SPIZOBACTIN® 750 000 UI / 125 mg  Comprimés à croquer pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

SPIZOBACTIN® 750 000 UI / 125 mg  Comprimés à croquer pour chiens

Forme pharmaceutique

Comprimé

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Métronidazole	125 mg
Spiramycine	750000 UI

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de troubles hépatiques.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la spiramycine, au métronidazole ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Dans de nombreux cas de maladie de l’endodonte / du parodonte, le traitement primaire est non médical et ne nécessite pas de traitement antimicrobien.

Le traitement antimicrobien de la maladie parodontale doit être accompagné ou précédé d'un traitement de l’endodonte et / ou d'un nettoyage de la dentition par un professionnel, surtout si la maladie est à un stade avancé. Les propriétaires de chiens sont encouragés à brosser régulièrement les dents de leur chien pour enlever la plaque, afin d’éviter ou de contrôler la maladie parodontale.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’association de spiramycine et de métronidazole ne doit pas être utilisée empiriquement comme traitement de première intention.

Dans la mesure du possible, le métronidazole et la spiramycine ne doivent être utilisés que sur la base de tests de sensibilité.

Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.

 

La limitation de la durée du traitement est nécessaire car des dommages aux cellules germinales ne peuvent pas être exclus avec l'utilisation du métronidazole et, dans les études à long terme à fortes doses, une augmentation de certaines tumeurs a été observée chez les rongeurs.

Les comprimés à croquer sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le métronidazole a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques chez les animaux de laboratoire ainsi que chez les humains. Le métronidazole est un agent cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et a des effets cancérogènes possibles chez l'homme. Cependant, il existe des preuves insuffisantes chez l'homme concernant la cancérogénicité du métronidazole.

Le métronidazole peut être nocif pour le fœtus.

Les femmes enceintes doivent être prudentes lorsqu’elles manipulent ce médicament vétérinaire.

La spiramycine et le métronidazole peuvent, dans de rares cas, induire des réactions d'hypersensibilité, par exemple une dermatite de contact.

Le contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité en raison du risque de sensibilisation. Ne manipulez pas le produit si vous savez que vous êtes hypersensible aux substances actives ou à l'un des excipients.

Des gants imperméables doivent être utilisés pendant l'administration du produit afin d'éviter tout contact cutané avec le produit et tout contact main-bouche.

Le métronidazole peut provoquer des effets indésirables (effets neurologiques) en cas d'ingestion par un enfant.

Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être réinsérés dans les espaces libres de la plaquette, et remis dans la boîte en carton. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

La spiramycine ne s’est pas avérée tératogène ou embryo- ou fœtotoxique. Des études chez des animaux de laboratoire ont montré des résultats peu cohérents en ce qui concerne les effets tératogènes / embryotoxiques du métronidazole. Par conséquent, l'utilisation de ce produit pendant la grossesse n'est pas recommandée. Le métronidazole et la spiramycine sont excrétés dans le lait et l'utilisation pendant la lactation n'est donc pas recommandée.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser de manière concomitante avec des antibiotiques bactéricides.

Les macrolides, comme par exemple la spiramycine, agissent de façon antagoniste par rapport aux pénicillines et aux céphalosporines.

Le produit ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres antibiotiques du groupe des macrolides.

Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation d'autres médicaments dans le foie, tels que la phénytoïne, la cyclosporine et la warfarine.

Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique de métronidazole.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Des vomissements ont été observés rarement chez les chiens.

Dans de rares cas, une hypersensibilité peut se produire. En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Dans de très rares cas, des troubles de la spermatogenèse peuvent survenir.

Dans de très rares cas, une hématurie peut être observée.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Espèce(s)

Posologie

Chien

75 000 UI de spiramycine + 12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel, dans des cas plus graves 100 000 UI de spiramycine + 16,7 mg de métronidazole par kg de poids corporel, administrés quotidiennement pendant 6 à 10 jours selon la gravité de la maladie.   Dans les cas graves, on peut commencer par la dose plus élevée et revenir en cours de traitement à la dose plus faible.   La dose quotidienne peut être administrée une fois par jour ou divisée en doses égales pour une administration deux fois par jour.   Le traitement doit toujours être poursuivi pendant 1-2 jours après la disparition des symptômes afin de prévenir les rechutes. Les comprimés doivent être administrés soit profondément dans la bouche (sur la base de la langue), soit administrés avec une petite quantité de nourriture contenant le comprimé, afin d'assurer la consommation totale du comprimé.   Pour assurer l'administration de la dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage. Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour assurer un dosage précis. Placez le comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et le côté convexe (arrondi) face à la surface.     2 parts égales : appuyez vers le bas avec vos pouces sur des deux côtés du comprimé. 4 parts égales : appuyez vers le bas avec votre pouce au milieu du comprimé.

Temps d'attente

Voie d'administration

• Orale

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Le métronidazole a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques chez les animaux de laboratoire ainsi que chez les humains. Le métronidazole est un agent cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et a des effets cancérogènes possibles chez l'homme. Cependant, il existe des preuves insuffisantes chez l'homme concernant la cancérogénicité du métronidazole.

Le métronidazole peut être nocif pour le fœtus.

Les femmes enceintes doivent être prudentes lorsqu'elles manipulent ce médicament vétérinaire.

La spiramycine et le métronidazole peuvent, dans de rares cas, induire des réactions d'hypersensibilité, par exemple une dermatite de contact.

Le contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité en raison du risque de sensibilisation. Ne manipulez pas le produit si vous savez que vous êtes hypersensible aux substances actives ou à l'un des excipients.

Des gants imperméables doivent être utilisés pendant l'administration du produit afin d'éviter tout contact avec le produit et totu contact main-bouche.

Le métronidazole peut provoquer des effets indésirables (effets neurologiques) en cas d'ingestion par un enfant.

Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être réinsérés dans les espaces libres de la plaquette, et remis dans la boîte en carton. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LE VET. BEHEER

WILGENWEG 7 3421 TV OUDEWATER PAYS-BAS

Responsable de la mise sur le marché

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la pharmacovigilance

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/