REMACYCLINE® L.A.

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

REMACYCLINE® L.A.

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Oxytétracycline (sous forme de dihydrate)	200 mg

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Hydroxyméthyl sulfinate de sodium	5 mg
N-Méthylpyrrolidone	450 mg
Oxyde de magnésium lourd (E530)
Povidone K17 (E1202)
Ethanolamine
Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Solution jaune pour injection

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une résistance croisée a été démontrée entre l’oxytétracycline et d’autres tétracyclines. L’utilisation de l'oxytétracycline doit être considérée soigneusement lorsque les tests de sensibilité ont révélé une résistance aux tétracyclines, car son efficacité peut être réduite.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et l'antibiogramme de bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des bactéries au niveau de l'exploitation, ou au niveau local ou régional. 

 

L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.

En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthylpyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire. Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale. Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel.

Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins et porcins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction.

L'utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires. 

Effets indésirables

Bovins et porcins.

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Réaction au site d’injection (e.g. douleur au point d’injection, lésions de nécrose musculaire)1 Troubles gastro-intestinaux Réaction allergique Photosensibilité

¹ Après administration intramusculaire ou sous-cutanée

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique coordonnée de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Sous-cutanée
• Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Responsable de la mise sur le marché

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Responsable de la pharmacovigilance

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/