FLUDOSOL 200 MG/ML SUSPENSION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCINS ET POULETS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- FLUDOSOL 200 MG/ML SUSPENSION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCINS ET POULETS
- Forme pharmaceutique
- Suspension pour administration dans l'eau de boisson
Composition
- Principes actifs
- Flubendazole
- Excipients
- Acide adipique (E355)
- Emulsion de siméticone
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
- Parahydroxybenzoate de propyle
- Polysorbate 80
- Propylèneglycol
- Eau purifiée
- Informations supplémentaires
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les porcins: Traitement des helminthoses causées par Ascaris suum (stades adultes, larvaires migrant (L3) et intestinaux (L4)). |
| Chez les poulets: Traitement des helminthoses causées par Ascaridia galli (stades adultes), Heterakis gallinarum (stades adultes) et Capillaria spp. (stades adultes). |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Des résultats optimaux ne peuvent être obtenus que si des règles d'hygiène strictes concernant le bâtiment d’élevage et l’enclos sont appliquées simultanément.
L'utilisation non nécessaire d'antiparasitaires ou l'utilisation non conforme aux recommandations présentes dans le RCP peut augmenter la pression de sélection favorisant la résistance et conduire à une diminution de l’efficacité. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation de l'espèce et de la charge parasitaire, ou du risque d'infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque troupeau.
Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourraient finalement entraîner un traitement inefficace :
- Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe thérapeutique, sur une période prolongée.
- Sous-dosage lié à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du médicament vétérinaire ou le cas échéant à un défaut de calibrage du dispositif d'administration.
Il est recommandé d'étudier plus en profondeur les cas de suspicion de résistance en utilisant une méthode de diagnostic appropriée (par exemple, le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces ([FECRT]). Lorsque les résultats du (des) test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique spécifique, utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et doté d’un mode d'action différent.
Une résistance confirmée doit être signalée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le flubendazole peut provoquer une hypersensibilité (allergie) et une dermatite de contact. Le médicament vétérinaire contient également des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité de contact chez les personnes préalablement sensibilisées.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux.
Eviter tout contact direct avec le produit.
Un équipement de protection individuelle composé de gants doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au flubendazole ou à l'un des excipients (parahydroxybenzoate de méthyle et/ou parahydroxybenzoate de propyle) doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau et en cas d'apparition et de persistance d'une rougeur conjonctivale, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Compte tenu des risques pour l'environnement lorsque le médicament vétérinaire est utilisé chez des volailles ou des porcs en liberté, les animaux doivent être maintenus à l'intérieur pendant la période de traitement et pendant 1 jour après l'administration du dernier traitement.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire a été établie en cas de gestation, de lactation et de ponte.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats n’ont pas mis en évidence d'embryotoxicité ou de tératogénicité aux doses thérapeutiques. Des posologies élevées ont donné lieu à des résultats équivoques. Dans les études de laboratoire réalisées chez la ratte allaitante, aucun effet n'a été observé dans la portée.
Oiseaux pondeurs :
Peut être utilisé au cours de la ponte.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Poulets :
Fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles):
Troubles du développement des plumes Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de déclaration. Voir la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Administration dans l’eau de boisson.
Porcs : 2,5 mg de flubendazole (= 0,0125 mL ou 0,0134 g de médicament vétérinaire) par kg de poids vif par jour pendant 2 jours consécutifs.
Poulets : 1,43 mg de flubendazole (= 0,007 mL ou 0,0075 g de médicament vétérinaire) par kg de poids vif par jour pendant 7 jours consécutifs.
Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu’individuellement, il convient de constituer des groupes raisonnablement homogènes et doser en conséquence, afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.
Sur la base de dose recommandée ainsi que du nombre d’animaux à traiter et de leur poids, le volume quotidien requis du médicament vétérinaire sera calculé selon la formule suivante :
La consommation d'eau quotidienne moyenne doit être estimée à partir de la consommation d'eau de la veille et 90 % de cette moyenne doit être utilisée pour calculer le volume d'eau médicamenteuse à préparer.
Mode d’administration:
Si une balance est utilisée, le volume requis peut être converti sur la base du calcul suivant : quantité en g de médicament vétérinaire nécessaire par jour = nombre de mL de médicament vétérinaire nécessaire par jour x 1,075. La précision du dispositif de dosage doit être minutieusement vérifiée.
Le récipient du médicament vétérinaire doit être secoué vigoureusement pendant 20 secondes avant utilisation.
Pour l'utilisation dans un réservoir de médicaments Ajouter le volume calculé de médicament vétérinaire au volume d'eau potable à consommer et remuer la suspension avec un mélangeur manuel (fouet) pendant au moins 20 secondes jusqu'à ce que le mélange apparaisse légèrement trouble indiquant qu'il s'agit d'un mélange homogène.
Pour l'utilisation dans une pompe doseuse Ajouter le volume calculé de médicament vétérinaire à l'eau potable dans le réservoir de la pompe doseuse et remuer la suspension avec un mélangeur manuel (fouet) pendant au moins 20 secondes jusqu'à ce que le mélange apparaisse légèrement trouble indiquant qu'il s'agit d'un mélange homogène. Remuer à nouveau la suspension 12 heures après la préparation du mélange pendant au moins 20 secondes avec un mélangeur manuel (fouet).
Une suspension homogène après dilution du médicament vétérinaire peut déjà être obtenue en remuant doucement pendant au moins 20 secondes jusqu'à ce que la suspension apparaisse légèrement trouble. La concentration maximale de dilution conseillée est de 50 mL de médicament vétérinaire par litre. Avant et après la période de traitement, assurez-vous que le système de distribution d'eau soit nettoyé. Si nécessaire, supprimer l’accès à l'eau 2 heures avant le traitement pour stimuler la soif. La quantité quotidienne doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la dose soit consommée en 24 heures. Assurez-vous que l'eau médicamenteuse soit entièrement consommée pour éviter un sous-dosage qui pourrait entraîner une inefficacité et favoriser le développement de résistances. | |||||||||||||
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Flacon rectangulaire de 250 mL | Oui | Soumis à prescription | FR/V/2195791 6/2023 |
| Flacon rectangulaire de 1000 mL | Oui | Soumis à prescription | FR/V/2195791 6/2023 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- DOPHARMA RESEARCH
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- DOPHARMA France S.A.S
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- DOPHARMA France S.A.S