ROMPUN® 2 %

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
ROMPUN® 2 %
Forme pharmaceutique
Solution injectable

Composition

Principes actifs
  • Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
Excipients
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
  • Chlorure de sodium
  • Bicarbonate de sodium
  • Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien
  • Chat
  • Equins
  • Bovins

- sédation, analgésie, et myorelaxation.
- prémédication lors d’une anesthésie générale.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.
Chez les chiens et les chats, ne pas utiliser en cas d'obstruction oesophagienne, de torsions gastriques ou de hernies.
Prudence lors d'affections pulmonaires.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Le médicament provoque un état hypnotique avec sédation, accompagné d'une relaxation musculaire généralisée et d'une analgésie (anesthésie) de degré variable d'une espèce à  l'autre et d'un individu à  l'autre. Cette disposition individuelle peut conduire à  des réactions justifiant, avant l'administration du médicament, de se faire une idée précise du statut général de l'animal à  traiter.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'action du médicament peut être réduite sous l'influence de stimuli extérieurs, l'animal doit être laissé au repos, à  l'abri du bruit et des excitations jusqu'à  ce que l'action atteigne son plein développement.
 

L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés et leurs doses, la nature de l'intervention ainsi que la classe ASA à  laquelle l'animal appartient. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique utilisée.

Le tympanisme observé parfois chez les ruminants en position couchée sera supprimée par le décubitus ventral. Pour éviter l'aspiration de la salive et des aliments, on mettra la tête et le cou en position déclive. Lors de l'emploi de doses fortes, laisser les animaux à  jeun.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'absorption orale ou d'injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
Eviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à  l'eau claire. Si des symptômes se manifestent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le médicament vétérinaire, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
Conseil aux médecins :
La xylazine est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 ; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie ; des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Utilisation non recommandée durant le dernier mois de gestation, chez toutes les espèces, des contractions utérines induites par le produit pouvant provoquer une mise bas prématurée.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'administration simultanée d'autres médicaments tels qu'anesthésiques locaux, narcotiques, tranquillisants, antibiotiques, sulfamides, soluté physiologiques et préparation au calcium est compatible.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Non connues.

Effets indésirables

Bovins, chevaux, chiens, chats : 

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Vomissement1,2,3

Arrêt cardiaque3, Hypotension3

Désordre pupillaire3

Convulsions3, Tremblements3

Bradypnée3, Dyspnée3, Œdème pulmonaire3

Dépression3

 

1 Chez le chien et le chat

2 Cet effet peut être réduit en laissant les animaux à jeun. 

3 Principalement pendant et après la phase du réveil.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien
  • Chat
  • Equins
  • Bovins

Voie intraveineuse, intramusculaire et voie sous-cutanée

 

La dose est à  adapter en fonction de l'effet recherché selon la classification ci-dessous.
Dose I : Sédation et analgésie nettes et suffisantes pour les petites interventions.
Dose II : Sédation d'intensité moyenne avec analgésie et relâchement musculaire ; elle suffit pour les interventions chirurgicales.
Dose III : Tous les effets étant très marqués, cette dose permet les interventions chirurgicales importantes. Dans la plupart des cas, l'animal ne peut se tenir debout.
Dose IV : Sédation de longue durée et relâchement musculaire intense, pour les cas exceptionnels (autant que possible chez l'animal à  jeun).

Les animaux peu apprivoisés, ainsi que les animaux nerveux ou agités nécessitent en général une posologie légèrement plus élevée. L'expérience a montré que les animaux âgés, malades ou exposés à  des efforts intenses avant le traitement, réagissent plus fortement au médicament.
Si nécessaire, l'effet du médicament peut être augmenté, par une deuxième injection. La dose totale ne doit pas dépasser la dose IV.

Chez les bovins :

Administration intramusculaire
 

Dosemg/kgml/100 kgml/500 kg
I0,050,251,2
II0,10,52,5
III0,21,05,0
IV0,31,57,5



Administration intraveineuse lente
 

Dosemg/kgml/100 kgml/500 kg
I0,016-0,0240,08-0,120,4-0,6
II0,034-0,050,17-0,250,85-1,25
III0,068-0,100,33-0,51,65-2,5



En cas d'administration intraveineuse, la dose du médicament est réduite de ½ ou 1/3 par rapport à  la dose recommandée en intramusculaire, conformément à  la réaction individuelle de l'animal. L'injection intraveineuse a un effet plus rapide, la durée d'action est généralement raccourcie.

  • Equins

La dose est à  adapter en fonction de l'effet recherché selon la classification ci-dessous.
Dose I : Sédation et analgésie nettes et suffisantes pour les petites interventions.
Dose II : Sédation d'intensité moyenne avec analgésie et relâchement musculaire ; elle suffit pour les interventions chirurgicales.
Dose III : Tous les effets étant très marqués, cette dose permet les interventions chirurgicales importantes. Dans la plupart des cas, l'animal ne peut se tenir debout.
Dose IV : Sédation de longue durée et relâchement musculaire intense, pour les cas exceptionnels (autant que possible chez l'animal à  jeun).

Les animaux peu apprivoisés, ainsi que les animaux nerveux ou agités nécessitent en général une posologie légèrement plus élevée. L'expérience a montré que les animaux âgés, malades ou exposés à  des efforts intenses avant le traitement, réagissent plus fortement au médicament.
Si nécessaire, l'effet du médicament peut être augmenté, par une deuxième injection. La dose totale ne doit pas dépasser la dose IV.


Chez le Cheval :
Administration intraveineuse

Sédation :
3 à  5 ml de médicament vétérinaire / 100 kg (0,6 à  1,0 mg/kg)
Sédation variable (légère à  forte) suivant la dose, avec analgésie variable d'un animal à  l'autre, et relaxation musculaire nette. La position debout est conservée.

Protocoles anesthésiques sur l'animal couché :
Protocole n°1 : xylazine/Barbituriques
2,4 ml de médicament vétérinaire / 100 kg en intraveineuse, puis 5 à  10 minutes plus tard, perfusion de 600 à  700 ml de la solution (guaïfénésine 50 g + thiopental 2 g dans 1litre de NaCl).

Protocole n°2 : xylazine/halothane/ou fluothane
4 ml de médicament vétérinaire / 100 kg en intraveineuse et anesthésie par intubation après induction de l'effet.

Protocole n°3 : xylazine/kétamine
5 ml de médicament vétérinaire / 100 kg en intraveineuse, puis 3 à  5 minutes après 220 mg de Kétamine / 100 kg en intraveineuse. Décubitus du cheval en 1 minute.

  • Chat

La dose est à  adapter en fonction de l'effet recherché selon la classification ci-dessous.
Dose I : Sédation et analgésie nettes et suffisantes pour les petites interventions.
Dose II : Sédation d'intensité moyenne avec analgésie et relâchement musculaire ; elle suffit pour les interventions chirurgicales.
Dose III : Tous les effets étant très marqués, cette dose permet les interventions chirurgicales importantes. Dans la plupart des cas, l'animal ne peut se tenir debout.
Dose IV : Sédation de longue durée et relâchement musculaire intense, pour les cas exceptionnels (autant que possible chez l'animal à  jeun).

Les animaux peu apprivoisés, ainsi que les animaux nerveux ou agités nécessitent en général une posologie légèrement plus élevée. L'expérience a montré que les animaux âgés, malades ou exposés à  des efforts intenses avant le traitement, réagissent plus fortement au médicament.
Si nécessaire, l'effet du médicament peut être augmenté, par une deuxième injection. La dose totale ne doit pas dépasser la dose IV.


Chez le chat :
Administration intramusculaire/sous-cutanée

0,1 à  0,2 ml/kg (2 à  4 mg/kg)
Sédation variable (légère à  forte), avec analgésie variable d'un animal à  l'autre et relaxant musculaire.

Protocoles anesthésiques:
Protocole n°1 : xylazine/Kétamine
Mélange voie intramusculaire, 0,1 ml de produit /kg et 10 mg de Kétamine /kg.

Protocole n°2 : xylazine/barbituriques
0,5 ml de médicament vétérinaire / 10kg en intramusculaire avec prémédication à  l'atropine. Puis après 10 minutes induction en intraveineuse avec barbituriques à  1/3 - ¼ de la posologie normale (ex : thiopental 5mg/kg).

Protocole n°3 : xylazine/halothane/fluothane
Anesthésie par intubation ou inhalation, également pour prolonger une anesthésie aux barbituriques.

  • Chien

La dose est à  adapter en fonction de l'effet recherché selon la classification ci-dessous.
Dose I : Sédation et analgésie nettes et suffisantes pour les petites interventions.
Dose II : Sédation d'intensité moyenne avec analgésie et relâchement musculaire ; elle suffit pour les interventions chirurgicales.
Dose III : Tous les effets étant très marqués, cette dose permet les interventions chirurgicales importantes. Dans la plupart des cas, l'animal ne peut se tenir debout.
Dose IV : Sédation de longue durée et relâchement musculaire intense, pour les cas exceptionnels (autant que possible chez l'animal à  jeun).

Les animaux peu apprivoisés, ainsi que les animaux nerveux ou agités nécessitent en général une posologie légèrement plus élevée. L'expérience a montré que les animaux âgés, malades ou exposés à  des efforts intenses avant le traitement, réagissent plus fortement au médicament.
Si nécessaire, l'effet du médicament peut être augmenté, par une deuxième injection. La dose totale ne doit pas dépasser la dose IV.


Chez le chien :
Administration intramusculaire/intraveineuse

0,5 à  1,5 ml/10kg (1 à  3 mg/kg)
Sédation variable (légère à  forte) suivant la dose, avec analgésie variable d'un animal à  l'autre, et relaxation musculaire.

Protocoles anesthésiques:
Protocole n°1 : xylazine/kétamine mélange
1 ml de médicament vétérinaire / 10 kg en intraveineuse et 100 mg de kétamine / 10 kg en intramusculaire, Demi dose en intraveineuse.

Protocole n°2 : xylazine/barbituriques
0,5 à  1 ml de médicament vétérinaire / 10 kg, en intramusculaire. avec prémédication à  l'atropine.
Barbituriques (ex : thiopental en intraveineuse à  environ 1/3-1/4 de la posologie normale soit 7,5 mg/kg.

Protocole n°3 : xylazine/halothane
0,5 ml de médicament vétérinaire / 10 kg en intramusculaire, puis après 10 minutes barbituriques en intraveineuse.
(ex : thiopental 7,5 mg/kg) et entretien par intubation avec halothane).

Temps d'attente

Espèce(s)DenréeTemps d'attenteVoie d'administration
  • Equins
  • Bovins
  • Lait

0.00000 Jour

  • Equins
  • Bovins
  • Viande et abats

0.00000 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Non renseigné
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
Boîte de 1 flacon de 25 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/8146715 2/1980

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
ELANCO
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
ELANCO FRANCE
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
ELANCO FRANCE