TULAJECT® 100 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- TULAJECT® 100 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Tulathromycine 100 mg/mL - Excipients
Nom de l'excipient Quantité de l'excipient Monothioglycérol 5 mg/mL Propylèneglycol (E1520) Acide citrique Acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) Eau pour préparations injectables - Informations supplémentaires
Solution limpide, incolore à couleur jaune pâle, exempte de particules visibles.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Porcins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant l’utilisation du médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.
|
| Ovins Traitement des stades précoces de la pododermatite infectieuse (piétin) associée à à Dichelobacter nodosus virulent nécessitant un traitement systémique. |
| Bovins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine.La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant l’utilisation du médicament vétérinaire.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques macrolides ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins
L’efficacité du traitement antimicrobien du piétin peut être réduite par d’autres facteurs tels que des conditions environnementales humides, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basé sur les tests de sensibilité des bactéries isolées de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité de la bactérie cible au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional. L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens. L’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d'hypersensibilité apparaît, un traitement approprié doit être administré sans délai.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
La tulathromycine est irritante pour les yeux. En cas d’exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané, entrainant par exemple une rougeur de la peau (érythème) et/ou dermatite. En cas de déversement accidentel sur la peau, lavez-laimmédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas de suspicion d’une réaction d’hypersensibilité suite à une exposition accidentelle (reconnaissable par exemple par des démangeaisons, des difficultés respiratoires, de l’urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins:
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités):
Gonflement au site d’injection1, Fibrose au site d’injection1, Hémorragie au site d’injection1, Œdème au site d’injection1, Réaction au site d’injection1,2, Douleur au site d’injection1,3 1 Peut persister jusqu’à 30 jours après l’injection.
2 Changements réversibles de la congestion.
3 Transitoire.
Porcins:
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités):
Réaction au site d’injection1,2, Fibrose au site d’injection1, Hémorragie au site d’injection1, Œdème au site d’injection1 1 Peut persister jusqu’à 30 jours après l’injection.
2 Changements réversibles de la congestion.
Ovins:
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités):
Inconfort1 1 Transitoire, disparaît en quelques minutes : secouement de tête, grattement au site d’injection, mouvement de recul.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Ovins
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine / kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Pour le prélèvement de plusieurs flacons, il est recommandé d’utiliser une aiguille d’aspiration ou une seringue multidose pour éviter un perçage excessif du bouchon. Le bouchon peut être perforé jusqu’à 20 fois en toute sécurité. |
| Bovins Voie sous-cutanée. Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine / kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d’administration. Le bouchon peut être perforé jusqu’à 20 fois en toute sécurité. |
| Porcins Voie intramusculaire. Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine / kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’administration.
Pour toutes les pathologies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent. Le bouchon peut être perforé jusqu’à 20 fois en toute sécurité. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente |
|---|---|---|
|
| 13 Jour |
|
| 0 Interdit |
|
| 16 Jour |
|
| 22 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/0881939 8/2020 |
| Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/0881939 8/2020 |
| Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/0881939 8/2020 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 2/2/2026
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- ALIVIRA ANIMAL HEALTH
- 16 GLENOAKS CLOSE, GLENCONNER CO TIPPERARY E91T8Y6 CLONMEL Irlande
- Responsable de la mise sur le marché
- AXIENCE S.A.S.
- Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTINhttp://www.axience.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- AXIENCE S.A.S.
- Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTIN01 41 83 23 10
http://www.axience.fr