TRAMVETOL® Comprimés pour chiens
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- TRAMVETOL® Comprimés pour chiens
- Forme pharmaceutique
- Comprimé
Composition
- Principes actifs
- Tramadol (sous forme de chlorhydrate)
- Excipients
- Informations supplémentaires
Un comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Tramadol ………………………43,9 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(équivalent à 50 mg de chlorhydrate de tramadol)
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les chiens : |
- Contre-indications
Ne pas administrer en même temps que des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au tramadol ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’épilepsie.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Les effets analgésiques du chlorhydrate de tramadol peuvent être variables. Cette variabilité serait due à des différences individuelles au niveau du métabolisme du médicament qui aboutit au métabolite actif principal, le O-desmethyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le produit peut ainsi ne pas produire une analgésie. En cas de douleur chronique, une analgésie multimodale devra être considérée. Les chiens doivent donc faire l’objet d’une surveillance régulière par un vétérinaire afin de s'assurer que l’efficacité est suffisante. En cas de réapparition de la douleur ou d’une analgésie insuffisante, il pourra être nécessaire de réétudier le protocole analgésique.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les chiens présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme du tramadol conduisant à la formation des métabolites actifs peut être réduit, ce qui peut diminuer l’efficacité du produit. L’un des métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d’ajuster la posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction hépatique doivent être surveillées lors de l’utilisation de ce produit. L’arrêt du traitement analgésique de longue durée devra être progressif lorsque cela est possible.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le tramadol peut entraîner de la sédation, des nausées et des étourdissements en cas d’ingestion accidentelle, en particulier par des enfants. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les morceaux de comprimé inutilisés doivent être remis dans l’alvéole ouverte du blister et rangés dans la boite qui sera conservée en lieu sûr, hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par des enfants, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. En cas d’ingestion accidentelle par des adultes : NE PAS CONDUIRE car des effets sédatifs sont possibles.
Les personnes présentant une hypersensiblité connue au tramadol ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les souris et / ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Lactation :
Les études de laboratoire sur les souris et / ou les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le développement périnatal et postnatal de la progéniture. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
Lors des études de laboratoire sur les souris et / ou les rats et les lapins, l’utilisation de tramadol aux doses thérapeutiques n’a pas eu d’effets délétères ni sur les performances reproductives, ni sur la fertilité des mâles et des femelles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L’administration concomitante du produit avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC) pourrait potentialiser les effets sur le S.N.C. et l’appareil respiratoire.
Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur (carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur l’effet analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n’ont pas été étudiées chez le chien.
Si le produit est administré en même temps que des médicaments exerçant une action sédative, la durée de la sédation peut être prolongée.
Le tramadol peut induire des convulsions et amplifier les effets des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène.
L’administration concomitante d’agonistes/antagonistes (buprénorphine, butorphanol, par exemple) n’est pas conseillée car l’effet analgésique d’un agoniste pur pourrait en théorie être diminué en pareille circonstance.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Il est fréquent qu’une légère sédation et des somnolences surviennent, en particulier si des doses élevées sont administrées.
Des nausées et vomissements ont été observés chez les chiens après l’administration de tramadol.
Dans de rares cas, une réaction d’hypersensibilité peut se produire. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
Dans de très rares cas, le tramadol peut induire des convulsions chez les chiens avec un seuil épileptogène bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (plus d’1 animal sur 10 traités présentant des effets indésirables)
- fréquent (plus d’un animal mais moins de 10 sur 100 animaux traités)
- non fréquent (plus d’un animal mais moins de 10 sur 1 000 animaux traités)
- rare (plus d’un animal mais moins de 10 sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les rapports isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| La dose recommandée est de 2-4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel toutes les 8 heures ou selon le besoin en fonction de l’intensité des douleurs. Les doses doivent être espacées de 6 heures au minimum. La dose quotidienne maximale recommandée est de 16 mg/kg. La réponse au tramadol étant variable selon les individus et dépendant en partie de la posologie, de l’âge de l’animal, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l’état général de l’animal, la posologie optimale devra être adaptée au cas par cas en s'appuyant sur les plages de doses et les fréquences de renouvellement indiquées ci-dessus. Le chien devra être régulièrement examiné par un vétérinaire pour évaluer si une analgésie supplémentaire est nécessaire. L'analgésie supplémentaire pourra être obtenue en augmentant la dose de tramadol jusqu’à atteindre la dose quotidienne maximale, et/ou en suivant une approche multimodale avec l’ajout d’autres analgésiques adéquats. Le tableau posologique ci-dessous est un guide pour l’administration du produit à la limite supérieure de la plage de doses : 4 mg/kg de poids corporel. Il indique le nombre de comprimés à administrer pour une dose de 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 parties égales pour assurer le dosage précis. Pour diviser le comprimé, le prendre avec la face portant la barre de sécabilité tournée vers le haut et appuyer sur les deux côté du comprimé vers le bas avec les pouces. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| TRAMVETOL® Comprimés pour chiens Boîte de 30 comprimés | Non | Soumis à prescription | FR/V/2669734 7/2019 |
| TRAMVETOL® Comprimés pour chiens Boîte de 100 comprimés | Non | Soumis à prescription | FR/V/2669734 7/2019 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- VIRBAC
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- VIRBAC France
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- VIRBAC France