DogStemⓇ suspension injectable pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
DogStemⓇ suspension injectable pour chiens
Forme pharmaceutique
Suspension injectable

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC)7500000 mg/mL
Excipients
Nom de l'excipient
Adénosine
Dextran 40
Acide lactobionique
HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N’-(2-éthanesulfonique)]
Hydroxyde de sodium
L- Glutathion
Chlorure de potassium
Bicarbonate de potassium
Phosphate de potassium
Dextrose
Saccharose
Mannitol
Chlorure de calcium
Chlorure de magnésium
Hydroxyde de potassium
Hydroxyde de sodium
Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique)
Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Suspension trouble incolore.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien

Réduction de la douleur et de la boiterie associées à l’ostéoarthrose chez les chiens.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

L’efficacité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les chiens atteint d’ostéoarthrose du coude ou de la hanche. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement d’autres articulations.


L’apparition de l’efficacité peut être graduelle.


Dans une étude expérimentale, 50% des chiens traités avec une dose unique ont développé des anticorps contre les cellules souches mésenchymateuses xénogéniques. L’influence potentielle de ces anticorps sur l’efficacité du produit n’a pas été évaluée. Les données d’efficacité ne sont disponibles que dans le cas de l’administration d’une dose unique. Aucune donnée n’est disponible s’agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps ou après des doses répétées.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le placement correct de l’aiguille est crucial pour éviter une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins et un risque associé de thrombose.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été étudiée que chez des chiens âgés d’au moins un an et pesant plus de 15 kg.
Dans l’étude clinique de terrain, une dose unique d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) a été administrée de façon concomitante à tous les chiens au moment de l’administration du produit. Le traitement avec une dose systémique d’AINS le même jour que l’administration intra-articulaire du médicament peut être envisagée après évaluation bénéfice-risque établie par le vétérinaire pour chaque cas.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information disponible.
Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chiens.

Fréquent
(1 à 10 animaux pour 100 animaux traités):		Boiterie 1,2, douleur1
Inflammation des articulations
Épanchement articulaire 3
Réchauffement du site d'injection 4


1 Augmentation marquée, observée entre 24 heures et une semaine après l'administration. Rémission complète dans les semaines suivantes. Un traitement symptomatique par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été administré.
2 Augmentation légère à modérée, 24 heures après l'administration. Une rémission complète a été observée en quelques jours, sans recours aux anti-inflammatoires.
3 Augmentation modérée/marquée, observée 24 heures après l’administration.
4 Augmentation modérée, observée 24 heures après l'administration


Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-i-adverse-event-phv-mss-reporting-details_en.docx. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien

Posologie:
Une injection intra-articulaire unique d’1 dans l’articulation atteinte.


Mode d’administration:
Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d’injection. Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Agiter doucement avant utilisation afin de s’assurer que le contenu est bien mélangé.
Utiliser une aiguille de 23G dans l’articulation du coude et une aiguille spinale (20G ou 23G) dans l’articulation de la hanche en ayant recours à une technique et du matériel stériles. Une dose unique d’AINS peut être administrée en sous cutané immédiatement après l’administration du produit.
La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l’apparition de liquide synovial dans le moyeu de l’aiguille.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Intra-articulaire

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Ne pas congeler.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
DogStemⓇ Boîte en carton contenant 1 flacon d’1 ml.NonAdministration exclusivement réservée aux vétérinairesEU/2/22/285/001

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EquiCord
C/ Loeches 103-D Alcorcón 28925 Madrid, Spain

https://equicord.com/en/

Responsable de la mise sur le marché
DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire
DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

https://www.domespharma.fr/

Responsable de la pharmacovigilance
DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire
DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

+33 (0)4 63 66 33 90

https://www.domespharma.fr/