BAYTRIL® 5 % Solution injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

BAYTRIL® 5 % Solution injectable

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

• Enrofloxacine

Excipients

• n-Butanol
• Hydroxyde de potassium
• Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à  l'enrofloxacine ou à  d'autres fluoroquinolones ou à  l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs ou d'épilepsie car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Ne pas utiliser chez les jeunes chiens pendant leur croissance, c'est-à -dire âgés de moins de 8 mois (petites races) ou de moins de 12 mois (grandes races) ou de moins de 18 mois (races géantes)
Ne pas administrer aux chats de moins de 8 semaines.
Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à  d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à  d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine sur les animaux présentant une insuffisance rénale.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine chez les chats car des doses plus élevées que celles recommandées peuvent provoquer des dommages à  la rétine et la cécité. Chez les chats de moins de 5 kg, la forme 25 mg/ml est plus appropriée pour éviter tout risque de surdosage (voir paragraphe « Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire »).

Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à  30 mg d'enrofloxacine/kg de poids vif pendant 14 jours.
L'utilisation de l'enrofloxacine chez des agneaux en croissance à  la dose recommandée pendant 15 jours a causé des modifications histologiques du cartilage articulaire sans signes cliniques associés.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demander un avis médical immédiatement.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

-

Autres précautions

Dans les pays ou l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais des effets foetotoxiques à  des doses maternotoxiques.

Mammifères :
L'innocuité du produit n'a pas été étudiée durant la gestation et la lactation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après l'évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à  des antibiotiques ayant des effets antagonistes des quinolones (par exemple macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
Une attention particulière doit être apportée lors d'utilisation simultanée de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens pour éviter des effets indésirables. La diminution de l'élimination des médicaments, résultant de la co-administration de flunixine et d'enrofloxacine, indique que ces substances intéragissent durant la phase d'élimination. Ainsi, chez les chiens, la co-administration d'enrofloxacine et de flunixine a augmenté l'AC et la demi-vie d'élimination de la flunixine et a augmenté la demi-vie d'élimination et réduit la Cmax de l'enrofloxacine.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l'absence d'étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Dans de très rares cas, des troubles digestifs (par ex. diarrhée) peuvent survenir. Ces effets sont généralement modérés et transitoires.

Réactions locales au site d'injection
Chez les veaux, des réactions locales tissulaires peuvent survenir dans de très rares cas et être observées jusqu'à 14 jours.
Chez les porcins, des réactions inflammatoires après administration intramusculaire peuvent apparaître et persister jusqu'à 28 jours après injection.
Chez les chiens, des réactions locales modérées et transitoires (tel que l'œdème) peuvent survenir.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 au cours d'un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) ;
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000) ;
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000) ;
- très rare (moins d'un animal sur 10000, y compris les cas isolés).

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas réfrigérer ni congeler.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

ELANCO

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ELANCO FRANCE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ELANCO FRANCE