MILBETEL BIOCANINA 12,5 MG / 125 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

MILBETEL BIOCANINA 12,5 MG / 125 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS

Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Composition

Principes actifs

• Milbémycine oxime
• Praziquantel

Excipients

• Cellulose microcristalline
• Croscarmellose sodique
• Lactose monohydraté
• Amidon prégélatinisé
• Povidone
• Stéarate de magnésium
• Silice hydrophobe colloïdale
• Arôme foie de volaille
• Hypromellose
• Cellulose microcristalline
• Stéarate de macrogol

Informations supplémentaires

Comprimé pelliculé.

Comprimés ronds, de couleur beige à marron clair, aromatisés à la viande.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 5 kg.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une utilisation inutile d'antiparasitaires ou une utilisation non conforme aux instructions peuvent accroître la pression de sélection de la résistance et entraîner une réduction de l'efficacité.

La décision d’utiliser le produit doit être basée sur la confirmation de l’espèce de parasite et de la charge parasitaire ou sur le risque d'infection, pour chaque animal, en fonction des caractéristiques épidémiologiques. En l’absence d’un risque de co-infection, un produit à spectre plus étroit doit être utilisé. 

La possibilité que d’autres animaux du même foyer puissent être une source de ré-infestation par des nématodes et/ou des cestodes doit être envisagée et ces derniers doivent être traités, si nécessaire, avec un produit approprié. 

 

Une résistance parasitaire à une classe particulière d’anthelminthique peut se développer suite à une utilisation fréquente et répétée d’un anthelminthique de cette classe.

 

Dans les pays tiers (États-Unis), la résistance de Dipylidium caninum au praziquantel ainsi que des cas de résistance polymédicamenteuse d’Ancylostoma caninum à la milbémycine oxime ont déjà été signalés.

L’utilisation du médicament doit prendre en compte les données locales relatives à la sensibilité des parasites cibles, lorsque ces informations sont disponibles.

 

Les cas cliniques avec suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’études supplémentaires par le biais de tests appropriés.

 

Une résistance avérée doit être signalée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes.

 

Lorsque l’infestation par le cestode D. caninum a été confirmée, un traitement concomitant contre des hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec un vétérinaire pour empêcher une nouvelle infestation.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les études réalisées avec la milbémycine oxime indiquent que la marge de sécurité chez certains chiens de race Colley ou des races canines apparentées, est plus faible que pour les autres races. Chez ces chiens, la posologie recommandée doit être strictement respectée.

La tolérance du produit chez les jeunes chiots de ces races n’a pas été étudiée.

Les signes cliniques chez les Colleys sont similaires à ceux observes pour les chiens d’autres races soumis à un surdosage (voir également la rubrique « Symptômes de surdosage »).

 

Le traitement des chiens présentant un nombre important de microfilaires circulantes peut parfois donner lieu à l’apparition de réactions d’hypersensibilité telles que : muqueuses pâles, vomissements, tremblements, respiration difficile ou salivation excessive. Ces réactions sont associées à la libération de protéines des microfilaires mortes ou mourantes et ne constituent pas un effet toxique direct du produit. L’utilisation chez des chiens présentant une microfilarémie n’est donc pas recommandée.

 

Dans les zones concernées par la dirofilariose ou lorsqu’il est connu qu’un chien s’est rendu ou doit se rendre dans une zone à risques, un examen vétérinaire est recommandé avant d’utiliser le produit, pour exclure la présence de toute infestation concomitante par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, une thérapie adulticide est indiquée avant l’administration du produit.

 

Aucune étude n’a été menée sur des chiens sévèrement affaiblis ou présentant une atteinte sévère rénale ou hépatique. Le produit n’est pas recommandé dans ces cas-là ou seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Chez les chiens de moins de 4 semaines, les infestations par les cestodes sont rares. Le traitement des animaux de moins de 4 semaines par un produit combiné peut ne pas être nécessaire.

 

Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr, hors de portée des animaux.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après usage.

En cas d’ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par des enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas manipuler ce produit en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Non connue.

Autres précautions

L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE). Des directives spécifiques concernant le traitement et le suivi, ainsi que la protection des personnes, doivent être obtenues auprès de l’autorité compétente concernée.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Dans une étude, il a été démontré que cette association de substances actives était bien tolérée chez les chiennes reproductrices, y compris durant la gestation et la lactation. Étant donné qu’aucune étude spécifique n’a été réalisée avec ce produit, l’utilisation du produit au cours de la gestation ou de la lactation devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’administration concomitante de l’association praziquantel/milbémycine oxime et de la sélamectine est bien tolérée. Aucune interaction n’a été observée lorsque la dose recommandée pour la sélamectine (lactone macrocyclique) était administrée au cours du traitement avec l’association praziquantel/milbémycine oxime à la dose recommandée. En l’absence d’autres études, une attention particulière doit être prêtée en cas d’administration simultanée du produit et d’autres lactones macrocycliques. En outre, aucune étude n’a été effectuée sur des animaux reproducteurs.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Aucune connue.

Effets indésirables

 

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réactions d’hypersensibilité, léthargie, tremblements musculaires, ataxie, convulsions, vomissements, diarrhée, anorexie, salivation.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

DÔMES PHARMA

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

DÔMES PHARMA FR - Gamme BIOCANINA

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

DÔMES PHARMA FR - Gamme BIOCANINA