HATCHPAK AVINEW SUSPENSION CONGELEE POUR VOIE OCULONASALE

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: HATCHPAK AVINEW SUSPENSION CONGELEE POUR VOIE OCULONASALE
Forme pharmaceutique: Suspension congelée pour voie oculonasale

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Virus vivant de la maladie de Newcastle	5.5 log10 DIO50

Excipients

Nom de l'excipient
Hydrolysat de protéine
Mannitol
Polyvidone
Saccharose
Glutamate de potassium
Phosphate de potassium
Albumine bovine fraction V
Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Chaque dose reconstituée contient :

Substance active :

Virus vivant de la maladie de Newcastle souche VG/GA-AVINEW ……………………… de 5,5 à 6,7 log₁₀ DIO₅₀

Suspension congelée jaune.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Poussin de 1 jour	Chez les poussins de 1 jour : Immunisation active contre la maladie de Newcastle afin de réduire la mortalité et les signes cliniques liés à l'infection de la maladie de Newcastle. Début de l'immunité : 21 jours. Durée d'immunité : Une durée d'immunité de 6 semaines a été démontrée après une seule administration dans des conditions de laboratoire. Toutefois, pour conserver un niveau adéquat d'immunité dans les conditions terrains, une 2^ème vaccination avec un vaccin vivant lyophilisé ou un comprimé effervescent contenant le virus vivant de la Maladie de Newcastle souche VG/GA-AVINEW de la même compagnie est recommandée.

Espèce(s)

Utilisation

Poussin de 1 jour

Chez les poussins de 1 jour :
Immunisation active contre la maladie de Newcastle afin de réduire la mortalité et les signes cliniques liés à l'infection de la maladie de Newcastle.

Début de l'immunité : 21 jours.

Durée d'immunité :

Une durée d'immunité de 6 semaines a été démontrée après une seule administration dans des conditions de laboratoire. Toutefois, pour conserver un niveau adéquat d'immunité dans les conditions terrains, une 2^ème vaccination avec un vaccin vivant lyophilisé ou un comprimé effervescent contenant le virus vivant de la Maladie de Newcastle souche VG/GA-AVINEW de la même compagnie est recommandée.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Les souches vaccinales peuvent diffuser chez des oiseaux non vaccinés. L'infection de poulets non vaccinés par les valences vaccinales ne provoque aucun signe de maladie. Les essais de réversion vers la virulence menés dans les laboratoires ont montré que les souches vaccinales n'acquièrent aucune caractéristique pathogénique après un minimum de 5 passages chez les poulets.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

La manipulation doit être faite avec soin lors de la préparation du vaccin. Ne pas inhaler les vapeurs froides. La manipulation doit avoir lieu dans un espace bien aéré afin d'éviter les risques d'asphyxie mortelle.

Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d'ouverture de l'ampoule. Il faut éviter tout contact entre la peau et l'azote liquide car il peut engendrer une congélation des tissus, donnant lieu à des brûlures importantes.

Le virus vivant de la maladie de Newcastle peut provoquer une conjonctivite passagère chez la personne administrant le vaccin, le contact avec les yeux et les voies respiratoires doit donc être évité. Ainsi, il est fortement conseillé de porter des protections respiratoires et oculaires conformes aux normes européennes en vigueur.

Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture afin d'éviter tout risque de blessure en cas de débris.

Laver et désinfecter les mains ainsi que l'équipement après chaque vaccination.

Pour de plus amples informations, contacter le fabricant.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte: Le vaccin est destiné à des poussins nouveau-nés et son utilisation n'est pas appropriée au-delà de l'âge d'un jour. Les données disponibles sur les propriétés des souches n'indiquent pas d'effet néfaste sur l'appareil reproducteur.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions: Aucune information n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec tout autre vaccin excepté le vaccin vivant congelé contre la Bronchite Infectieuse contenant la souche H120 (sérotype Massachussets), et le vaccin recombinant HVT exprimant l'antigène protecteur de la bursite infectieuse aviaire. Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d'autres vaccins pendant les 14 jours précédant ou suivant la vaccination.
Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.
La libération des lots par l’autorité de contrôle officielle est requise pour ce produit.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure: La présence de désinfectant et/ou d'antiseptiques dans l'eau et le matériel utilisés pour la préparation de la solution vaccinale est incompatible avec une vaccination efficace.
Ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté les vaccins vivants contre la Bronchite Infectieuse contenant la souche H120 (sérotype Massachussetts).
Effets indésirables: Poussins de 1 jour: Aucune réaction connue après l’administration d’une dose de vaccin.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « coordonnées » de la notice.

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Poussin de 1 jour	Reconstitution du vaccin 1) Remplir un récipient d'une quantité suffisante d'eau pure potable non chlorée (7 à 30 mL par cage de 100 poussins selon le type de nébulisateur utilisé dans le couvoir). 2) Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d'ouverture des ampoules. Un maximum de précautions doit être pris pour la manipulation de l'azote liquide. Se référer à la section 3.5 « Précautions particulières d'emploi ». 3) Sortir du conteneur à azote liquide uniquement les ampoules portées par des réglettes vertes qui seront utilisées pour la session de vaccination. 4) Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation dans de l'eau maintenue à 25-30°C. Procéder rapidement à l'étape suivante. 5) Une fois qu'elles sont entièrement décongelées, ouvrir les ampoules en les maintenant à la distance d'une longueur de bras afin de réduire le risque de blessure en cas de débris. 6) Dès que l'ampoule est ouverte, aspirer le contenu dans une seringue stérile de 10 mL. 7) Transférer la suspension dans le récipient comprenant la quantité adéquate d'eau pure non chlorée préparée au cours de l'étape 1. 8) Aspirer 5 mL de contenu du récipient dans une seringue. 9) Rincer l'ampoule avec ces 5 mL, puis transférer ce liquide de rinçage dans le récipient. 10) Répéter les opérations de rinçage une ou deux fois. 11) Lorsqu'un vaccin vivant congelé contre la Bronchite Infectieuse contenant la souche H120 (sérotype Massachussets) doit être utilisé de façon concomitante dans une seconde ampoule, recommencer les étapes allant de 3 à 10 (ouvrir l'ampoule, aspirer le vaccin, rincer l'ampoule) pour la deuxième ampoule de vaccin. Puis, transférer le contenu de cette seconde ampoule dans le récipient qui a été précédemment utilisé pour le premier vaccin. 12) Le vaccin reconstitué conformément aux instructions est prêt à l'emploi. Il doit être utilisé immédiatement après la préparation et par conséquent, la suspension ne doit être préparée qu'en cas de besoin. 13) Éliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée. En aucun cas, les ampoules de vaccin ne doivent être recongelées. Posologie Une administration du produit à un jour d'âge, par la voie oculonasale (administration par nébulisation), suivie d'une administration d'un vaccin vivant lyophilisé ou un comprimé effervescent contenant le virus vivant de la maladie de Newcastle souche VG/GA-AVINEW, de la même compagnie par voie orale (administration par l'eau de boisson) à l'âge de 2 à 3 semaines. L'intervalle minimal entre les deux vaccinations est de deux semaines. Mode d'administration Le vaccin est destiné à une vaccination massive des poussins au couvoir et la solution vaccinale doit être administrée sous la forme d'une nébulisation alors que les poussins se trouvent dans leurs cages. Nébuliser le vaccin au-dessus des oiseaux en utilisant un nébulisateur produisant des gouttelettes de 100 µm ou plus, de façon à recouvrir les poussins de vaccin. Le vaccin est ainsi administré directement dans leurs yeux et les gouttelettes brillantes les pousseront à se picorer et à récupérer celles tombées sur les parois de leur cage. Pour une distribution efficace du vaccin, s'assurer que les oiseaux sont regroupés les uns près des autres pendant la nébulisation. La ventilation doit être éteinte pendant et après la vaccination pour éviter les turbulences.

Espèce(s)

Posologie

Poussin de 1 jour

Reconstitution du vaccin

1) Remplir un récipient d'une quantité suffisante d'eau pure potable non chlorée (7 à 30 mL par cage de 100 poussins selon le type de nébulisateur utilisé dans le couvoir).
2) Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d'ouverture des ampoules. Un maximum de précautions doit être pris pour la manipulation de l'azote liquide. Se référer à la section 3.5 « Précautions particulières d'emploi ».
3) Sortir du conteneur à azote liquide uniquement les ampoules portées par des réglettes vertes qui seront utilisées pour la session de vaccination.
4) Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation dans de l'eau maintenue à 25-30°C. Procéder rapidement à l'étape suivante.
5) Une fois qu'elles sont entièrement décongelées, ouvrir les ampoules en les maintenant à la distance d'une longueur de bras afin de réduire le risque de blessure en cas de débris.
6) Dès que l'ampoule est ouverte, aspirer le contenu dans une seringue stérile de 10 mL.
7) Transférer la suspension dans le récipient comprenant la quantité adéquate d'eau pure non chlorée préparée au cours de l'étape 1.
8) Aspirer 5 mL de contenu du récipient dans une seringue.
9) Rincer l'ampoule avec ces 5 mL, puis transférer ce liquide de rinçage dans le récipient.
10) Répéter les opérations de rinçage une ou deux fois.
11) Lorsqu'un vaccin vivant congelé contre la Bronchite Infectieuse contenant la souche H120 (sérotype Massachussets) doit être utilisé de façon concomitante dans une seconde ampoule, recommencer les étapes allant de 3 à 10 (ouvrir l'ampoule, aspirer le vaccin, rincer l'ampoule) pour la deuxième ampoule de vaccin. Puis, transférer le contenu de cette seconde ampoule dans le récipient qui a été précédemment utilisé pour le premier vaccin.
12) Le vaccin reconstitué conformément aux instructions est prêt à l'emploi. Il doit être utilisé immédiatement après la préparation et par conséquent, la suspension ne doit être préparée qu'en cas de besoin.
13) Éliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée. En aucun cas, les ampoules de vaccin ne doivent être recongelées.

Posologie

Une administration du produit à un jour d'âge, par la voie oculonasale (administration par nébulisation), suivie d'une administration d'un vaccin vivant lyophilisé ou un comprimé effervescent contenant le virus vivant de la maladie de Newcastle souche VG/GA-AVINEW, de la même compagnie par voie orale (administration par l'eau de boisson) à l'âge de 2 à 3 semaines. L'intervalle minimal entre les deux vaccinations est de deux semaines.

Mode d'administration

Le vaccin est destiné à une vaccination massive des poussins au couvoir et la solution vaccinale doit être administrée sous la forme d'une nébulisation alors que les poussins se trouvent dans leurs cages.
Nébuliser le vaccin au-dessus des oiseaux en utilisant un nébulisateur produisant des gouttelettes de 100 µm ou plus, de façon à recouvrir les poussins de vaccin. Le vaccin est ainsi administré directement dans leurs yeux et les gouttelettes brillantes les pousseront à se picorer et à récupérer celles tombées sur les parois de leur cage.
Pour une distribution efficace du vaccin, s'assurer que les oiseaux sont regroupés les uns près des autres pendant la nébulisation. La ventilation doit être éteinte pendant et après la vaccination pour éviter les turbulences.

Temps d'attente

Voie d'administration

Oculo-nasale (vaccin par nébulisation)

Espèce(s)	Denrée	Temps d'attente
Poussin de 1 jour	Sans objet	0 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation: À conserver et transporter dans de l'azote liquide (-196°C) et vérifier régulièrement le niveau de l'azote liquide.
Précautions particulières de conservation selon pertinence: Vérifier régulièrement le niveau de l'azote liquide.
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Présentation	Accessible au groupement	Classement du médicament en matière de délivrance	Numéro d'autorisation de mise sur le marché
HATCHPAK AVINEW SUSPENSION CONGELEE POUR VOIE OCULONASALE Container a azote liquide de canisters de n réglettes vertes de 4 ampoules de 15 000 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/0792859 2/2008

Informations de révision

Date de révision de la notice: 1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS: 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS: 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la pharmacovigilance

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS: 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
https://www.boehringer-ingelheim.fr/

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Identification

Composition

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Précautions et mises en garde

Interactions et cas particuliers

Effets indésirables et surdosage

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Informations commerciales

Informations de révision

Responsabilités