BOVALTOⓇ RESPI INTRANASAL PULVERISATION NASALE  Lyophilisat et solvant pour suspension

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
BOVALTOⓇ RESPI INTRANASAL PULVERISATION NASALE  Lyophilisat et solvant pour suspension
Forme pharmaceutique
Lyophilisat et solvant pour suspension

Composition

Principes actifs
  • Virus parainfluenza bovin
  • Virus respiratoire syncytial bovin
Excipients
  • Trométamol (Lyophilisat)
  • Acide édétique (Lyophilisat)
  • Saccharose (Lyophilisat)
  • Dextran 70 (Lyophilisat)
  • Chlorure de sodium (Solvant - tampon phosphate)
  • Chlorure de potassium (Solvant - tampon phosphate)
  • Phosphate disodique dodécahydraté (Solvant - tampon phosphate)
  • Phosphate monopotassique (Solvant - tampon phosphate)
  • Eau pour préparations injectables (Solvant - tampon phosphate)
Informations supplémentaires

Une dose (2 mL) contient :

 

Lyophilisat : 

Substances actives :

Virus parainfluenza bovin 3, souche Bio 23/A, vivant …………………………………………………………………….. 105,0 - 107,5 DICT₅₀

Virus respiratoire syncytial bovin, souche Bio 24/A, vivant ….…………………………………………………….. 104,0 - 106,0 DICT₅₀

 

DICT₅₀ : Dose Infectant 50% d'une Culture Tissulaire.

 

Apparence avant reconstitution :

Le lyophilisat a une consistance spongieuse, de couleur blanche à jaunâtre.
Le solvant est limpide et incolore.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Bovins

Pour l’immunisation active des veaux à partir de l’âge de 10 jours contre le virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) et le virus parainfluenza bovin 3 (VPIB-3), afin de réduire la quantité et la durée de l’excrétion nasale des deux virus.


Début de l’immunité : 10 jours après vaccination.
Durée de l’immunité : 12 semaines après vaccination.

Contre-indications

Aucune. 

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Les études d’efficacité en laboratoire ont démontré que la présence d’anticorps maternels au moment de la vaccination n’a pas d’impact sur l’efficacité du vaccin chez les jeunes animaux.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales des virus VRSB et VPIB-3 jusqu’à 6 jours suivant la date de vaccination. Par conséquent, la transmission de la souche vaccinale entre les animaux vaccinés et non vaccinés ne peut pas être exclue. Les animaux doivent être vaccinés au moins 10 jours avant les périodes critiques de stress ou de risque infectieux élevé, tels que les changements de lots ou le transport d’animaux, ou encore en début d’automne. Afin de garantir des résultats optimaux, il est recommandé de vacciner tous les veaux d’un troupeau.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Sans objet.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune. 

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Réaction d’hypersensibilité (*)

(*) Peut nécessiter un traitement symptomatique approprié.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Bovins

Voie nasale.
Pour les présentations 1 dose et 5 doses, reconstituer le vaccin en ajoutant de façon aseptique le solvant fourni dans le flacon contenant le lyophilisat. Bien mélanger.
Pour la présentation 10-doses, reconstituer le vaccin en 2 étapes. Transférer d’abord une partie du diluant dans le flacon contenant le lyophilisat. Bien mélanger. Transférer le mélange dans le flacon contenant le reste du diluant. Bien mélanger.
Apparence après reconstitution : liquide incolore ou jaunâtre avec une légère opalescence.

 

Le volume nécessaire de vaccin reconstitué est aspiré du flacon grâce à une seringue avec aiguille. L’aiguille est ensuite remplacée par le dispositif d’administration intranasale fourni et le vaccin est administré. Le vaccin peut également être laissé dans le flacon et administré à l’aide d’un pistolet doseur pouvant délivrer chaque dose à l’aide du dispositif intranasal adapté. Le dispositif intranasal est utilisé pour administrer le volume nécessaire de vaccin, sous forme d’aérosol, dans les narines de l’animal. Le dispositif d'administration intranasale doit produire des gouttelettes de 30 μm à 100 μm.


Schéma vaccinal :
Administrer par voie nasale une dose (2 mL) du vaccin reconstitué (1 mL dans chaque narine) aux veaux à partir de 10 jours d’âge, à l’aide du dispositif intranasal. Il est recommandé d’utiliser un nouveau dispositif pour chaque animal, afin de minimiser le risque de transmission d’infection.

Temps d'attente

Espèce(s)DenréeTemps d'attenteVoie d'administration
  • Bovins
  • Sans objet

0.00000 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation

Vaccin reconstitué :

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Lyophilisat et solvant :
Protéger des rayons directs du soleil.

 

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
BOVALTOⓇ RESPI INTRANASAL  Boîte de 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et de 1 flacon de solvant (10 mL)OuiSoumis à prescriptionFR/V/4187011 0/2017
BOVALTOⓇ RESPI INTRANASAL  Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et de 1 flacon de solvant (20 mL)OuiSoumis à prescriptionFR/V/4187011 0/2017
BOVALTOⓇ RESPI INTRANASAL Boîte de 5 flacons de lyophilisat (1 dose) et de 5 flacons de solvant (2 mL)OuiSoumis à prescriptionFR/V/4187011 0/2017

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS