RONAXAN® 500 mg/g

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
RONAXAN® 500 mg/g
Forme pharmaceutique
Poudre pour administration dans l'eau de boisson

Composition

Principes actifs
  • Doxycycline (sous forme d'hyclate)
Excipients
Informations supplémentaires

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Porcins
  • Bovins
  • Volaille

Chez les veaux :
- Prévention en milieu infecté et traitement des infections respiratoires et des infections digestives dues à des germes sensibles à la doxycycline.

Chez les porcins :
- Traitement des infections respiratoires dues à des germes sensibles à la doxycycline.

Chez les volailles (espèces poule et dindon) :
- Prévention en milieu infecté et traitement des infections respiratoires dues à des germes sensibles à la doxycycline.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à la doxycycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau de boisson et ne peut pas être utilisée en l'état.
En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques sur les animaux malades et de réaliser des tests de sensibilité des micro-organismes.
Un taux élevé de souches d'E. coli, isolées chez des poulets, résistantes aux tétracyclines a été décrit. Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité.
Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques d'élevage, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée et une absence de surpeuplement.
La résistance aux tétracyclines a été aussi décrite chez des pathogènes respiratoires du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et chez des pathogènes du veau (Pasteurella spp) dans certains pays européens.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse. Portez des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, par exemple) et un masque anti-poussières approprié (par exemple un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN 149) pour administrer le produit.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin. Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit.
Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.
Prenez les précautions nécessaires pour éviter de produire de la poussière pendant le mélange du produit dans l'eau. Evitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

La doxycycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité chez les animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, la doxycycline passe la barrière placentaire. Du fait d'une moindre affinité pour le calcium, la doxycycline entraîne une coloration moindre des dents comparée à la tétracycline. La doxycycline est retrouvée dans le lait maternel.
L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation.
L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines. Les tétracyclines ne doivent pas être administrées avec des anti-acides, des gels à base d'aluminium, des préparations à base de vitamines ou de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Non connues.

Effets indésirables

Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux et moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porcins
  • Bovins
  • Veau
  • Volaille
  • Dindon
  • Poule

- Veaux et porcins
10 mg de doxycycline par kg de poids vif et par jour, par voie orale, pendant 3 à 5 jours, soit 0,02 g de poudre par kg de poids vif et par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs, à dissoudre dans de l'eau de boisson, le lait ou l'aliment liquide, à ajuster en fonction de la consommation réelle des animaux pour réspecter la posologie pondérale.

- Volailles (espèces poule et dindon)
10 mg de doxycycline par kg de poids vif et par jour correspondant à 0,02 g de poudre soluble par kg de poids vif pendant 3 à 5 jours consécutifs à dissoudre dans l'eau de boisson.

- La quantité journalière exacte de poudre orale basée sur la dose recommandée et sur le nombre et le poids des animaux à traiter doit être calcullée conformément à la formule suivante :

[0,02 g de poudre/kg de poids vif/jour x Poids vif (kg) des animaux à traiter] / Consommation d'eau moyenne par animal (l) = g de poudre par litre d'eau de boisson

Pour garantir l'exactitude de la dose administrée, le poids vif devra être déterminé aussi précisément que possible.
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson.

Il est recommandé d'utiliser un matériel de pesage correctement étalonné en cas de fractionnement des sachets. La quantité journalière de poudre doit être ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être à nouveau préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée (approximativement 100 g de produit par litre d'eau à 20°C) qui sera ensuite diluée, si nécessaire, à la concentration thérapeutique.

La solubilité du produit dépend du pH de l'eau de boisson. Une précipitation peut être observée lorsqu'il est mélangé à de l'eau dure et alcaline à partir de pH 8,0. Mélanger le produit à la concentration minimale de 260 mg par litre d'eau de boisson si l'eau de boisson est dure et alcaline.
Il est également possible de distribuer la solution concentrée en utilisant une pompe doseuse. Dans ce cas, la concentration dans le bac de prédilution ne doit pas dépasser 31 g par litre. A cette concentration maximale, la dissolution du médicament vétérinaire peut demander 5 minutes en fonction de la température de l'eau. L'eau médicamenteuse doit être agitée pendant au minimum 5 minutes pour s'assurer que la dissolution est complète avant administration.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Après ouverture : bien refermer le sachet et conserver à une température inférieure à 25°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Après ouverture : bien refermer le sachet et conserver à une température inférieure à 25°C.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation nationale sur les déchets.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
RONAXAN® 500 mg/g  Sachet de 500 gOuiSoumis à prescriptionFR/V/6903191 9/2014
RONAXAN® 500 mg/g  Sachet de 1 kgOuiSoumis à prescriptionFR/V/6903191 9/2014

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
DOPHARMA France S.A.S
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
DOPHARMA France S.A.S
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
DOPHARMA France S.A.S