MILTEFORAN® 20 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHIENS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

MILTEFORAN® 20 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHIENS

Forme pharmaceutique

Solution buvable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Miltéfosine	20 mg/mL

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Les signes cliniques de la maladie commencent à fortement régresser immédiatement après le début du traitement et sont significativement réduits 2 semaines après le début du traitement.

Les signes cliniques continuent à s'améliorer pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement.

La leishmaniose canine est une zoonose transmise par les phlébotomes (Phlebotomus spp), dont les chiens constituent le réservoir. Ce médicament vétérinaire n'a pas d'effet curatif et le parasite n'est pas complètement éliminé des ganglions lymphatiques et des autres tissus des chiens traités. Le traitement n'éradique pas le parasite chez les chiens et la maladie peut être fatale. Par conséquent, l'euthanasie peut être recommandée pour un animal en mauvais état général et/ou lorsque l'animal se trouve à proximité d'une personne immunodéprimée.

La prévention doit être une approche intégrée dans la gestion de la leishmaniose canine. Des insecticides topiques à longue durée d'action (spot-on ou colliers) doivent être appliqués aux chiens vivant ou voyageant dans des zones endémiques et doivent être maintenus pendant toute la période de risque d'exposition potentielle aux phlébotomes ou d'activité de ces derniers.

Il est également conseillé de garder le chien à l'intérieur pendant la saison des phlébotomes, du crépuscule à l'aube.

L'utilisation inutile de médicaments antiprotozoaires ou l'utilisation s'écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la pression de sélection et conduire à une efficacité réduite. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation du diagnostic de leishmaniose chez l'animal concerné.

Une résistance de Leishmania infantum ou des rechutes cliniques après un traitement à la miltéfosine ont été signalées chez des chiens et des humains.

En cas de suspicion de résistance à la miltéfosine, le chien infecté doit être traité avec des insecticides systémiques ou topiques appropriés s'il se trouve dans une zone endémique, afin de réduire le risque de propagation de parasites résistants.

Une résistance croisée a été démontrée entre la miltéfosine et l'amphotéricine B chez Leishmania infantum.

L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit tenir compte des informations locales sur la sensibilité des parasites cibles, lorsqu'elles sont disponibles.

Il est recommandé de poursuivre les investigations dans les cas de résistance suspectée, en utilisant une méthode de diagnostic appropriée (par exemple, la PCR en temps réel). Une résistance confirmée doit être signalée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Il est recommandé de verser le médicament vétérinaire sur la nourriture de l'animal afin de s'assurer que l'estomac n'est pas vide avant l'administration et, par conséquent, de réduire les effets indésirables digestifs.

N’utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance hépatique et cardiaque sévère qu’en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Si vous pensez que votre chienne est en gestation, demandez conseil à votre vétérinaire avant d'utiliser ce produit.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux et de la peau. Éviter le contact avec la peau ou les muqueuses (y compris le contact main-bouche) et le contact avec les yeux (y compris le contact main-œil).

Un équipement de protection individuelle composé de gants et de lunettes doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, laver et rincer abondamment à l'eau.

Si l'irritation de la peau ou des yeux persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Ne pas laisser les chiens traités lécher les personnes immédiatement après la prise du médicament.

La miltéfosine a été signalée comme étant embryotoxique et fœtotoxique et tératogène chez les animaux de laboratoire.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en âge de procréer.

La miltéfosine peut avoir des effets indésirables, en particulier sur le tractus gastro-intestinal après ingestion.

Éviter l'ingestion accidentelle (y compris le contact main-bouche), en particulier chez les enfants.

Refermer le flacon immédiatement après usage pour éviter que l'enfant n'accède au contenu. Ne pas laisser une seringue contenant la solution à la vue et à la portée des enfants.

Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès aux seringues usagées, replacez la seringue sur son support d'origine immédiatement après utilisation. Remettez le flacon et la seringue dans l'emballage extérieur et conservez-les dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants.

Évitez que les enfants aient accès à la nourriture contenant le médicament du chien. Afin d'empêcher les enfants d'y avoir accès, versez le médicament sur une partie de la nourriture et attendez que l'animal l’ait complètement consommée, puis administrez le reste de la nourriture. Administrer le traitement hors de la vue et de la portée des enfants. Tout aliment contenant le médicament non consommé doit être immédiatement enlevé et le bol doit être soigneusement lavé. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

-

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire sur des rats et des lapins ont mis en évidence des effets tératogènes (rats), fœtotoxiques, embryotoxiques et maternotoxiques, ainsi que des effets sur la fertilité des mâles et des femelles (rats).

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation chez les animaux reproducteurs

 

Gestation et lactation:

Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.

 

Fertilité:

Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chiens :

 

Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités):

Vomissements*, diarrhées*

*Survenant dans les 5 à 7 jours suivant le début du traitement et généralement durant une période de 1 à 2 jours.

Ces effets sont réversibles à la fin du traitement sans l’aide d’un traitement spécifique.

 

Si ces effets indésirables apparaissent, informer immédiatement le vétérinaire. L’administration simultanée d’un antiémétique peut réduire les risques de survenue de ces effets indésirables.

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Orale

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros

Responsable de la mise sur le marché

VIRBAC France

13e rue LID - FR-05617 CARROS

https://pro-fr.virbac.com/home.html

Responsable de la pharmacovigilance

VIRBAC France

13e rue LID - FR-05617 CARROS

https://pro-fr.virbac.com/home.html