux indications du tableau suivant :

Vectormune ND	Cevac Transmune	Cevac Solvent Poultry
2 x 2 000 doses	2 x 2 000 doses	200 mL
1 x 4 000 doses	1 x 4 000 doses	200 mL
2 x 4 000 doses	2 x 4 000 doses	400 mL
4 x 4 000 doses	4 x 4 000 doses	800 mL
5 x 4 000 doses	5 x 4 000 doses	1000 mL
6 x 4 000 doses	6 x 4 000 doses	1200 mL
8 x 4 000 doses	8 x 4 000 doses	1600 mL

 

Voie sous-cutanée :

Administrer une dose unique de 0,2 mL par poussin de 1 jour d'âge.

Procéder au mélange des vaccins et du Cevac Solvent Poultry conformément aux indications du tableau suivant :

Vectormune ND	Cevac Transmune	Cevac Solvent Poultry
2 x 1 000 doses	1 x 2 000 doses	400 mL
1 x 2 000 doses	1 x 2 000 doses	400 mL
2 x 2 000 doses	2 x 2 000 doses	800 mL
1 x 4 000 doses	1 x 4 000 doses	800 mL
4 000 + 1000 doses	4 000 + 1000 doses	1000 mL
3 x 2 000 doses	3 x 2 000 doses	1200 mL
2 x 4 000 doses	2 x 4 000 doses	1600 mL

 

Prélever 2 mL de Cevac Solvent Poultry dans une seringue de 5 mL puis aspirer la quantité de Vectormune ND décongelé dans la seringue.

Prélever 2 mL de Cevac Solvent Poultry dans une autre seringue de 5 mL puis les transférer dans le flacon contenant le lyophilisat de Cevac Transmune. Dissoudre le contenu du flacon Cevac Transmune.

Transférer les deux vaccins dissous dans la poche de solvant et mélanger doucement.

  

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, sauf Vectormune ND. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

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Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, exceptés VECTORMUNE ND et les solvants recommandés pour la reconstitution du produit.

Effets indésirables

Chez les poussins vaccinés, une déplétion lymphocytaire légère à modérée est très fréquemment observée après la vaccination. Elle est maximale environ 7 jours après la prise vaccinale. Passés les 7 jours, la déplétion régresse et est suivie par une repopulation lymphocytaire et une régénération de la bourse de Fabricius. Dans certains cas, la réplication de la souche vaccinale peut être prolongée (par ex. : à cause de la présence de taux d'anticorps maternels très élevés chez les poussins de 1 jour d'âge), les scores de la bourse de Fabricius peuvent atteindre au maximum 2,8 entre 35 et 42 jours d'âge, ce qui n'affecte pas les paramètres de production de l'élevage.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

CEVA SANTE ANIMALE

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

CEVA SANTE ANIMALE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

CEVA SANTE ANIMALE