DogStemⓇ suspension injectable pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

DogStemⓇ suspension injectable pour chiens

Forme pharmaceutique

Suspension injectable

Composition

Principes actifs

• Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC)

Excipients

• Adénosine
• Dextran 40
• Lactobionate
• HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N’-(2-éthanesulfonique)]
• Glutathion
• Sels de sodium
• Sels de chlore
• Sels de bicarbonate
• Sels de phosphate
• Sels de potassium
• Glucose
• Saccharose
• Mannitol
• Sels de calcium
• Sels de magnésium
• Trolox (acide 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylique)
• Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Suspension cellulaire homogène trouble.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

L’efficacité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les chiens atteint d’ostéoarthrose du coude ou de la hanche. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement d’autres articulations.

L’apparition de l’efficacité peut être graduelle.

Dans une étude expérimentale, 50% des chiens traités avec une dose unique ont développé des anticorps contre les cellules souches mésenchymateuses xénogéniques. L’influence potentielle de ces anticorps sur l’efficacité du produit n’a pas été évaluée. Les données d’efficacité ne sont disponibles que dans le cas de l’administration d’une dose unique. Aucune donnée n’est disponible s’agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps ou après des doses répétées.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le placement correct de l’aiguille est crucial pour éviter une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins et un risque associé de thrombose.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été étudiée que chez des chiens âgés d’au moins un an et pesant plus de 15 kg.
Dans l’étude clinique de terrain, une dose unique d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) a été administrée de façon concomitante à tous les chiens au moment de l’administration du produit. Le traitement avec une dose systémique d’AINS le même jour que l’administration intra-articulaire du médicament peut être envisagée après évaluation bénéfice-risque établie par le vétérinaire pour chaque cas.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune

Autres précautions

Aucune

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune donnée disponible.
Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments vétérinaires injectés par voie intra-articulaire.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Des boiteries et douleurs ont été fréquemment rapportés:
- Une augmentation marquée de la boiterie et de la douleur a été rapportée entre 24 heures et 1 semaine après l'administration du médicament vétérinaire. Rémission complète en quelques semaines
ou plusieurs semaines plus tard.
Un traitement symptomatique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été administré.
- Augmentation légère à modérée de la boiterie 24h après l'administration du produit. Une rémission complète a été observée en quelques jours, sans qu'il soit nécessaire de recourir à des médicaments anti-inflammatoires.
Des signes d'inflammation de l'articulation ont également été fréquemment observés dans les études cliniques :
- Une augmentation marquée de l'épanchement articulaire a été observée 24 heures après l'administration du produit dans l'étude terrain pivot.
- Une augmentation modérée de l'épanchement articulaire et une sensation de chaleur au site d'injection ont été observées 24 heures après l'administration du produit dans une étude terrain exploratoire.
 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette du flacon.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

EquiCord

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire