SUPRELORIN® 9,4 mg Implant pour chiens et furets

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
SUPRELORIN® 9,4 mg Implant pour chiens et furets
Forme pharmaceutique
Implant

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Desloréline (sous forme d'acétate)9.4 mg

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien
  • Furet

Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles et furets (mâles) arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Chiens

 

L’infertilité est obtenue 8 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’à 12 mois suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l’écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.

 

Chez 2 chiens sur les 30 impliqués dans l’essai clinique, l’infertilité n’a été obtenue qu’environ 12 semaines après le traitement initial mais dans la plupart des cas ces animaux n’ont pas été capables d’engendrer une progéniture. Si un chien traité s’accouple à une chienne entre 8 et 12 semaines après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d’éliminer le risque de gestation.

 

Dans des cas peu fréquents, un manque d’efficacité a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur de substitution établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d’efficacité du traitement. Si un manque d’efficacité est supposé, il convient de vérifier l’implant du chien (p. ex. la présence).

 

Tout accouplement survenant plus de 12 mois après l’administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gestation. Toutefois, lors des implantations suivantes, il n’est pas nécessaire d’éloigner les chiennes des chiens traités pendant les 8 premières semaines, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 12 mois.

 

Dans certains cas, l’implant peut ressortir. Si la perte du premier implant est suspectée, il est alors possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du scrotum ou des concentrations plasmatiques de testostérone 8 semaines après la date supposée de la perte de l’implant, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte est suspectée suite à une réimplantation 12 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Dans ces deux cas, un autre implant devra être administré.

 

La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l’administration du médicament vétérinaire, n’a pas été étudiée.

 

En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur de substitution établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l’implantation. 95 % des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 2,5 ans suivant l’implantation. Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d’éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 12 mois ou une implantation répétée. Dans de très rares cas, l’infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.

 

En raison du nombre limité de données, l’utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire. Au cours des essais cliniques avec Suprelorin 4,7 mg, la durée moyenne de l’effondrement du taux de testostérone était 1,5 fois plus longue chez les chiens de petite taille (< 10 kg) par rapport à tous les autres chiens de grande taille.

 

La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d’agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou interspécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l’implant.


- Furets
L’infertilité (suppression de la spermatogénèse, réduction de la taille des testicules, niveaux de testostérone inférieurs à 0,1 ng/ml, et suppression de l’odeur musquée) est obtenue entre 5 et 14 semaines après le traitement initial dans des conditions de laboratoire. Les furets traités doivent donc être tenus à l’écart des femelles en chaleur au cours des premières semaines suivant le traitement initial.

Les niveaux de testostérone restent inférieurs à 0,1 ng/ml pendant au moins 16 mois. Les paramètres de l’activité sexuelle n’ont pas tous été testés spécifiquement (séborrhée, marquage par l’urine et agressivité). Tout accouplement survenant plus de 16 mois après l’administration du produit peut entraîner une gestation. 

 

La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l’augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l’augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone et le retour à l’activité sexuelle.

 

La réversibilité des effets et la capacité des furets mâles traités à engendrer une progéniture par la suite, n’ont pas été étudiés. L’utilisation de Suprelorin doit donc être basée sur l’évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire responsable.

 

Dans certains cas, l’implant peut être perdu par un furet traité. Si la perte du premier implant est suspectée, il est alors possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte de l’implant est suspectée suite à une réimplantation, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Dans ces deux cas, un autre implant devra être administré.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Chiens

L’utilisation de Suprelorin chez des chiens pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.

Des données démontrent que le traitement avec le médicament vétérinaire réduira la libido du chien.

 

Furets

L’utilisation du médicament vétérinaire chez des furets pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les furets atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.

Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction.

Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum. Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future reproduction.

 

L’innocuité suite à des implantations répétées de Suprelorin n’a pas été étudiée chez les furets.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire. Un autre analogue de la GnRH s’est avéré fœtotoxique sur les animaux de laboratoire. Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer l’effet de la desloréline lorsqu’elle est administrée pendant la gestation.

 

Bien qu’un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s’il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.

 

Lors de l’administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s’assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l’aiguille d’application est protégée jusqu’au moment de l’implantation.

 

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, afin de faire retirer l’implant. 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Aucune connue.

Effets indésirables

Chiens :

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Gonflement au site de l’implant1

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Effets sur le pelage (perte de poils, alopécie, modification des poils)

Incontinence urinaire

Diminution de la taille des testicules

Diminution de l’activité, prise de poids

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Testicule remontant2, augmentation de la taille des testicules3, douleur testiculaire3

Augmentation de la libido3, agressivité4

Crises épileptiformes5

1Modéré, durant 14 jours
2Par l’anneau inguinal
3Immédiatement après l’implantation, transitoire, disparaissant sans traitement
4Transitoire
5En moyenne 40 jours après l’implantation ; le délai médian d’apparition des signes était de 14 jours après celle-ci, au plus tôt le jour même et au plus tard 36 semaines après l’implantation.

 

Furets :

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Œdème au site de l’implant1, prurit au site de l’implant1, érythème au site de l’implant1

1Transitoire, modéré

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien
  • Furet

- Chiens 

Voie sous-cutanée
La posologie recommandée est d’un implant par chien, quelle que soit la taille du chien. 
Il convient de désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire. Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.

1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.
2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.
3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur.
4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille.
5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.
6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant in situ.
Renouveler l’administration tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité. 

- Furets

Voie sous-cutanée
La posologie recommandée est d’un implant par furet, quelle que soit la taille du furet. 
Il convient de désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Il est recommandé d’administrer le produit sous anesthésie générale chez les furets.
Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre les omoplates. Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.

1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart. 
2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.
3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur. 
4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille. 
5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes. 
6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant in situ. Il est recommandé d’utiliser de la colle tissulaire afin d’obturer le site d’administration, si nécessaire.
La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l’augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l’augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi que le retour à l’activité sexuelle. Voir aussi la rubrique "Mises en garde particulières à chaque espèce cible".

- Chiens et furets
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si le sachet en aluminium est endommagé. 
L’implant est biocompatible et ne nécessite pas d’être retiré. Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent être localisés par échographie.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Sous-cutanée

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence
Non renseigné
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

L’injecteur peut être réutilisé.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
SUPRELORIN® 9,4 mg  Boîte de 2 implants dans des trocarts pré-chargésNonSoumis à prescriptionEU/2/07/072/003

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros
Responsable de la mise sur le marché
VIRBAC France
13e rue LID - FR-05617 CARROS

https://pro-fr.virbac.com/home.html

Responsable de la pharmacovigilance
VIRBAC France
13e rue LID - FR-05617 CARROS

https://pro-fr.virbac.com/home.html