TRANQUILINE 35 MG/ML GEL ORAL POUR CHIENS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- TRANQUILINE 35 MG/ML GEL ORAL POUR CHIENS
- Forme pharmaceutique
- Gel oral
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Acépromazine (sous forme de maléate) 47.5 mg/mL - Excipients
Nom de l'excipient Quantité de l'excipient Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 0.65 mg/mL Parahydroxybenzoate de propyle 0.35 mg/mL - Informations supplémentaires
Gel jaune transparent.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Pour la sédation et la prémédication anesthésique. Effet antiémétique, en cas de vomissements associés au mal des transports. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypotension, de choc post-traumatique ou d’hypovolémie.
Ne pas utiliser chez des animaux dans un état d'excitation émotionnelle sévère.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d’hypothermie.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des troubles hématologiques/coagulopathies ou de l’anémie.
Ne pas utiliser chez des animaux atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire.
Ne pas utiliser chez des animaux avec une tendance existante aux convulsions ou atteints d’épilepsie.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 mois.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le produit est présenté dans une seringue de 10 mL préremplie et dans un flacon en verre de 10 mL avec une seringue doseuse. La précision du dosage diffère entre les deux présentations.
Seringue préremplie
Compte tenu des limitations de la seringue préremplie quant à l’administration de volumes de dose inférieurs à 0,5 mL, il n’est pas recommandé de l’utiliser à des fins sédatives chez des animaux dont le poids corporel est inférieur à 17,5 kg, ou chez des animaux et races sensibles ; il vaut mieux utiliser le flacon en verre avec la seringue de 1 mL à la place.
Flacon en verre
L’utilisation du médicament vétérinaire avec la seringue doseuse de 1 mL chez des chiens dont le poids corporel est inférieur à 1,75 kg doit reposer sur une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable (voir rubrique « Posologie et voie d’administration »).
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec prudence et avec une posologie réduite en cas de pathologie hépatique ou chez des animaux débilités.
L’acépromazine a des effets analgésiques négligeables. Il convient d’éviter les activités douloureuses lors de la manipulation d’animaux tranquillisés, à moins qu’ils n’aient été traités par des analgésiques appropriés.
Après l’administration de ce médicament vétérinaire, garder les animaux dans un endroit calme et éviter les stimuli sensoriels autant que possible.
Chez les chiens présentant une mutation ABCB1-1Δ (aussi appelée MDR1), l’acépromazine a tendance à causer une sédation plus profonde et prolongée. Chez ces chiens, il convient de réduire la dose de 25 à 50 %.
Chez certains chiens, en particulier les boxers et d’autres races à museau court, un évanouissement ou une syncope spontané(e) risque de se produire, en raison d’un bloc sino-auriculaire causé par un tonus vagal excessif, et l’acépromazine est susceptible de précipiter une attaque ; il convient donc d’utiliser une faible dose. En cas d’antécédents de ce type de syncope, ou si l’on en suspecte une en raison d’une arythmie sinusale excessive, il pourrait être avantageux de contrôler la dysrythmie avec de l’atropine administrée juste avant l’acépromazine.
Grandes races : il a été noté que les grandes races de chien sont particulièrement sensibles à l’acépromazine ; il convient donc d’utiliser la dose la plus faible possible chez ces races.
L’acépromazine doit être utilisée avec prudence comme agent de contention chez les chiens agressifs car elle peut rendre l’animal plus enclin à sursauter et à réagir aux bruits ou à d’autres afférences sensorielles.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
L’acépromazine peut avoir un effet sédatif. Prendre soin d’éviter une ingestion accidentelle.
Pour éviter une ingestion accidentelle par un enfant lors de l’utilisation d’une seringue préremplie : remettez immédiatement le capuchon en place après utilisation. Gardez la seringue orale percée dans l’emballage d’origine et assurez-vous que celui-ci soit bien fermé. Pour éviter une ingestion accidentelle par un enfant lors de l’utilisation du flacon en verre, ne laissez pas la seringue remplie sans surveillance et conservez le flacon bien fermé et la seringue usagée dans l’emballage d’origine.
Ce produit doit être utilisé et conservé hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin pour informer les professionnels de santé de l’intoxication à la phénothiazine. Montrez au médecin la notice ou l'étiquette.
NE CONDUISEZ PAS car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent se produire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'acépromazine, à d'autres phénothiazines ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le produit.
Il est conseillé aux personnes ayant une peau sensible ou en contact continu avec le produit de porter des gants imperméables.
Lavez soigneusement les mains et la peau exposée après usage.
En cas de projection accidentelle sur la peau, lavez la peau exposée avec de grandes quantités d'eau immédiatement après l'exposition.
Ce produit peut provoquer une légère irritation oculaire. Évitez tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez doucement avec de l'eau pendant 15 minutes et consultez un médecin si une irritation persiste.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Il n’est pas recommandé d’utiliser l’acépromazine pendant la gestation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Veuillez également vous reporter à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » concernant la fertilité chez les chiennes.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'acépromazine potentialise l'action des médicaments dépresseurs du système nerveux central.
L’administration simultanée, ou l’administration à des animaux récemment traités par des organophosphates ou le chlorhydrate de procaïne (un anesthésique local), doit être évitée, étant donné que ces molécules amplifient les effets toxiques de l’acépromazine.
Étant donné que l'acépromazine déprime le système nerveux sympathique, le traitement simultané avec des produits réduisant la pression artérielle ne doit pas avoir lieu.
Les antiacides peuvent réduire l’absorption gastro-intestinale de l’acépromazine après l’administration orale.
Les opiacés et l’adrénaline peuvent amplifier les effets hypotenseurs de l’acépromazine.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Hypotension, tachycardie, augmentation de la fréquence respiratoire, arythmie, myosis, larmoiement, ataxie et inhibition de la régulation de la température.
Des signes cliniques d’agressivité non désirés et une stimulation généralisée du système nerveux central peuvent survenir.
Les changements réversibles suivants de l'hémogramme sont possibles :
- diminution temporaire de la quantité d’érythrocytes et de la concentration en hémoglobine.
- diminution temporaire de la quantité des thrombocytes et des leucocytes.
Étant donné qu'elle augmente la sécrétion de prolactine, l'administration d'acépromazine peut provoquer des troubles de la fertilité.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Sédation légère : 1,0 mg d’acépromazine / kg de poids corporel Sédation plus profonde : 2,0 mg d’acépromazine / kg de poids corporel Pré-médication : 3,0 mg d’acépromazine / kg de poids corporel Effet anti-émétique : 1,0 mg d’acépromazine / kg de poids corporel
La dose à administrer aux chiens dont le poids est supérieur ou égal à 35 kg ne doit pas dépasser 1 mg/kg pour n’importe quel degré de sédation/prémédication.
Les informations posologiques ci-dessus sont fournies à titre indicatif et elles doivent être adaptées à chaque animal, en prenant en compte divers facteurs (p. ex. tempérament, race, poids corporel, nervosité, etc.) qui sont susceptibles d’affecter la sensibilité aux sédatifs.
Les tableaux suivants sont destinés à servir de guide d’administration, en fonction du degré de sédation souhaité :
Seringue préremplie de 10 mL
Flacon en verre
Une attention particulière doit être portée à la précision du dosage. Pour garantir la précision du dosage, le poids corporel de l'animal à traiter doit être déterminé avant le dosage.
Seringue pré-remplie Le produit se présente dans une seringue en polyéthylène de 10 mL. Le piston à bride a une bague de blocage qui doit être ajustée pour fournir le volume nécessaire en conformité avec les directives de dosage. Des intervalles de 1,0 mL sont imprimés sur le piston de la seringue, mais le piston est dentelé / bridé à des intervalles de 0,5 mL. Un seul tour de la bague de blocage déplacera la bague vers l’arrière permettant d’expulser un volume de 0,5 mL. Deux tours de la bague de blocage vont fournir un volume de 1,0 mL. Trois tours de la bague de blocage sont nécessaires pour une dose de 1,5 mL. La seringue est introduite dans la gueule de l'animal et la dose requise est injectée dans la joue de l'animal. Le gel peut aussi être mélangé avec de la nourriture.
Flacons en verre Le produit est rempli dans des flacons en verre de 10 mL avec un bouchon sécurité enfant et fourni avec une seringue graduée permettant un dosage précis. La seringue de 1 mL peut administrer 0,05 à 1,0 mL par incréments de 0,05 mL. Retirez la dose appropriée du flacon à l'aide de la seringue fournie. La seringue est introduite dans la gueule de l'animal et la dose appropriée est expulsée dans la joue de l'animal. Du produit restera dans la bouteille en verre, car il ne peut pas être extrait de la bouteille. Le gel peut aussi être mélangé avec de la nourriture.
Chez les chiens, l’activité sédative commence dans les 15 à 30 minutes après le traitement et dure pendant 6 à 7 heures. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Orale
Conservation et stockage
- Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver à l'abri de la lumière.
Conserver les récipients percés dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
A conserver dans un endroit sec.
Ne pas laisser la seringue doseuse de 1 mL contenant du produit à la vue ou à la portée des enfants.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 10 mL et de 1 seringue pour administration orale de 1 mL graduée tous les 0,05 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/3497045 8/2020 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- FLORIS HOLDING
- KEMPENLANDSTRAAT 33 5262GK VUGHT PAYS-BAS
- Responsable de la mise sur le marché
- AXIENCE S.A.S.
- Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTINhttp://www.axience.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- AXIENCE S.A.S.
- Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTINhttp://www.axience.fr