ASERVOⓇ EquiHaler 343 microgrammes/pression, solution pour inhalation pour chevaux

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

ASERVOⓇ EquiHaler 343 microgrammes/pression, solution pour inhalation pour chevaux

Forme pharmaceutique

Solution pour inhalation

Composition

Principes actifs

• Ciclésonide

Excipients

• Éthanol
• Acide chlorhydrique
• Eau purifiée

Informations supplémentaires

Chaque pression (depuis l'adaptateur nasal) contient :

En Substance active : 343 microgrammes de Ciclésonide. 

En Excipient(s) : 7,9 milligrammes d'Éthanol.

 

Apparence : Solution limpide, incolore et jaunâtre.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Des précautions particulières doivent être prises lors de l’administration du médicament vétérinaire. Afin d’assurer une administration efficace, il convient d’observer l’indicateur de respiration situé dans la paroi de la chambre de l’adaptateur nasal : lorsque le cheval inspire, la membrane de l’indicateur de respiration se courbe vers l’intérieur. Pendant l’expiration, la membrane de l’indicateur de respiration se courbe vers l’extérieur. La pression doit être relâchée au début de l’inhalation, c’est-à-dire lorsque l’indicateur de respiration commence à s’incurver vers la chambre. Si le mouvement de l’indicateur de respiration ne peut pas être observé, s’assurer du positionnement correct de l’adaptateur nasal. Si un mouvement n’est toujours pas visible ou si le mouvement est trop rapide, le produit ne devrait pas être administré.

L’efficacité du produit n’a pas été établie chez les chevaux présentant des signes cliniques aigus exacerbés (présents depuis moins de 14 jours).

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chevaux pesant moins de 200 kg de poids vif, ou chez les poulains. 

 

Le vétérinaire prescripteur doit évaluer si le cheval présente un tempérament compatible avec l’administration sûre et efficace d’Aservo EquiHaler en accord avec les bonnes pratiques vétérinaires. 

Les chevaux peuvent ne pas s'adapter facilement et en toute sécurité à l’administration d'Aservo EquiHaler même après quelques jours. Un traitement alternatif doit être envisagé si le cheval ne s’adapte pas au traitement avec Aservo EquiHaler. 

 

L’amélioration clinique peut prendre plusieurs jours. En cas de signes cliniques sévères d’obstruction respiratoire, il peut être nécessaire, à la discrétion du vétérinaire traitant, d’envisager l’utilisation concomitante d’un autre traitement (comme des bronchodilatateurs) ainsi que d’améliorer les conditions environnementales de l’animal traité (voir également la rubrique “ Interactions médicamenteuses et autres ”).

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Suivre précisément les instructions pour la manipulation et l’utilisation d’Aservo EquiHaler données dans la rubrique « Informations supplémentaires » de la notice. 

 

Une enquête européenne a montré que 16 chevaux sur 84 ne pouvaient pas être traités conformément aux informations-produit en raison de leur non-coopération. Dans le cas où un cheval a tendance à avoir des réactions comportementales défensives, des précautions de sécurité supplémentaires peuvent être envisagées (par exemple employer une deuxième personne pour manipuler le cheval). L'acclimatation du cheval par un dispositif d'entraînement avant le début du traitement s'est avérée faciliter l'administration du médicament vétérinaire dans certains cas.

 

L’administration du produit doit se faire dans un lieu correctement ventilé.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au ciclésonide ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. 

 

L’inhalation ou l’administration intranasale de corticostéroïdes peut causer une rhinite, un inconfort ou un saignement nasal, une infection des voies respiratoires supérieures et des maux de tête. Un masque filtrant les aérosols doit être porté pendant la manipulation et l’administration. Ceci permet de prévenir une inhalation par inadvertance si une pression était réalisée par mégarde en dehors de la narine ou sans l’adaptateur nasal. 

 

Le produit peut causer une irritation oculaire due à la présence d’éthanol. Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment à l’eau. En cas de survenue d’effet indésirable dû à une inhalation accidentelle et en cas d’irritation oculaire, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 

 

Ces précautions doivent être respectées par la personne administrant le produit ainsi que les personnes à proximité immédiate de la tête du cheval pendant l’administration. 

 

L’innocuité du ciclésonide après exposition par inhalation n’a pas été établie chez la femme enceinte. Dans des études chez l’animal, le ciclésonide a engendré des malformations fœtales (fente palatine, malformations squelettiques). Les femmes enceintes ne doivent par conséquent pas administrer le produit.

 

Si Aservo EquiHaler est endommagé il ne devrait plus être utilisé. 

 

Il est essentiel de tenir le produit hors de la portée des enfants.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet. 

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, ou de lactation.

 

L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Le produit a présenté des effets tératogènes après administration orale à de fortes doses chez le lapin mais pas chez le rat.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Dans un essai terrain chez sept chevaux présentant un asthme équin sévère, l’administration concomitante de clenbutérol n’a pas engendré de problèmes d’innocuité.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Chevaux :

Fréquent  (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Écoulement nasal *.

• (*) : Léger.
•  

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

 

La cartouche contient une quantité résiduelle de produit à la fin de la durée d’administration. Il convient de prendre ceci en considération au moment d’éliminer le médicament vétérinaire usagé.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS