BUTORGESIC® 10 mg/mL Solution injectable
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- BUTORGESIC® 10 mg/mL Solution injectable
- Forme pharmaceutique
- Solution
Composition
- Principes actifs
- Butorphanol (sous forme de tartrate)
- Excipients
- Chlorure de benzéthonium
- Acide citrique anhydre (pour l'ajustement du pH)
- Citrate de sodium dihydraté
- Chlorure de sodium
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez le cheval : - Comme analgésique Soulagement de la douleur abdominale provoquée par des coliques d'origine gastro-intestinale. - Comme sédatif (en association) Pour la sédation en association avec certains agonistes des récepteurs α2 adrénergiques (détomidine, romifidine). Pour des procédures thérapeutiques et diagnostiques comme des interventions chirurgicales mineures sur le cheval debout.
Chez le chien : - Comme analgésique Soulagement des douleurs viscérales légères à modérées et des douleurs légères à modérées après une chirurgie des tissus mous. - Comme sédatif (en association) Pour une sédation profonde en association avec la médétomidine. - Comme pré-anesthésique L'utilisation pré-anesthésique du médicament permet une réduction dose-dépendante des médicaments anesthésiques d'induction. - Comme anesthésique (en association) Dans le cadre d'une anesthésie en association avec la médétomidine et la kétamine.
Chez le chat : - Comme analgésique Pour soulager les douleurs post-opératoires modérées après une chirurgie des tissus mous et des interventions chirurgicales mineures. - Comme sédatif (en association) Pour une sédation profonde en association avec la médétomidine. - Comme anesthésique (en association) Dans le cadre d'une anesthésie en association avec la médétomidine et la kétamine. |
- Contre-indications
Toutes les espèces cibles
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement sévère du foie et/ou des reins.
Ne pas utiliser en cas de traumatisme cérébral ou de lésions cérébrales organiques, ainsi que chez les animaux souffrant de maladies respiratoires obstructives, de dysfonctionnement cardiaque ou de pathologies spastiques.
CHEVAL
Association butorphanol/chlorhydrate de détomidine :
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant une dysrythmie cardiaque ou une bradycardie préexistante.
Ne pas utiliser lors de coliques avec impaction car l'association entraînera une diminution de la motilité gastro-intestinale.
Ne pas utiliser chez les chevaux souffrant d'emphysème à cause d'un possible effet dépressif sur le système respiratoire.
Voir également rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Le butorphanol est destiné à être utilisé dans les situations où une analgésie de courte durée (cheval, chien) ou une analgésie de courte à moyenne durée (chat) est nécessaire.
Chez le chat, la réponse individuelle au butorphanol peut être variable. En cas d'absence d'effet analgésique approprié, utiliser un autre analgésique.
Chez le chat, une sédation profonde n’est pas obtenue avec du butorphanol seul.
Chez le chat, une augmentation de la dose n'entraîne aucune augmentation de l'effet, ou entraîne un allongement de l'effet recherché.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Toutes les espèces cibles
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement sévère du foie et/ou des reins.
Ne pas utiliser en cas de traumatisme cérébral ou de lésions cérébrales organiques, ainsi que chez les animaux souffrant de maladies respiratoires obstructives, de dysfonctionnement cardiaque ou de pathologies spastiques.
CHEVAL
Association butorphanol/chlorhydrate de détomidine :
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant une dysrythmie cardiaque ou une bradycardie préexistante.
Ne pas utiliser lors de coliques avec impaction car l'association entraînera une diminution de la motilité gastro-intestinale.
Ne pas utiliser chez les chevaux souffrant d'emphysème à cause d'un possible effet dépressif sur le système respiratoire.
Voir également rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le butorphanol a une activité similaire à celle des opioïdes. Prendre des précautions afin d'éviter une injection accidentelle ou une auto-injection de ce puissant médicament. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui montrant une copie de la notice ou de l'étiquette.
Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l'humain sont la somnolence, la sudation, les nausées, les étourdissements et le vertige qui peuvent survenir lors d'auto-injection accidentelle.
Ne pas conduire car une sédation, des vertiges et de la confusion peuvent survenir. Les effets sont réversibles en administrant un antagoniste des opioïdes (comme la naloxone).
En cas de projection accidentelle sur la peau et les yeux, laver immédiatement la peau et les yeux avec de l'eau.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune
- Autres précautions
Aucune
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les espèces cibles.
Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation de butorphanol en association avec des sédatifs particuliers comme les agonistes adrénergiques α2 (romifidine ou détomidine chez les chevaux, médétomidine chez les chiens et les chats) entraîne des effets synergiques qui nécessitent une réduction de la dose de butorphanol (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Le butorphanol a des propriétés antitussives et ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant, car cela peut entraîner une accumulation de mucus dans les voies respiratoires.
Le butorphanol a des propriétés antagonistes sur les récepteurs opioïdes mu (μ) et peut supprimer l'effet analgésique des agonistes opioïdes μ purs (comme la morphine et l'oxymorphine) chez les animaux qui ont reçu ces substances.
L'utilisation concomitante d'autres sédatifs du système nerveux central peut potentialiser les effets du butorphanol ; ces médicaments doivent donc être utilisés avec prudence. En cas d'administration simultanée de ces médicaments, il convient de diminuer la dose de butorphanol.
Voir également rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans une même seringue.
- Effets indésirables
Toutes les espèces cibles
Dans de très rares cas, on peut observer de la douleur lors d'injection intramusculaire.
CHEVAL
L'effet secondaire le plus fréquent est une ataxie légère qui peut durer 3 à 10 minutes.
Une ataxie légère à sévère peut survenir en association avec la détomidine, mais des études cliniques ont montré que le risque de chute du cheval est faible. Les précautions normales doivent être observées pour éviter des blessures auto-infligées.
Dans de très rares cas, le butorphanol peut également entraîner des effets indésirables sur la motilité du tractus gastro-intestinal des chevaux, bien qu'il n'y ait pas de ralentissement du transit gastro-intestinal. Ces effets sont dose-dépendants et généralement mineurs et temporaires.
Très rarement, le butorphanol peut provoquer des effets locomoteurs excitateurs (stimulation).
Lors d'utilisation en association avec des agonistes des récepteurs α2 adrénergiques, une dépression cardio-pulmonaire peut très rarement survenir. Dans ce cas, la mort peut rarement survenir.
CHIEN
De rares cas temporaires d'ataxie, d'anorexie et de diarrhée ont été signalés.
Dans de très rares cas, une dépression respiratoire et cardiaque (diminution de la fréquence respiratoire, apparition d'une bradycardie et diminution de la pression diastolique) peut survenir. La magnitude de la dépression est dose-dépendante.
Dans de très rares cas, une diminution de la motilité gastro-intestinale peut survenir.
CHAT
Dans de très rares cas, une dépression respiratoire peut survenir.
Très rarement, le butorphanol peut provoquer une excitation, de l'anxiété, une désorientation, une dysphorie et une mydriase.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
Posologie et voie d'administration Cheval : voie intraveineuse (IV). Chien et chat : voies intraveineuse (IV), sous-cutanée (SC) et intramusculaire (IM). Lors d'administration intraveineuse, ne pas injecter en bolus. Si des administrations SC ou IM répétées sont nécessaires, utiliser des sites d'injection différents. Ne pas perforer le bouchon en élastomère à plus de 20 reprises.
CHEVAL
Comme analgésique Monothérapie : 0,1 mg de butorphanol/kg (1 mL de médicament /100 kg) IV. L'administration peut être répétée si nécessaire. Les effets analgésiques sont obtenus dans les 15 minutes qui suivent l'injection.
Comme sédatif Avec la détomidine : Chlorhydrate de détomidine : 0,012 mg/kg IV, suivi dans les 5 minutes par Butorphanol : 0,25 mL/100 kg IV
Avec la romifidine : Romifidine : 0,04-0,12 mg/kg IV, suivi dans les 5 minutes par Butorphanol : 0,2 mL/100 kg IV.
CHIEN
Comme analgésique Monothérapie : 0,2-0,3 mg de butorphanol /kg (0,02-0,03 mL de médicament /kg) par injection IV, IM ou SC. Administrer 15 minutes avant la fin de l'anesthésie pour assurer une analgésie pendant la phase de réveil. Répéter l'administration si nécessaire.
Comme sédatif Avec de la médétomidine : Butorphanol : 0,01 mL/kg IV ou IM Médétomidine : 0,01-0,025 mg/kg IV ou IM. Attendre 20 minutes pour que la sédation s'installe avant de commencer la procédure.
Comme pré-anesthésique Monothérapie pour l'analgésie chez le chien : 0,1-0,2 mg de butorphanol /kg (0,01-0,02 mL de médicament /kg) IV, IM ou SC administrés15 minutes avant l'induction.
Comme anesthésique En association avec la médétomidine et la kétamine : Butorphanol : 0,01 mL/kg IM Médétomidine : 0,025 mg/kg IM, suivis après 15 minutes par Kétamine : 5 mg/kg IM. Chez le chien, il est déconseillé d'inverser cette association avec l'atipamézole.
CHAT
Comme analgésique Pré-opératoire :
0,4 mg de butorphanol/kg (0,04 mL de médicament /kg) IM ou SC Administrer 15-30 minutes avant l'administration par voie IV des médicaments anesthésiques d'induction. Administrer 5 minutes avant l'administration par voie IM des médicaments anesthésiques d'induction tels que des associations acépromazine / kétamine ou xylazine / kétamine. Voir également la rubrique u00ab Propriétés pharmacodynamiques u00bb pour la durée de l'analgésie.
Post-opératoire : Administrer 15 minutes avant la fin de l'anesthésie pour assurer une analgésie pendant la phase de réveil : soit 0,4 mg de butorphanol/kg (0,04 mL de médicament /kg) SC ou IM ou : 0,1 mg de butorphanol/kg (0,01 mL de médicament /kg) IV.
Comme sédatif Avec de la médétomidine : Butorphanol : 0,04 mL/kg IM ou SC. Médétomidine : 0,05 mg/kg SC. Une anesthésie locale supplémentaire doit être utilisée pour une suture de plaie.
Comme anesthésique En association avec la médétomidine et la kétamine :
Administration IM : Butorphanol : 0,04 mL/kg IM Médétomidine : 0,08 mg/kg IM. Kétamine : 5 mg/kg IM.
Administration IV : Butorphanol : 0,01 mL/kg IV. Médétomidine : 0,04 mg/kg IV. Kétamine : 1,25-2,50 mg/kg IV (en fonction de la profondeur d'anesthésie requise). |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Le butorphanol a une activité similaire à celle des opioïdes. Prendre des précautions afin d'éviter une injection accidentelle ou une auto-injection de ce puissant médicament. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui montrant une copie de la notice ou de l'étiquette.
Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l'humain sont la somnolence, la sudation, les nausées, les étourdissements et le vertige qui peuvent survenir lors d'auto-injection accidentelle.
Ne pas conduire car une sédation, des vertiges et de la confusion peuvent survenir. Les effets sont réversibles en administrant un antagoniste des opioïdes (comme la naloxone).
En cas de projection accidentelle sur la peau et les yeux, laver immédiatement la peau et les yeux avec de l'eau.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 20 mL | Oui | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | FR/V/7664913 2/2020 |
| Boîte de 1 flacon de 10 mL | Oui | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | FR/V/7664913 2/2020 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- CP-PHARMA
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- AUDEVARD
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- AUDEVARD