CYCLAVANCE® 100 mg/mL  Solution buvable pour chiens et chats

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
CYCLAVANCE® 100 mg/mL  Solution buvable pour chiens et chats
Forme pharmaceutique
Solution buvable

Composition

Principes actifs
  • Ciclosporine
Excipients
  • Tout-rac-alpha-tocophérol (E 307)
Informations supplémentaires

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien
  • Chat

Traitement des manifestations chroniques de la dermatite atopique chez les chiens.

Traitement symptomatique des dermatites allergiques chroniques chez les chats.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'affections malignes ou d'affections malignes évolutives.
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de deux semaines avant ou après le traitement (voir les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions »).
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois ou pesant moins de 2 kg.
Ne pas utiliser chez les chats infectés par le virus de la leucose féline (FeLV) ou le virus de l’immunodéficience féline (FIV).

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

L’utilisation d’autres mesures et/ou traitements pour contrôler le prurit modéré à sévère doit être envisagée lors de l’instauration d’un traitement par la ciclosporine.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les signes cliniques de la dermatite atopique chez les chiens et de la dermatite allergique chez les chats comme le prurit et l'inflammation cutanée ne sont pas spécifiques à ces maladies ; de ce fait, les autres causes de dermatoses comme les infestations par les ectoparasites, les autres allergies responsables de signes dermatologiques (allergie aux puces ou allergie alimentaire) ainsi que les infections bactériennes et fongiques doivent être écartées avant de démarrer le traitement. Il est souhaitable de traiter l'infestation par les puces avant et pendant le traitement de la dermatite atopique ou de la dermatite allergique.

Un examen clinique complet doit être réalisé avant le traitement. La ciclosporine n'induit pas de tumeur mais, inhibant l'activité des lymphocytes T, elle peut conduire à l'augmentation de l'incidence des manifestations cliniques d'affections malignes liée à la diminution de la réponse immunitaire antitumorale. L'augmentation potentielle du risque d'évolution d'une tumeur doit être prise en compte par rapport au bénéfice clinique. Si une lymphadénopathie est observée chez les animaux traités par la ciclosporine, d'autres examens cliniques sont recommandés et le traitement doit être interrompu si nécessaire.

Il est également recommandé d'éliminer toute infection bactérienne et fongique avant d'administrer le médicament. Par contre, l'apparition d'une infection en cours de traitement ne nécessite pas obligatoirement l'arrêt de ce dernier sauf si l'infection est sévère.

Chez l'animal de laboratoire, la ciclosporine est susceptible d'affecter les taux circulants d'insuline et d'entraîner une augmentation de la glycémie. Si des symptômes de diabète sucré sont observés suite à l'utilisation du produit (par exemple : polyurie, polydipsie), la dose doit être diminuée ou le traitement arrêté et un vétérinaire doit être consulté.
En présence de signes évocateurs de diabète sucré, l'effet du traitement sur la glycémie devra donc être surveillé. L'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée chez les animaux diabétiques.

La vaccination doit faire l'objet d'une attention particulière. Le traitement avec le médicament peut modifier l'efficacité des vaccins. En cas de vaccins inactivés, il n'est pas recommandé de vacciner pendant le traitement ou dans l'intervalle de deux semaines avant ou après le traitement. Pour les vaccins vivants, voir la rubrique « Contre-indications ».

Il n'est pas recommandé de traiter, de façon concomitante, avec un autre immunosuppresseur.

 

Chiens : Surveiller la créatininémie chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale sévère.

 

Chats : La dermatite allergique chez le chat peut avoir diverses manifestations, y compris des plaques éosinophiliques, l’excoriation de la tête et du cou, une alopécie symétrique et / ou une dermatite miliaire. Le statut immunitaire des chats vis-à-vis des infections aux FeLV et FIV doit être évalué avant le traitement. Les chats qui sont séronégatifs pour T. gondii peuvent présenter un risque de développer une toxoplasmose clinique s'ils s’infectent au cours du traitement. Dans de rares cas, cela peut être fatal. L'exposition potentielle des chats séronégatifs ou des chats suspectés d'être séronégatifs à Toxoplasma doit donc être minimisée (par exemple, rester à l'intérieur, éviter la viande crue ou les restes de table). Cependant, dans une étude de laboratoire contrôlée, le traitement avec la ciclosporine n'a pas réactivé l'excrétion d'oocystes chez les chats préalablement exposés à T. gondii. En cas de toxoplasmose clinique ou d'autres maladies systémiques graves, arrêter le traitement par la ciclosporine et initier un traitement approprié.

 

Des études cliniques chez les chats ont montré qu'une baisse de l'appétit et une perte de poids peuvent survenir pendant le traitement par la ciclosporine. La surveillance du poids corporel est recommandée. Une réduction significative du poids corporel peut entraîner une lipidose hépatique. Si une perte de poids progressive et persistante se produit pendant le traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement jusqu'à ce que la cause soit identifiée.

 

L'efficacité et l'innocuité de la ciclosporine n'ont pas été évaluées chez les chats âgés de moins de 6 mois et pesant moins de 2,3 kg.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

L’ingestion accidentelle de ce médicament vétérinaire peut entraîner des nausées et / ou des vomissements. Pour éviter toute ingestion accidentelle, le médicament vétérinaire doit être utilisé et gardé hors de portée des enfants. Ne pas laisser la seringue sans surveillance en présence des enfants. Tout aliment pour chat mélangé avec le médicament et non consommé doit être immédiatement retiré et le bol soigneusement lavé. En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. La ciclosporine peut déclencher des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la ciclosporine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Ce produit peut causer une irritation en cas de contact avec les yeux. Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact, rincer abondamment à l’eau claire. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Chez l’animal de laboratoire, aux doses induisant une materno-toxicité (rats à 30 mg/kg de poids corporel et lapins à 100 mg/kg de poids corporel), la ciclosporine est embryo- et fœtotoxique, par augmentation de la mortalité pré- et postnatale et induit un retard staturo-pondéral du fœtus. Aux doses bien tolérées (rats jusqu’à 17 mg/kg de poids corporel et lapins jusqu’à 30 mg/kg de poids corporel), la ciclosporine n’a pas montré d’effet tératogène ni d’effets sur la reproduction. Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée chez les chiennes et les chattes gestantes.

 

Lactation :

Chez l’animal de laboratoire, la ciclosporine passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. Par conséquent, le traitement des chiennes et des chattes allaitantes n’est pas recommandé.

 

Fertilité :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens ou les chats mâles reproducteurs. En l’absence de telles études, il est recommandé de n’utiliser le médicament vétérinaire chez les animaux reproducteurs qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Diverses substances peuvent inhiber ou stimuler de façon compétitive les enzymes qui interviennent dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome P450 (CYP 3A 4). Dans certains cas cliniquement justifiés, un ajustement de la posologie de la spécialité peut être nécessaire.

Il est connu que la classe des composés des azolés (par exemple : le kétoconazole) augmente les concentrations sanguines de la ciclosporine chez les chiens et les chats, ce qui peut être cliniquement significatif.
Il est reconnu que le kétoconazole à la dose de 5 à 10 mg/kg augmente les concentrations sanguines de ciclosporine jusqu'à cinq fois chez le chien et le chat. Lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole et de ciclosporine, le vétérinaire doit envisager la possibilité de doubler l'intervalle de traitement si le chien suit un traitement journalier. Les macrolides tels que l'érythromycine peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de ciclosporine jusqu'à  deux fois. Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par exemple : triméthoprime/sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de la ciclosporine.

La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur du transporteur MDR 1 de la glycoprotéine P. Par conséquent, la co-administration de ciclosporine avec des substrats de la glycoprotéine P tels que les lactones macrocycliques (par exemple : ivermectine et milbémycine) peut diminuer l'efflux de ces molécules au niveau des cellules de la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer des signes de toxicité du système nerveux central.

La ciclosporine peut augmenter la néphrotoxicité des antibiotiques de la famille des aminoglycosides et du triméthoprime. L'administration concomitante de la ciclosporine n'est pas recommandée avec ces substances actives.

La vaccination ainsi que l'administration concomitante d'agents immunosuppresseurs doivent faire l'objet d'une attention particulière (voir les rubriques « Contre-indications » et « Précautions particulières d'emploi »).

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Concernant les affections malignes, voir les rubriques « Contre-indications » et « Précautions particulières d'emploi ».

 

Chiens :

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :

Troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, selles molles ou mucoïdes et diarrhées)2,4

Léthargie4, Anorexie4

Hyperactivité4,

Hyperplasie gingivale1,4,

Réactions cutanées (telles que lésion verruciforme ou modification du pelage)4,

Pavillon auriculaire rouge et pavillon auriculaire gonflé4,

Faiblesse musculaire ou crampes musculaires4

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Diabète sucré3
Fréquence indéterminéeHypersalivation2,4

1 Légère ou modérée.

2 Légers et transitoires et ne nécessitent généralement pas l’arrêt du traitement.

3 En particulier chez le West Highland White Terrier.

4 Disparaissent généralement spontanément à l’arrêt du traitement.

 

Chats :

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités) :

Troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements et diarrhée), perte de poids1

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Augmentation de l’appétit,

 

Léthargie, Anorexie, Hypersalivation, Hyperactivité, Polydipsie, Hyperplasie gingivale et Lymphadénopathie2

1 Généralement légers et transitoires et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

2 Disparaissent généralement spontanément après l’arrêt du traitement ou après une diminution de la fréquence d’administration.

 

Les effets secondaires peuvent être graves chez certains animaux.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien
  • Chat

Avant d’initier le traitement, il faudra déterminer quelles sont les options thérapeutiques alternatives.

Le poids des animaux doit être déterminé avec précision avant l'administration du produit.

Chiens : 

La dose moyenne recommandée est de 5 mg de ciclosporine par kg de poids corporel (0,05 mL de solution buvable par kg de poids corporel) et elle doit être administrée quotidiennement en début de traitement. La fréquence de l’administration doit ensuite être réduite en fonction du résultat clinique. Initialement, le médicament sera administré une fois par jour jusqu'à obtention d'une amélioration clinique satisfaisante. Celle-ci est généralement observée dans les 4 à 8 semaines. Si aucun effet n'est obtenu dans les 8 premières semaines, le traitement devra être interrompu.

Une fois les signes cliniques de la dermatite atopique correctement contrôlés, le médicament peut alors être administrée un jour sur deux en dose d'entretien. Le vétérinaire devra refaire son évaluation clinique à intervalles réguliers et adaptera la fréquence d'administration en fonction des résultats cliniques obtenus.

Dans certains cas, quand les signes cliniques sont correctement contrôlés avec un traitement un jour sur deux, le vétérinaire peut décider de prescrire le médicament tous les 3 à 4 jours. Il faudra utiliser la fréquence d’administration efficace la plus basse afin de maintenir la rémission des symptômes cliniques.

Les patients doivent être réexaminés régulièrement et des traitements alternatifs envisagés.

Les traitements d'appoint (par exemple : shampooings médicamenteux, acides gras) peuvent être envisagés avant de réduire l'intervalle de traitement.

Ajuster la durée du traitement en fonction des résultats cliniques.

Le traitement peut être arrêté quand les signes cliniques sont contrôlés. En cas de récidive de ces signes, le traitement doit être repris à doses journalières, et dans certains cas des cures répétées peuvent être nécessaires.

Chats :

La dose moyenne recommandée est de 7 mg de ciclosporine par kg de poids corporel (0,07 mL de solution buvable par kg de poids corporel) et doit être administrée quotidiennement en début de traitement.
La fréquence de l’administration doit ensuite être réduite en fonction du résultat clinique.

Initialement, le médicament vétérinaire sera administré une fois par jour jusqu'à obtention d'une amélioration clinique satisfaisante (évaluée par l’intensité du prurit et la sévérité des lésions – excoriation, dermatite miliaire, plaques éosinophiliques et/ou alopécie auto-induite). Celle-ci est généralement observée dans les 4 à 8 semaines. Un prurit sévère prolongé peut induire un état d’anxiété et par conséquence un comportement de toilettage excessif. Dans ce cas, malgré une amélioration du prurit lié à l’administration du médicament, la résolution de l’alopécie auto-induite peut être retardée.

Une fois les signes cliniques de la dermatite allergique correctement contrôlés, le médicament vétérinaire peut alors être administrée un jour sur deux. Dans certains cas, quand les signes cliniques sont correctement contrôlés avec un traitement un jour sur deux, le vétérinaire peut décider de prescrire le médicament tous les 3 à 4 jours. Il faudra utiliser la fréquence d’administration efficace la plus basse afin de maintenir la rémission des symptômes cliniques.

Les patients doivent être réexaminés régulièrement et des traitements alternatifs envisagés.

Ajuster la durée du traitement en fonction des résultats cliniques.

Le traitement peut être arrêté quand les signes cliniques sont contrôlés. En cas de récidive de ces signes, le traitement doit être repris à doses journalières, et dans certains cas, des cures répétées peuvent être nécessaires.

Le médicament vétérinaire peut être administré mélangé avec de la nourriture ou directement dans la bouche. Si elle est administrée avec de la nourriture, la solution doit être mélangée avec une petite quantité de nourriture, de préférence après une période de jeûne suffisante pour assurer une consommation complète par le chat. Si le chat n’accepte pas le produit mélangé avec de la nourriture, il doit être administré en insérant la seringue directement dans la gueule du chat et en lui administrant toute la dose. Dans le cas où le chat ne consomme que partiellement le produit mélangé avec de la nourriture, l’administration du produit avec la seringue directement dans la gueule doit être reprise seulement le jour suivant. Tout aliment pour chat mélangé avec le médicament et non consommé doit être immédiatement retiré et le bol soigneusement lavé.

L'efficacité et la tolérance de ce produit ont été démontrées dans des études cliniques d'une durée de 4,5 mois.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Après première ouverture : A conserver à une température supérieure à 25°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Une formation de consistance gélatineuse peut survenir en-dessous de 15°C, ce qui est réversible à des températures supérieures à 25°C, sans conséquence pour la qualité du produit.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
CYCLAVANCE® 100 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 30 mL et de 1 seringue de 1 mL graduée tous les 0,05 mL et de 1 seringue de 3 mL graduée tous les 0,1 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/2417579 9/2014
CYCLAVANCE® 100 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 50 mL et de 1 seringue de 1 mL graduée tous les 0,05 mL et de 1 seringue de 3 mL graduée tous les 0,1 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/2417579 9/2014
CYCLAVANCE® 100 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 15 mL et de 1 seringue de 1 mL graduée tous les 0,05 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/2417579 9/2014
CYCLAVANCE® 100 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 5 mL et de 1 seringue de 1 mL graduée tous les 0,05 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/2417579 9/2014

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
VIRBAC
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
VIRBAC France
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
VIRBAC France