PROPOSURE® 10 mg/mL Émulsion injectable pour chiens et chats
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- PROPOSURE® 10 mg/mL Émulsion injectable pour chiens et chats
- Forme pharmaceutique
- Emulsion injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Propofol 10 mg/mL - Excipients
Nom de l'excipient Lécithine Glycérol Huile de soja raffinée Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables - Informations supplémentaires
Émulsion homogène, blanche ou presque blanche.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Anesthésie générale pour des interventions courtes pouvant durer jusqu’à 5 minutes : -Induction et l’entretien de l’anesthésie générale, par administration de doses croissantes, jusqu’à obtention de la sédation souhaitée. -Induction de l’anesthésie générale, dont l’entretien est assuré par des anesthésiques gazeux. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Le médicament vétérinaire est une émulsion stable.
Ne pas utiliser si des signes de séparation de phases persistent après une légère agitation.
Avant utilisation, le médicament vétérinaire doit être inspecté visuellement pour vérifier l’absence de gouttelettes visibles ou de particules externes étrangères visibles, ou de séparation de phase, et dans le cas contraire, le flacon doit être éliminé.
Si le médicament vétérinaire est injecté trop lentement, la profondeur de l'anesthésie obtenue peut être insuffisante, en raison de l’incapacité à atteindre le seuil d’activité pharmacologique approprié.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Durant l'induction de l'anesthésie, une légère hypotension et une apnée transitoire peuvent survenir.
Si le médicament vétérinaire est injecté trop rapidement, une dépression cardio-pulmonaire peut survenir (apnée, bradycardie, hypotension).
Lors de l’utilisation du médicament vétérinaire, un équipement nécessaire au maintien de la perméabilité des voies aériennes, à la ventilation artificielle et à l’apport d’oxygène doit être disponible.
Après l’induction de l’anesthésie, l’utilisation d’une sonde trachéale est recommandée. Il est recommandé d’assurer un apport supplémentaire d’oxygène pendant la phase d’entretien de l’anesthésie.
Le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution chez les chiens et les chats présentant une insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, en cas d’hypovolémie, et chez les animaux émaciés, âgés ou affaiblis.
En cas d’usage concomitant avec des opioïdes, un agent anticholinergique (atropine) peut être utilisé en cas de bradycardie après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Voir la rubrique 3.8.
Le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution chez les animaux présentant une hypoprotéinémie ou une hyperlipidémie ou à des animaux très maigres, car ceux-ci pourraient être plus sensibles aux effets indésirables.
Le propofol ne possède pas de propriétés analgésiques. Par conséquent, des agents analgésiques supplémentaires doivent être administrés en cas d’interventions qui pourraient être douloureuses.
Il a été rapporté que l’élimination du propofol est plus lente et que l’incidence de l’apnée est plus élevée chez les chiens âgés de plus de 8 ans que chez des animaux plus jeunes. Une attention particulière doit être portée lors de l’administration du médicament vétérinaire à ces animaux ; en particulier, une dose plus faible de propofol peut être suffisante pour l’induction dans ces cas.
Une élimination plus lente du propofol a été rapportée chez les lévriers, qui pourraient présenter une phase de réveil légèrement prolongée après l’anesthésie par rapport à d’autres races de chiens.
Utilisez des techniques aseptiques lors de l’administration du médicament vétérinaire, qui ne contient pas de conservateur antimicrobien.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le propofol est un médicament anesthésique général puissant et il convient de prendre les précautions nécessaires pour éviter toute auto-injection accidentelle. Il est préférable de garder l’aiguille encapuchonnée jusqu’au moment de l’injection.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE PAS CONDUIRE car une sédation peut survenir.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au propofol ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter le contact avec la peau ou les yeux car le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation.
Nettoyer les éclaboussures sur la peau ou dans les yeux immédiatement et abondamment à l’eau claire. Demandez conseil à un médecin si l’irritation persiste.
Conseil au médecin : Ne pas laisser le patient sans surveillance. Maintenir les voies aériennes dégagées et administrer un traitement symptomatique d'appoint.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire chez les fœtus/nouveaux-nés et durant la lactation n’a pas été établie.
L’utilisation réussie du médicament vétérinaire chez la chienne pour l'induction de l'anesthésie avant une césarienne a été rapportée.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le propofol peut être utilisé en association avec des agents de prémédication tels que l'atropine, le glycopyrrolate, des α2-agonistes (médétomidine, dexmédétomidine), l'acépromazine, des benzodiazépines (diazépam, midazolam), des anesthésiques gazeux (halothane, isoflurane, sévoflurane, enflurane et protoxyde d’azote) ; et des agents analgésiques tels que la péthidine et la buprénorphine.
L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs ou antalgiques est susceptible de diminuer la dose de propofol nécessaire pour induire et entretenir l'anesthésie. Voir la rubrique 3.9.
L’utilisation concomitante de propofol et d’opioïdes peut provoquer une dépression respiratoire marquée et une forte diminution du rythme cardiaque. Chez les chats, il a été rapporté que l’utilisation simultanée de propofol et de kétamine peut provoquer une apnée plus fréquemment que lors de l’utilisation du propofol avec d’autres agents de prémédication. Pour réduire le risque d’un tel effet, le propofol doit être administré lentement en 60 secondes. Voir aussi la rubrique 3.5.
Le médicament vétérinaire peut être administré en même temps que des solutions de glucose, de chlorure de sodium et de glucose + chlorure de sodium.
Le médicament vétérinaire peut être mélangé avec des solutions de glucose pour perfusion ou des solutions salines.
L’administration concomitante de propofol et de perfusions d’opioïdes (par exemple de fentanyl, d’alfentanil) pour l’entretien de l’anesthésie générale peut donner lieu à une phase de réveil prolongée. Des arrêts cardiaques ont été observés chez des chiens ayant reçu du propofol puis de l’alfentanil.
L’administration de propofol avec d’autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450 (isoenzyme 2B11 chez le chien) comme le chloramphénicol, le kétoconazole ou le lopéramide peut diminuer la clairance du propofol et prolonger la phase de réveil de l’anesthésie.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Administration exclusivement réservée au vétérinaire.
Délivrance interdite au public.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception des solutions de glucose pour perfusion ou les solutions saline.
- Effets indésirables
Chiens :
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités) :
Hypotension (légère)1
Apnée (transitoire)1
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Excitation1 (pédalage des pattes, myoclonie, nystagmus, opisthotonos)
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Vomissement2,
Excitation 2
1 Durant la phase d’induction de l’anesthésie.
2 Durant la phase de réveil.
Chats :
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités) :
Hypotension (légère)1
Apnée (transitoire)1
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Excitation1 (pédalage des pattes, myoclonie, nystagmus, opisthotonos) Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :
Eternuements2,
Léchage (des pattes et de la face)2
Ecœurement2, diiarrhée3
Anémie à corps de Heinz 3,4
Anorexie3
Réveil prolongé3,
œdème facial (léger)3
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Vomissement2,
Excitation 2
1 Durant la phase d’induction de l’anesthésie.
2 Durant la phase de réveil.
3 En cas d’anesthésies répétées à l'aide de propofol, du fait d’une sensibilité accrue chez le chat. Le respect d'un intervalle d'au moins 48 heures entre deux administrations permettra de réduire ce risque.
4 lésions oxydatives et la formation de corps de Heinz.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Par voie intraveineuse uniquement. Agiter doucement avant usage.
La dose nécessaire peut varier de manière significative entre les animaux et est influencée par divers facteurs (voir la rubrique 3.5 « Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles » et la rubrique 3.8 « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions »). En particulier, l’utilisation de médicaments pré-anesthésiques (prémédication) peut réduire considérablement les besoins en propofol en fonction du type et de la dose de médicaments pré-anesthésiques utilisés.
La dose à administrer doit être estimée sur la base des doses moyennes nécessaires à la préparation de l'anesthésie. Le dosage individuel nécessaire pour un animal peut être significativement inférieur ou supérieur à la dose moyenne.
Induction
La dose d’induction du médicament vétérinaire présentée dans le tableau ci-dessous est basée sur des données provenant d'études contrôlées en laboratoire et sur le terrain et représente la dose moyenne de médicament nécessaire chez les chiens ou les chats pour induire l’anesthésie avec succès. La dose réelle administrée doit être basée et titrée sur la réponse clinique individuelle de chaque animal.
* Chez certains animaux, une dose d’induction significativement inférieure à la dose moyenne peut être efficace après une prémédication avec un protocole basé sur les récepteurs alpha-2 adrénergiques.
La seringue doseuse doit être préparée en fonction du volume de médicament vétérinaire indiqué ci-dessus, calculé sur la base du poids corporel de l’animal. La dose doit être administrée lentement, jusqu’à effet, et l'administration doit être poursuivie jusqu'à ce que le clinicien juge la profondeur de l'anesthésie suffisante pour l'intubation endotrachéale. A titre indicatif, le médicament vétérinaire doit être administré sur une période de 10 à 40 secondes.
Entretien
Lorsque l'anesthésie est maintenue par des injections répétées de médicament vétérinaire, le dosage des injections et la durée de l’effet varieront d'un animal à l'autre. La dose supplémentaire requise pour maintenir l'anesthésie est généralement plus faible chez les animaux prémédiqués par rapport aux animaux non prémédiqués.
Une dose supplémentaire d'environ 0,15 mL/kg (1,5 mg/kg de poids corporel) chez le chien et d'environ 0,2 mL/kg (2,0 mg/kg de poids corporel) chez les chats peut être administrée lorsque l'anesthésie devient trop faible. Cette dose peut être répétée si nécessaire pour maintenir un niveau d’anesthésie approprié, en respectant 20-30 secondes entre chaque dose afin d'évaluer l'effet. Chaque dose supplémentaire doit être administrée lentement jusqu’à effet.
L'exposition continue et prolongée (supérieure à 30 minutes) peut conduire à une récupération plus lente, en particulier chez les chats.
Entretien de l’anesthésie par des anesthésiques volatils
Lorsque des anesthésiques volatils sont utilisés pour l'entretien de l'anesthésie générale, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une concentration initiale d'anesthésique volatil plus forte que celle qui est habituellement requise après l'induction par des barbituriques.
Voir rubrique 3.5 « Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles ». |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Intraveineuse
Conservation et stockage
- Température de conservation
Ne pas congeler.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 5 flacons de 20 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/1563761 3/2016 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- AXIENCE S.A.S.
- Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTINhttp://www.axience.fr
- Responsable de la mise sur le marché
- AXIENCE S.A.S.
- Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTINhttp://www.axience.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- AXIENCE S.A.S.
- Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTINhttp://www.axience.fr