BAYTRIL 10 % Solution injectable
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- BAYTRIL 10 % Solution injectable
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Enrofloxacine 100 mg/mL - Excipients
Nom de l'excipient Quantité de l'excipient n-Butanol 30 mg/mL Hydroxyde de potassium Eau pour préparations injectables - Informations supplémentaires
Solution claire, jaune pâle.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Bovins Traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, et Mycoplasma spp. Traitement des mammites sévères dues à Escherichia coli. Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli. Traitement des septicémies dues à Escherichia coli. Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis chez les bovins de moins de 2 ans.
Ovins Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli. Traitement des septicémies dues à Escherichia coli. Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Caprins Traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida. Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli. Traitement des septicémies dues à Escherichia coli. Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Porcins Traitement des infections respiratoires causées par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida et Mycoplasma spp. Traitement des infections urinaires causées par Escherichia coli. Traitement du syndrome de dysgalactie post-partum (SDPP), syndrome MMA dues à Escherichia coli et Klebsiella spp. Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli. Traitement des septicémies dues à Escherichia coli. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux autres fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas de troubles convulsifs associés au système nerveux central.
Ne pas utiliser en présence de troubles existants du développement du cartilage ou de lésions musculo-squelettiques autour d'articulations fonctionnellement importantes ou soumises à des charges.
Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée entre l’enrofloxacine et d’autres fluoroquinolones sur les pathogènes cibles, par ex. Escherichia coli, a été observée. Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux fluoroquinolones car son efficacité peut être réduite.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique avec un risque de sélection de résistances aux antibiotiques moindre (antibiotique de catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement initial lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche. Une antibiothérapie à spectre étroit présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens doit être utilisée en traitement de première intention lorsqu’un test de sensibilité suggère l’efficacité probable de cette approche.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que chez des animaux individuels.
Il convient d'éviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d'enrofloxacine jusqu'à la fin du temps d’attente pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait sélectionner des bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg de poids vif pendant 14 jours.
L'utilisation de l'enrofloxacine chez des agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a causé des modifications histologiques du cartilage articulaire sans signes cliniques associés.
Ne pas utiliser en prophylaxie.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce médicament vétérinaire.
Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Bovins :
L'innocuité du médicament a été étudiée chez la vache gestante pendant le 1er trimestre de gestation. Le produit peut être utilisé chez les vaches gestantes pendant le 1er trimestre de gestation. L'utilisation du produit pendant les 3 derniers trimestres de gestation doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Le produit peut être utilisé chez la vache en lactation.
Ovins et caprins :
L'innocuité du produit n'a pas été étudiée durant la gestation et la lactation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Porcins :
L'innocuité du médicament n'a pas été étudiée pendant la gestation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Le produit peut être utilisé chez les truies en lactation.- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets antagonistes des quinolones (par ex. macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins, ovins, caprins, porcins :
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Inflammation au site d’injection1 Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Excitation
Choc circulatoire2
Trouble digestif (par exemple, diarrhée)3
Anaphylaxie
Ataxie, Convulsion, Trémulation musculaire
1 Chez les porcs, après administration intramusculaire. Peut persister jusqu’à 28 jours après injection.
2 Chez les bovins, après administration intraveineuse.
3 Léger et transitoire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Les injections répétées doivent être faites à des sites différents. Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
2,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif soit 0,5 mL pour 20 kg de poids vif, par jour, par voie intramusculaire pendant 3 jours. Traitement des infections digestives ou septicémies causés par Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 20 kg de poids vif, par voie intramusculaire, une fois par jour pendant 3 jours. Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, à la base de l'oreille. Ne pas administrer plus de 3 mL par site d'injection intramusculaire. |
| Les injections répétées doivent être faites à des sites différents. Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
Ovins et caprins : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 20 kg de poids vif, par voie sous-cutanée, une fois par jour, pendant 3 jours. Ne pas injecter plus de 6 mL par site d'injection sous-cutanée. |
| Les injections répétées doivent être faites à des sites différents. Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage. 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours.
Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis chez les bovins de moins de 2 ans : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours.
Le médicament vétérinaire peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous cutanée.
Traitement des mammites aiguës dues à Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif et par jour, par voie intraveineuse lente, pendant 2 jours consécutifs. La deuxième injection peut être administrée par voie sous-cutanée. Dans ce cas, le temps d'attente par voie sous-cutanée s'applique.
Ne pas injecter plus de 10 mL par site d'injection sous-cutanée. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente |
|---|---|---|
|
| 6 Jour |
|
| 13 Jour |
|
| 4 Jour |
|
| 4 Jour |
|
| 4 Jour |
|
| 5 Jour |
|
| 3 Jour |
|
| 3 Jour |
|
| 12 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas conserver au réfrigérateur ou ne pas congeler.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/8933186 2/1996 |
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/8933186 2/1996 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- ELANCO
- Heinz-Lohmann-Strasse 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
- Responsable de la mise sur le marché
- ELANCO FRANCE
- Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - Francehttp://www.elanco.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- ELANCO FRANCE
- Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - Francehttp://www.elanco.fr