EMDOFLUXIN® 50 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- EMDOFLUXIN® 50 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Flunixine (sous forme de méglumine)
- Excipients
- Acide chlorhydrique, dilué (pour l’ajustement du pH
- Edétate disodique
- Eau pour préparations injectables
- Hydroxyméthanesulfinate de sodium
- Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
- Phénol
- Propylèneglycol
- Informations supplémentaires
Solution incolore à jaune, limpide et exempte de particules.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Bovins : - Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement des maladies respiratoires bovines, de l’endotoxémie et de la mastite aiguë. - Soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique. - Réduction de la douleur postopératoire associée à l’écornage chez les veaux de moins de 9 semaines. |
| Chevaux : - Soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique. - Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique. - Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement de l’endotoxémie due ou successive à des affections post-chirurgicales ou médicales, ou à des maladies entraînant une altération de la circulation du sang dans le tractus gastro-intestinal. - Réduction de la pyrexie. |
| Porcins : - Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement de la maladie respiratoire porcine. - Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement du syndrome de mammite-métrite-agalaxie (MMA) chez la truie. - Soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique. - Réduction de la douleur postopératoire associée à la castration et à la coupe de la queue chez les porcelets non sevrés.
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- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou en présence d’un risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres AINS ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en présence d’une altération de l’hématopoïèse ou de l’hémostase.
Ne pas utiliser en cas de colique provoquée par un iléus, associées à une déshydratation.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Injecter lentement car des symptômes potentiellement mortels de choc peuvent survenir en raison de la teneur en propylène glycol.
Il est reconnu que les AINS peuvent retarder l’écoulement par effet tocolytique par inhibition des prostaglandines, importantes pour identifier le début de la mise bas. L'utilisation du médicament vétérinaire immédiatement après la mise bas peut interférer avec l’involution utérine, et l’expulsion des membranes fœtales, entraînant une rétention du placenta.
Le médicament vétérinaire doit être à une température proche de la température corporelle. Arrêter l'injection immédiatement après les premiers symptômes de choc et commencer un traitement du choc, si nécessaire.
L’utilisation d’AINS chez des animaux hypovolémiques ou des animaux présentant un choc doit faire l’objet d’une évaluation bénéfice-risque de la part du vétérinaire en charge en raison du risque de toxicité rénale.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux très jeunes (bovins, équins : moins de 6 semaines) et chez des animaux très âgés peut comporter des risques supplémentaires. Si l'utilisation est inévitable, une observation clinique rigoureuse est indiquée. La cause sous-jacente de la douleur, de l’inflammation ou de la colique doit être déterminée et, le cas échéant, un traitement antibiotique ou de réhydratation doit être administré en concomitance.
Les AINS peuvent entraîner une inhibition de la phagocytose et, par conséquent, dans le traitement des états inflammatoires associés à des infections bactériennes, un traitement antimicrobien concomitant doit être instauré.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou au propylèneglycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de réactions d’hypersensibilité, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
.
Ce médicament vétérinaire peut irriter la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation. En cas d’exposition cutanée accidentelle, laver immédiatement la zone concernée à grande eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à grande eau. Si une irritation cutanée et/ou oculaire persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Une auto-injection accidentelle peut donner lieu à une douleur et une inflammation. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin sans délai et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les études de laboratoire réalisées sur des rats avec la flunixine ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes enceintes doivent utiliser le médicament vétérinaire avec précaution pour éviter toute auto-injection accidentelle.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d’entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d’animaux traités, s’assurer que la faune sauvage n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation :
L’innocuité du médicament vétérinaire a été établie chez les vaches et truies gestantes. Ne pas utiliser le médicament vétérinaire dans les 48 heures précédant la mise bas attendue chez les vaches et les truies.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les juments gestantes. Ne pas utiliser durant toute la gestation.
Les études de laboratoire sur des rats ont mis en évidence des effets fœtotoxiques après une administration intramusculaire de flunixine à des doses maternotoxiques et aussi un prolongement de la durée de gestation.
Dans les 36 heures suivant la mise bas, il faut utiliser le médicament vétérinaire uniquement sur la base de l’évaluation des risques/bénéfices par le vétérinaire responsable et surveiller les animaux dans l’éventualité d’une rétention placentaire.
Fertilité :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les taureaux, les étalons et les verrats destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les taureaux, les étalons et les verrats destinés à la reproduction.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer d’autres AINS de manière concomitante ou au moins à 24 heures d’intervalle. Ne pas administrer de corticoïdes en concomitance. L’utilisation concomitante d’autres AINS ou de corticoïdes peut augmenter le risque d’ulcération gastro-intestinale.
Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés, ce qui peut entraîner des effets toxiques.
La flunixine peut atténuer l’effet de certains antihypertenseurs, comme les diurétiques, les inhibiteurs de l’ECA (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) et les bêtabloquants, par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Éviter l’administration concomitante avec des médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques (p. ex. antibiotiques de la classe des aminoglycosides).
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins
Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :
Réaction au site d’injection (telle qu’une irritation au site d’injection et un gonflement au site d’injection). Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Affection hépatique ;
Affection rénale (néphropathie, nécrose papillaire)1.
Anaphylaxie (p. ex. choc anaphylactique, hyperventilation, convulsions, collapsus, décès)2
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):
Ataxie2 ;
Affections hématologiques et du système lymphatique3, hémorragie ;
Troubles du tube digestif (irritation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hémorragie du tube digestif, nausée, sang dans les fèces, diarrhée)1 ;
Retard de la mise bas4, mortinaissance4, rétention placentaire5;
Perte d’appétit.
1 En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotendus.
2 Après administration par voie intraveineuse. À l’apparition des premiers symptômes, l’administration doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement contre le choc doit être instauré.
3 Anomalies de la numération globulaire.
4 En raison d’un effet tocolytique induit par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui sont responsables du déclenchement de la mise bas.
5 Si le produit est utilisé dans la période suivant la mise bas.
Chevaux
Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):
Réaction au site d’injection (telle qu’une irritation au site d’injection et un gonflement au site d’injection). Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
Affection hépatique ;
Affection rénale (néphropathie, nécrose papillaire)1.
Anaphylaxie (p. ex. choc anaphylactique, hyperventilation, convulsions, collapsus, décès)2
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):
Ataxie2 ;
Affections hématologiques et du système lymphatique3, hémorragie ;
Troubles du tube digestif (irritation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hémorragie du tube digestif, nausée, sang dans les fèces, diarrhée)1 ;
Retard de la mise bas4, mortinaissance4, rétention placentaire5 ;
Excitation6
Faiblesse musculaire6
Perte d’appétit.
1 En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotendus.
2 Après administration par voie intraveineuse. À l’apparition des premiers symptômes, l’administration doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement contre le choc doit être instauré.
3 Anomalies de la numération globulaire.
4 En raison d’un effet tocolytique induit par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui sont responsables du déclenchement de la mise bas.
5 Si le produit est utilisé dans la période suivant la mise bas.
6 Peut survenir en cas d’injection intra-artérielle.
Porcins
Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :
Réaction au site d’injection (telle qu’une décoloration de la peau au site d’injection, une douleur au site d’injection, une irritation au site d’injection et un gonflement au site d’injection) 1. Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Affection hépatique ;
Affection rénale (néphropathie, nécrose papillaire)2.
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):
Anaphylaxie (p. ex. choc anaphylactique, hyperventilation, convulsions, collapsus, décès)3 ;
Ataxie3 ;
Affections hématologiques et du système lymphatique 4, hémorragie ;
Troubles du tube digestif (irritation gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hémorragie du tube digestif, nausée, sang dans les fèces, diarrhée)2 ;
Retard de la mise bas5, mortinaissance5, rétention placentaire 6 ;
Perte d’appétit.
1 Disparaît spontanément dans les 14 jours.
2 En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotendus.
3 Après administration par voie intraveineuse. À l’apparition des premiers symptômes, l’administration doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement contre le choc doit être instauré.
4 Anomalies de la numération globulaire.
5 En raison d’un effet tocolytique induit par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui sont responsables du déclenchement de la mise bas.
6 le produit est utilisé dans la période suivant la mise bas.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie intramusculaire et intraveineuse chez les bovins.
Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement des maladies respiratoires bovines, de l’endotoxémie et de la mastite aiguë, et soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (2 mL pour 45 kg) une fois par jour par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le traitement peut être répété autant que nécessaire par intervalles de 24 h pendant maximum 3 jours consécutifs. Le volume maximal à administrer par point d’injection est de 20 mL.
Réduction de la douleur post-opératoire associée à l'écornage chez les veaux de moins de 9 semaines Une administration intraveineuse unique de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (2 mL pour 45 kg), 15 à 20 minutes avant l’intervention.
|
| Voie intraveineuse chez les chevaux.
Soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique et réduction de la fièvre 1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel (1 mL pour 45 kg) une fois par jour pendant un maximum de 5 jours consécutifs, selon la réponse clinique.
Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique 1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel (1 mL pour 45 kg). Le traitement peut être répété une ou deux fois si les symptômes se produisent à nouveau.
Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement de l’endotoxémie due ou successive à des affections post-chirurgicales ou médicales, ou à des maladies entraînant une altération de la circulation du sang dans le tractus gastro-intestinal 0,25 mg de flunixine par kg de poids corporel toutes les 6 à 8 heures, ou 1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel une fois par jour pendant un maximum de 5 jours consécutifs.
|
| Voie intramusculaire chez les porcins.
Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement de la maladie respiratoire porcine, Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement du syndrome de mammite-métrite-agalaxie (MMA) chez la truie, soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique
2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (2 mL pour 45 kg) une fois par jour pendant maximum 3 jours consécutifs. Le volume maximal à administrer par point d’injection est de 5 mL.
Réduction de la douleur postopératoire associée à la castration et à la coupe de la queue chez les porcelets non sevrés Une seule administration de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (0,2 mL pour 4,5 kg), 15 à 30 minutes avant la procédure. La précision du dosage est particulièrement importante, notamment avec un dispositif de dosage adéquat et une estimation attentive du poids corporel.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Le flacon ne peut pas être perforé plus de 25 fois. Par conséquent, l’utilisateur doit choisir le flacon dont la contenance est la plus appropriée aux espèces cibles à traiter. Lorsque l’on traite plusieurs animaux en une fois, il convient d’utiliser une aiguille de prélèvement qui a été placée dans le bouchon du flacon pour éviter de trop percer le bouchon. L’aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement. |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 4.00000 Jour | |
|
| 31.00000 Jour | |
|
| 24.00000 Heure | |
|
| 36.00000 Heure | |
|
| 5.00000 Jour | |
|
| Interdit | |
|
| 24.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
Sans objet.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/6539573 0/2020 |
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/6539573 0/2020 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- EMDOKA
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- AXIENCE S.A.S.
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- AXIENCE S.A.S.