ITRAFUNGOL® 10 mg/mL  Solution

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

ITRAFUNGOL® 10 mg/mL  Solution

Forme pharmaceutique

Solution buvable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Itraconazole	10 mg/mL

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Caramel (E150)	0.2 mg/mL
Propylène glycol (E1520)	103.6 mg/mL
Sorbitol 70% liquide non cristallisable	245.1 mg/mL

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chats ayant une hypersensibilité à l'itraconazole ou à l'un des autres constituants.
Ne pas utiliser chez les chats insuffisants hépatiques ou rénaux.

Pour l'utilisation chez les femelles gestantes ou allaitantes, voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Certains cas de dermatophytose féline peuvent être difficiles à guérir, notamment dans les chatteries.
Les chats traités par l'itraconazole peuvent toujours contaminer d'autres chats avec M.canis tant qu'ils ne sont pas mycologiquement guéris.
Par conséquent, et afin de limiter le risque de ré-infection ou de propagation de l'infection, il est recommandé de séparer les animaux traités des animaux sains (y compris les chiens dans la mesure ou ils peuvent également être infectés par M.canis).
Il est vivement recommandé de nettoyer et de désinfecter l'environnement à l'aide de produits antifongiques appropriés, en particulier lors de pathologie de groupe.

Avant de procéder à la tonte des chats infectés, demander l'avis du vétérinaire.
La tonte des poils peut être utile dans la mesure ou cela élimine les poils contaminés, stimule la repousse des nouveaux poils et accélère la guérison. La tonte doit être réalisée de préférence par un vétérinaire.
En cas de lésions circonscrites, limiter la tonte aux seules lésions; en cas de dermatophytose généralisée, il est recommandé de tondre tout l'animal, en évitant de léser la peau lors de la tonte.
Lors de la tonte des animaux infectés, le port de gants et vêtements protecteurs à usage unique est recommandé. La tonte doit être réalisée dans des locaux correctement aérés, faciles à désinfecter après la tonte. Les poils tondus doivent être éliminés de façon appropriée et tous les instruments (tondeuses etc.) doivent être désinfectés.

Le traitement des dermatophytoses ne doit pas être limité au seul traitement des animaux infectés. La désinfection de l'environnement à l'aide d'anti-fongiques appropriés est également nécessaire, dans la mesure ou les spores de M.canis peuvent survivre dans l'environnement pendant plus de 18 mois.

Afin de réduire le risque de ré-infection ou de propagation de l'infection, les mesures suivantes peuvent être appliquées : passage fréquent de l'aspirateur, désinfection du matériel d'entretien et élimination du matériel potentiellement contaminé qui ne peut être désinfecté.
Ces mesures doivent être poursuivies au-delà de la guérison clinique du chat. Toutes les surfaces doivent être nettoyées à l'aide d'un chiffon humide, l'aspirateur étant réservé aux autres cas.
Tous les chiffons utilisés pour nettoyer doivent être lavés et désinfectés ou éliminés, et le sac de l'aspirateur doit être jeté.

Pour éviter la contamination de colonies de chats par M.canis, on appliquera les mesures suivantes : isolement de chats nouvellement introduits et de chats revenant d'expositions ou de reproduction, exclusion des visiteurs et contrôle périodique par Lampe de Wood ou mise en culture de poils.
Dans les cas réfractaires, envisager le cas d'une pathologie sous-jacente.

L'utilisation fréquente et répétée d'antimycosiques, peut induire une résistance aux antimycosiques de la même classe.

Voir aussi rubrique « Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux ».

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les chats atteints de dermatophytose, notamment ceux en mauvais état général et/ou atteints de maladies concomitantes ou d'une immunodépression, doivent être surveillés attentivement durant le traitement. Cette catégorie d'animaux, du fait de leur état général, peut être plus sensible aux effets secondaires. En cas d'effet secondaire grave, le traitement doit être interrompu et une thérapie de soutien (perfusion) doit être instaurée si nécessaire.
En cas de signes cliniques de dysfonctionnement hépatique, le traitement doit être immédiatement interrompu. Il est indispensable de surveiller les enzymes hépatiques chez les animaux présentant des signes de dysfonctionnement hépatique.

Chez les humains, l'itraconazole a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque du fait de son effet inotrope négatif. Les chats atteints d'insuffisance cardiaque doivent être surveillés avec précaution et le traitement doit être interrompu en cas d'aggravation des signes cliniques d'insuffisance cardiaque.

 

L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau local/régional.

L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.

 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En raison du caractère zoonotique des dermatophytoses à M. canis, consulter un médecin en cas de suspicion de mycose chez un homme.
En conséquence, porter des gants en latex lors du traitement et de la tonte de l'animal ou lors du nettoyage de la seringue.
Se laver les mains et la peau exposée après usage. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau. En cas de douleur ou d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation:

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Dans les études de surdosage sur animaux de laboratoires, des malformations et des résorptions fœtales ont été observées. 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des vomissements, des désordres hépatiques et rénaux ont été observés après un traitement concomitant d’Itrafungol avec de la céfovecine. Des symptômes tels que l'incoordination motrice, la rétention fécale et la déshydratation sont observés lors d'une administration simultanée d'acide tolfénamique et d’Itrafungol. L'administration simultanée d’Itrafungol avec ces produits doit être évitée en l'absence de données chez le chat.

En médecine humaine, des interactions entre l'itraconazole et d'autres médicaments ont été décrites, résultant des interactions avec le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou les glycoprotéines P (PgP). Ceci peut par exemple induire une augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam (voie orale), de la cyclosporine, de la digoxine, du chloramphenicol, de l'ivermectine ou de la méthylprednisolone.
L'élévation des concentrations plasmatiques de ces molécules peut induire une majoration de leurs effets cliniques ainsi que de leurs effets indésirables.
L'administration d'itraconazole peut augmenter la concentration sanguine des anti-diabétiques oraux, provoquant ainsi une hypoglycémie.

De la même façon, l'administration de certains médicaments tels que les barbituriques ou la phénytoïne peut augmenter le métabolisme de l'itraconazole, réduisant ainsi sa biodisponibilité et par conséquent son efficacité.
L'absorption de l'itraconazole étant maximale en milieu acide, l'administration d'anti-acides peut réduire cette absorption.
L'utilisation concomitante d'érythromycine peut induire une augmentation de la concentration plasmatique de l'itraconazole.
Chez les humains, des interactions entre l'itraconazole et les inhibiteurs calciques ont été rapportées. Leur effet inotrope négatif peut s'ajouter à celui de l'itraconazole.
Sans connaître la pertinence de ces interactions chez le chat, et en l'absence de données, la co-administration du produit avec ces médicaments devrait être évitée.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Aucune connue.

Effets indésirables

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):	Vomissements, Diarrhée, Ptyalisme Anorexie, Dépression, Apathie1
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):	Augmentation des enzymes hépatiques 2,3,4
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):	Perte de poids. Élévation de la bilirubine totale 3,4 (peut être associée à un ictère)

¹ Ces effets secondaires sont en général modérés et transitoires.

² Transitoire.

³ En cas de signes cliniques de dysfonctionnement hépatique, le traitement doit être immédiatement interrompu.

⁴ Parfois mortelle.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. 

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Orale

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros

Responsable de la mise sur le marché

VIRBAC France

13e rue LID - FR-05617 CARROS

https://pro-fr.virbac.com/home.html

Responsable de la pharmacovigilance

VIRBAC France

13e rue LID - FR-05617 CARROS

https://pro-fr.virbac.com/home.html