TROVEX SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS EQUINS PORCINS CHIENS ET CHATS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

TROVEX SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS EQUINS PORCINS CHIENS ET CHATS

Forme pharmaceutique

Suspension injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Dexaméthasone (sous forme d’isonicotinate)	0.789 mg/mL

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Chlorure de sodium	mg/mL
Eau pour préparations injectables	mg/mL
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)	1.35 mg/mL
Parahydroxybenzoate de propyle	0.15 mg/mL
Polysorbate 80 (E433)

Informations supplémentaires

Suspension de couleur blanche à blanc jaunâtre.

Usage clinique

Contre-indications

Sauf dans les situations d’urgence, ne pas administrer chez les animaux souffrant de diabète sucré, d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque, d’hyperadrénocorticisme ou d’ostéoporose.

Ne pas utiliser en cas d'infections virales au stade virémique ou d’infections mycosiques systémiques.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères gastro-intestinaux ou cornéens ou de démodécie.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux corticoïdes ou à l’un des excipients.

Voir aussi la rubrique 3.7.

Ne pas utiliser chez les équins pour traiter la fourbure si ce traitement est susceptible d'aggraver l’affection.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Pendant le traitement, l’état de l’animal doit fréquemment faire l’objet d’un suivi sérieux par un vétérinaire.

Veiller à éviter tout surdosage pour les races bovines anglo-normandes.

Il a été signalé que l’utilisation de corticoïdes chez les équins pouvait induire une fourbure. Par conséquent, les équins traités par ce type de préparation doivent faire l’objet d'une surveillance fréquente pendant la période de traitement.

En raison des propriétés pharmacologiques de la substance active, il convient d’être particulièrement prudent en cas d’administration du médicament vétérinaire à des animaux dont le système immunitaire est affaibli.

 

Sauf en cas de cétose, l'administration de corticoïdes a pour objet d'apporter une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison.

La pathologie sous-jacente doit faire l'objet d'une investigation plus approfondie.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le médicament vétérinaire contient de la dexaméthasone et des parahydroxybenzoates (parabens), qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

La dexaméthasone peut affecter la fertilité ou le fœtus. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.

Le médicament vétérinaire est irritant pour la peau et les yeux. Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, laver/irriguer la zone avec de l'eau courante propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste.

Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Utilisation non recommandée durant la gestation. On sait que l’administration dans les premiers stades de la gestation a provoqué des anomalies fœtales chez des animaux de laboratoire.

Une administration en fin de gestation peut provoquer une mise-bas prématurée ou un avortement.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La dexaméthasone ne doit pas être administrée conjointement avec d'autres substances anti-inflammatoires. Une administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens risque d’exacerber une ulcération gastro-intestinale.

Étant donné que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en association avec des vaccins ou dans les deux semaines suivant une vaccination.

L’administration de dexaméthasone peut induire une hypokaliémie et donc augmenter le risque de toxicité des glucosides cardiotoniques.

Le risque d’hypokaliémie peut être augmenté en cas d'administration concomitante de dexaméthasone et de diurétiques épargneurs du potassium.

L’administration concomitante d'anticholinestérase peut augmenter la faiblesse musculaire chez des animaux atteints de myasthénie grave.

Les glucocorticoïdes antagonisent l’effet de l’insuline.

L'utilisation concomitante de phénobarbital, de phénytoïne ou de rifampicine peut diminuer les effets de la dexaméthasone.

L’administration concomitante d'amphotéricine B et de glucocorticoïdes peut provoquer une hypokaliémie.

Les glucocorticoïdes peuvent aussi inhiber le métabolisme hépatique du cyclophosphamide ; des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.

L'administration concomitante de glucocorticoïdes et de ciclosporine peut augmenter les concentrations sanguines de chaque substance en inhibant mutuellement leur métabolisme hépatique ; la signification clinique de cette interaction n’est pas clairement établie.

La dexaméthasone peut diminuer les concentrations de diazépam.

L’éphédrine est susceptible de diminuer les concentrations sanguines de la dexaméthasone et d’interférer avec les tests de suppression de la dexaméthasone.

Le kétoconazole et les autres antifongiques azolés peuvent diminuer le métabolisme des glucocorticoïdes et augmenter les concentrations sanguines de dexaméthasone ; le kétoconazole peut induire une insuffisance surrénalienne à l’arrêt des glucocorticoïdes en inhibant la synthèse corticostéroïdes d’origine surrénalienne.

Les antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, clarithromycine) peuvent diminuer le métabolisme des glucocorticoïdes et augmenter les concentrations sanguines de dexaméthasone.

Le mitotane peut modifier le métabolisme des stéroïdes : des doses de stéroïdes plus élevées que la dose habituelle peuvent être nécessaires pour traiter une insuffisance surrénalienne induite par le mitotane.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Bovins, équins, porcins, chiens et chats :

Very rare < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réactions anaphylactiques1

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Maladie de Cushing2, Trouble de la glande surrénale3 Polyurie4, polydipsie4, polyphagie4 Hypokaliémie5, Hypernatrémie5 Calcinose cutanée, atrophie cutanée Retard de cicatrication6 Ulcères7 Augmentation du volume du foie, élévation des enzymes hépatiques Autres résultats d’analyses anormaux8 Hyperglycémie9 Pancréatite aiguë10 Laminite Diminution de la production laitière11 Troubles du comportement12

¹ Pouvant être fatales.

² Hypercorticisme iatrogène, avec altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux, pouvant entraîner, par exemple, une modification de la répartition des graisses, une faiblesse et une perte de masse musculaires ainsi qu’une ostéoporose.

³ Pendant le traitement, des doses efficaces suppriment l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. À la suite de l'arrêt du traitement, des symptômes d’insuffisance surrénale allant jusqu’à l’atrophie corticosurrénalienne peuvent apparaître, ceux-ci pouvant rendre l’animal incapable d’affronter de manière adéquate les situations de stress. Il convient donc d’envisager les moyens de minimiser les problèmes d’insuffisance surrénale à la suite de l’interruption du traitement, par exemple en faisant coïncider la posologie avec le moment du pic de cortisol endogène (c’est-à-dire le matin pour les chiens et le soir pour les chats), en réduisant progressivement la dose.

⁴ En particulier dans les premiers temps du traitement.

⁵ En cas d’administration prolongée, y compris rétention hydrosodée

⁶ Exacerbation d’infections existantes. En présence d'une infection bactérienne, un traitement antibactérien est généralement nécessaire en cas de traitement avec des stéroïdes. En cas d'infections virales, les stéroïdes peuvent aggraver la maladie ou accélérer sa progression.

⁷ Gastro-intestinaux. Peuvent être exacerbés par les stéroïdes chez des animaux traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des animaux sous corticothérapie, souffrant d’un traumatisme de la moelle épinière.

⁸ Modifications des paramètres sanguins biochimiques et hématologiques

⁹ Transitoire.

¹⁰ Risque majoré

¹¹ Chez les bovins uniquement.

¹² Dépression occasionnelle chez les chats et les chiens, agressivité chez les chiens.

 

Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, comme la dexaméthasone, sont connus pour leur nombreux effets indésirables. Si des doses uniques élevées sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des effets indésirables graves en cas d’utilisation prolongée et lorsque des esters possédant une durée d'action longue sont administrés. Par conséquent, il convient généralement de maintenir la posologie à moyen et long termes à la dose minimale efficace pour maitriser les symptômes.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Sous-cutanée
• Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EMDOKA

JOHN LIJSENSTRAAT 16 2321 HOOGSTRATEN Belgique

Responsable de la mise sur le marché

AXIENCE S.A.S.

Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTIN

http://www.axience.fr

Responsable de la pharmacovigilance

AXIENCE S.A.S.

Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTIN

http://www.axience.fr