INSISTOR® Solution injectable pour chiens et chats
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- INSISTOR® Solution injectable pour chiens et chats
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Méthadone (sous forme de chlorhydrate)
- Excipients
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
- Parahydroxybenzoate de propyle
- Chlorure de sodium
- Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
- Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les chiens et les chats : |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance respiratoire avancée.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
En raison de la variabilité de la réponse individuelle à la méthadone, il convient de surveiller régulièrement les animaux afin d’assurer une efficacité suffisante pendant la durée de l’effet souhaitée.
L’administration du médicament doit être précédée d’un examen clinique approfondi.
Chez le chat, une mydriase est observée longtemps après la disparition de l’effet analgésique. Elle ne représente donc pas un paramètre approprié pour évaluer l’efficacité clinique de la dose administrée.
Le Greyhound (ou lévrier anglais) peut nécessiter des doses plus élevées que les autres races pour atteindre des concentrations plasmatiques efficaces.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La méthadone peut provoquer occasionnellement une dépression respiratoire et il convient, comme avec les autres médicaments opioïdes, de prendre des précautions lors du traitement d’animaux montrant des difficultés respiratoires et d’animaux traités par des médicaments susceptibles d’induire une dépression respiratoire. Afin de garantir une administration sans danger du médicament vétérinaire, les animaux traités doivent faire l'objet d'une surveillance régulière comprenant un examen de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire.
La méthadone étant métabolisée par le foie, l’intensité et la durée de son effet peuvent être affectées chez les animaux présentant une insuffisance hépatique.
En cas de dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiaque ou de choc, le risque associé à l’utilisation du médicament vétérinaire peut être majoré.
L’innocuité de la méthadone n’a pas été démontrée chez le chien âgé de moins de 8 semaines et le chat âgé de moins de 5 mois.
L’effet des opioïdes sur les traumatismes crâniens dépend du type et de la gravité de la lésion ainsi que de l’assistance respiratoire apportée.
L’innocuité n’a pas été totalement évaluée chez le chat dont le pronostic vital est engagé. En raison du risque d’excitation, des administrations répétées chez le chat doivent être réalisées avec précaution.
Le rapport bénéfice/risque associé à l’utilisation du médicament vétérinaire doit être évalué par le vétérinaire traitant.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
La méthadone peut provoquer une dépression respiratoire après contact cutané ou après une auto-injection accidentelle. Éviter le contact avec la peau, les yeux et la bouche et porter des gants imperméables lors de la manipulation du médicament vétérinaire. En cas de contact cutané ou de projection oculaire, laver immédiatement à grande eau. Retirer les vêtements contaminés.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la méthadone doivent éviter le contact avec ce médicament vétérinaire. La méthadone est susceptible de provoquer une mortinatalité. Il est conseillé aux femmes enceintes de ne pas manipuler ce médicament vétérinaire.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS, en raison du risque de sédation.
POUR LES MÉDECINS : la méthadone est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques, y compris une dépression respiratoire, une apnée, une sédation, une hypotension et un coma. En cas de dépression respiratoire, une ventilation contrôlée doit être instaurée. L’administration de naloxone, un antagoniste des opioïdes, est recommandée pour contrer les symptômes.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Non applicable.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. La méthadone traverse la barrière placentaire.
Des études menées sur des animaux de laboratoire ont montré des effets indésirables sur la reproduction.
L’utilisation du médicament vétérinaire n’est pas recommandée durant la gestation et la lactation.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Pour l’utilisation concomitante avec des neuroleptiques, voir rubrique 3.9.
La méthadone peut potentialiser les effets des analgésiques, des inhibiteurs du système nerveux central et des substances susceptibles d’induire une dépression respiratoire. L’utilisation de ce médicament vétérinaire concomitamment ou consécutivement avec la buprénorphine peut conduire à un manque d’efficacité.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non applicable.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires sauf les solutions de perfusion indiquées dans la rubrique « Posologie et voie d’administration ».
Ce médicament est incompatible avec les liquides injectables contenant du méloxicam ou toute autre solution non aqueuse.- Effets indésirables
Chats :
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités) :
Dépression respiratoire
Léchage des babines1, défécation involontaire1, diarrhée1
Excitation1, vocalisation1
Miction1
Mydriase1, hyperalgésie,
Hyperthermie1
Toutes ces réactions ont été transitoires.
1 réactions modérées.
Chiens :
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités) :
Dépression respiratoire, halètement1, respiration irrégulière1
Bradycardie
Léchage des babines1, salivation1, défécation involontaire2
Vocalisation1
Hypothermie1
Miction2
Regard fixe1, tremblements1
Toutes ces réactions ont été transitoires.
1 réactions modérées.
2 réactions occasionnellement notées pendant la première heure suivant l’administration.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Chats : voie intramusculaire.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Analgésie
Chats : 0,3 à 0,6 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intramusculaire (correspondant à 0,03 - 0,06 mL/kg). Afin d’assurer la précision de la posologie chez le chat, une seringue graduée adaptée doit être utilisée pour administrer le médicament vétérinaire.
La réponse individuelle à la méthadone étant variable et dépendant partiellement du dosage, de l’âge de l’animal, des différences individuelles au niveau de la sensibilité à la douleur et de l’état général, la posologie optimale doit être choisie individuellement.
Chez le chat, suite à une administration intramusculaire, l’effet apparait après 15 minutes et la durée de l’effet est de 4 heures en moyenne.
L’animal doit être examiné régulièrement pour déterminer si une analgésie supplémentaire est nécessaire par la suite.
Prémédication et/ou neuroleptanalgésie
Chats : 0,3 – 0,6 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intramusculaire (correspondant à 0,03 - 0,06 mL/kg). Induction avec une benzodiazépine (par ex. midazolam) et un dissociatif (par ex. kétamine). Avec un tranquillisant (par ex. acépromazine) et un A.I.N.S. (méloxicam) ou un sédatif (par ex. α2-agoniste). Induction au propofol, entretien à l’isoflurane mélangé à l’oxygène.
Les doses dépendent du degré souhaité d’analgésie et de sédation, de la durée souhaitée de l’effet et de l’utilisation concomitante d’autres analgésiques et anesthésiques. Lors d’une utilisation en association avec d’autres médicaments vétérinaires, une posologie plus faible peut être utilisée. Pour une utilisation sans danger avec d’autres médicaments vétérinaires, il convient de se référer à la littérature correspondant aux médicaments en question.
Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 20 fois.
|
| Chiens : voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Analgésie
Chiens : 0,5 à 1 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (correspondant à 0,05 - 0,1 mL/kg).
La réponse individuelle à la méthadone étant variable et dépendant partiellement du dosage, de l’âge de l’animal, des différences individuelles au niveau de la sensibilité à la douleur et de l’état général, la posologie optimale doit être choisie individuellement. Chez le chien, l’effet apparait 1 heure après administration sous-cutanée, approximativement 15 minutes après injection intramusculaire et 10 minutes après injection intraveineuse. La durée de l’effet est approximativement de 4 heures suivant l’administration intramusculaire ou intraveineuse. L’animal doit être examiné régulièrement pour déterminer si une analgésie supplémentaire est nécessaire par la suite.
Prémédication et/ou neuroleptanalgésie
Chiens : 0,5 – 1 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (correspondant à 0,05 - 0,1 mL/kg).
Exemples d’associations :
0,5 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intraveineuse (correspondant à 0,05 mL/kg) + midazolam ou diazépam par ex. Induction au propofol, entretien à l’isoflurane mélangé à l’oxygène.
0,5 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intraveineuse (correspondant à 0,05 mL/kg) + acépromazine par ex. Induction au thiopental ou au propofol jusqu’à effet, entretien à l’isoflurane mélangé à l’oxygène ou induction avec du diazépam et de la kétamine.
0,5 – 1 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intraveineuse ou intramusculaire (correspondant à 0,05 à 0,1 mL/kg), + α2-agoniste (par ex. xylazine ou médétomidine). Induction au propofol, entretien à l’isoflurane mélangé à l’oxygène, en association avec du fentanyl ou un protocole d’anesthésie intraveineuse totale (TIVA) : entretien au propofol en association avec le fentanyl.
Protocole TIVA : induction au propofol, jusqu’à obtention de l’effet. Entretien avec le propofol et le rémifentanil. La comptabilité physico-chimique n’a été démontrée que pour des dilutions 1:5 avec les solutions pour perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer, solution de Ringer lactate et glucose à 5 %
Les doses dépendent du degré souhaité d’analgésie et de sédation, de la durée souhaitée de l’effet et de l’utilisation concomitante d’autres analgésiques et anesthésiques. Lors d’une utilisation en association avec d’autres médicaments vétérinaires, une posologie plus faible peut être utilisée. Pour une utilisation sans danger avec d’autres médicaments vétérinaires, il convient de se référer à la littérature correspondant aux médicaments en question.
Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 20 fois.
|
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 5 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/6024644 8/2018 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- VETVIVA RICHTER
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- AXIENCE S.A.S.
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- AXIENCE S.A.S.