BAYTRIL® 5 % Solution injectable
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- BAYTRIL® 5 % Solution injectable
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Enrofloxacine 50 mg/mL - Excipients
Nom de l'excipient Quantité de l'excipient n-Butanol 30 mg/mL Hydroxyde de potassium Eau pour préparations injectables - Informations supplémentaires
Solution claire, jaune pâle.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Veaux Traitement des infections respiratoires à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, et Mycoplasma spp. Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli. Traitement des septicémies dues à Escherichia coli. Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis.
Ovins Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli. Traitement des septicémies dues à Escherichia coli. Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Caprins Traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida. Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli. Traitement des septicémies dues à Escherichia coli. Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Porcins Traitement des infections respiratoires à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida et Mycoplasma spp. Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli. Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
Chiens Traitement des infections digestives, respiratoires et urogénitales (y compris prostatite, traitement antimicrobien adjuvant de pyomètre), des infections de la peau et des plaies, otite (externe/moyenne) dues à Staphylococcus spp., Escherichia coli, Bordetella spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp. et Pseudomonas spp.
Chats Traitement des infections digestives, respiratoires et urogénitales (traitement antimicrobien adjuvant de pyomètre), des infections de la peau et de plaies, dues à Staphylococcus spp., Escherichia coli, Bordetella spp. Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp. et Pseudomonas spp. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'enrofloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas de troubles convulsifs associés au système nerveux central.
Ne pas utiliser en présence de troubles existants du développement du cartilage ou de lésions musculo-squelettiques autour d'articulations fonctionnellement importantes ou soumises à des charges.
Ne pas utiliser chez les jeunes chiens pendant leur croissance, c'est-à-dire âgés de moins de 8 mois (petites races) ou de moins de 12 mois (grandes races) ou de moins de 18 mois (races géantes).
Ne pas administrer aux chats de moins de 8 semaines.
Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée entre l’enrofloxacine et d’autres fluoroquinolones chez les agents pathogènes cibles, par ex. Escherichia coli, a été observée. Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux fluoroquinolones car son efficacité peut être réduite. Un taux élevé de résistance de Pseudomonas spp. à l'enrofloxacine (dans certains cas, plus élevé que 90%) a été rapporté chez les chiens en Europe. L'enrofloxacine ne doit être utilisée pour le traitement des infections causées par cet agent pathogène qu'après avoir effectué un test de sensibilité.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique avec un risque de sélection de résistances aux antibiotiques moindre (antibiotique de catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement initial lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche. Une antibiothérapie à spectre étroit présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens doit être utilisée en traitement de première intention lorsqu’un test de sensibilité suggère l’efficacité probable de cette approche.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que chez des animaux individuels.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine sur les animaux présentant une insuffisance rénale.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine chez les chats car des doses plus élevées que celles recommandées peuvent provoquer des dommages à la rétine et la cécité. Chez les chats de moins de 5 kg, le dosage à 25 mg/mL est plus appropriée pour éviter tout risque de surdosage (voir rubrique 3.10).
Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg de poids vif pendant 14 jours.
L'utilisation de l'enrofloxacine chez des agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a causé des modifications histologiques du cartilage articulaire sans signes cliniques associés.
Ne pas utiliser en prophylaxie.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce médicament vétérinaire.
Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament vétérinaire.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais des effets foetotoxiques à des doses maternotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée durant la gestation et la lactation.
Gestation et lactation :
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets antagonistes des quinolones (par exemple macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
Une attention particulière doit être apportée lors d'utilisation simultanée de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens pour éviter des effets indésirables. La diminution de l'élimination des médicaments, résultant de la co-administration de flunixine et d'enrofloxacine, indique que ces substances interagissent durant la phase d'élimination. Ainsi, chez les chiens, la co-administration d'enrofloxacine et de flunixine a augmenté l'AUC et la demi-vie d'élimination de la flunixine et a augmenté la demi-vie d'élimination et réduit la Cmax de l'enrofloxacine.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
En l'absence d'étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins (veaux), ovins, caprins, porcins, chiens et chats :
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Inflammation au site d’injection1 Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Réaction au site d’injection3 (par ex., oedème2)
Excitation
Trouble digestifs (par ex., diarrhée)4
Anaphylaxie
Ataxie, Convulsion, Trémulation musculaire
1 Chez les porcs, après administration intramusculaire. Peut persister jusqu’à 28 jours après injection.
2 Chez les chiens, modéré et transitoire.
3 Chez les veaux, transitoire, peut être observé jusqu’à 14 jours.
4 Léger et transitoire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Les injections répétées doivent être faites à des sites différents. Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible.
Porcins : 2,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif soit 0,5 mL pour 10 kg de poids vif, par jour, par voie intramusculaire pendant 3 jours. Traitement des infections digestives ou septicémies causées par Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 10 kg de poids vif, par voie intramusculaire, une fois par jour pendant 3 jours. Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, à la base de l'oreille. Ne pas administrer plus de 3 mL par site d'injection intramusculaire. |
| Les injections répétées doivent être faites à des sites différents. Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible.
Chiens et chats : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel par jour, soit 1 mL de solution pour 10 kg de poids corporel par jour, par voie sous-cutanée, jusqu'à 5 jours. Le traitement peut être instauré avec le produit injectable et poursuivi avec une présentation en comprimés. La durée du traitement devra être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit du comprimé. |
| Les injections répétées doivent être faites à des sites différents. Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible.
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 10 kg de poids vif, par voie sous-cutanée, une fois par jour, pendant 3 jours. Ne pas injecter plus de 6 mL par point d'injection sous-cutanée. |
| Les injections répétées doivent être faites à des sites différents. Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible.
Veaux : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour, soit 1 mL de solution pour 10 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours. Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de solution pour 10 kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours. Le médicament vétérinaire peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous-cutanée. Ne pas injecter plus de 10 mL par point d'injection sous-cutanée. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente |
|---|---|---|
|
| 4 Jour |
|
| 12 Jour |
|
| 5 Jour |
|
| 6 Jour |
|
| 13 Jour |
|
| 3 Jour |
|
| 4 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas conserver au réfrigérateur ou ne pas congeler.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/3329706 6/1996 |
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/3329706 6/1996 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 3/6/2026
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- ELANCO
- Heinz-Lohmann-Strasse 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
- Responsable de la mise sur le marché
- ELANCO FRANCE
- Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - Francehttp://www.elanco.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- ELANCO FRANCE
- Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - Francehttp://www.elanco.fr