BOVALTOⓇ RESPI 4 SUSPENSION INJECTABLE
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- BOVALTOⓇ RESPI 4 SUSPENSION INJECTABLE
- Forme pharmaceutique
- Suspension injectable
Composition
- Principes actifs
- Virus respiratoire syncytial bovin
- Virus parainfluenza bovin
- Virus de la diarrhée virale bovine
- Mannheimia haemolytica
- Excipients
- Thiomersal
- Formaldéhyde
- Chlorure de sodium
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Une dose de 2 mL contient :
Substances actives :
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 ………………………………………………………………………. PR (*) ≥ 1
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 …………………………………………………………………………………… PR (*) ≥ 1
Virus de la diarrhée virale bovine inactivé, souche BIO-25 ……………………………………………………………………… PR (*) ≥ 1
Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1, souche DSM 5283 ………………………………………………… PR (*) ≥ 1
(*) PR : Puissance Relative en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de cochons d'Inde avec une lot de vaccin ayant réussi l'épreuve de virulence chez l'espèce cible.
Adjuvants :
Hydroyxde d'aluminium …………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A) …………………………………………………………………………………………………………………………………… 0,4 mg
Excipient(s) :
Thiomersal ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 0,2 mg
Formaldéhyde ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ≤ 1,0 mg
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d'un dépôt.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation active contre : Début de l’immunité : 3 semaines. Durée de l’immunité : 6 mois. |
- Contre-indications
Aucune.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les études d’efficacité et d’innocuité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités) :
Gonflement au site d’injection * Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :Hyperthermie ** Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Réactions de type anaphylactique ***
Douleur au site d’injection ****
(*) Ce gonflement peut atteindre jusqu’à 10 cm de diamètre ou plus et peut être associé à une douleur. Généralement, il diminue progressivement puis disparait dans les 6 semaines après la vaccination.
(**) Transitoire et légère, plus élevée après la seconde injection (1,5 °C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination.
(***) Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
(****) Associé avec le gonflement au site d’injection.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie sous-cutané. Une dose de 2 mL, administrée par voie sous-cutanée. Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15°C et 25°C et agiter le contenu du flacon.
Primovaccination : Veaux issus de mères non immunisées : 2 doses à trois semaines d’intervalle, à partir de deux semaines d’âge.
Pour les veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le schéma de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences potentielles des anticorps d’origine maternelle avec la réponse à la vaccination.
Rappel de vaccination : Administrer une dose six mois après la fin du protocole de primovaccination.
L'efficacité du rappel a été démontrée par la mesure de la réponse sérologique et n'a pas été évaluée par épreuve virulente. |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 0.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| BOVALTOⓇ RESPI 4 SUSPENSION INJECTABLE Boîte de 1 flacon de 5 doses (10 mL) | Oui | Soumis à prescription | FR/V/8544119 8/2015 |
| BOVALTOⓇ RESPI 4 SUSPENSION INJECTABLE Boîte de 1 flacon de 25 doses (50 mL) | Oui | Soumis à prescription | FR/V/8544119 8/2015 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS