SEDIVETⓇ SOLUTION INJECTABLE

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
SEDIVETⓇ SOLUTION INJECTABLE
Forme pharmaceutique
Solution injectable

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Romifidine (sous forme de chlorhydrate)8.76 mg
Excipients
Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Chlorocrésol2 mg
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Un ml contient :

 

Substance active :

Romifidine …………………………………………………………………… 8,76 mg

(sous forme de clorhydrate)

(équivalant à 10 mg de clorhydrate de romifidine) 

 

Excipients :

Chlorocrésol …………………………………………………………………… 2,00 mg

 

Solution incolore et limpide.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Cheval

Traitement sédatif et analgésique pour faciliter la contention lors de petites interventions chirurgicales, de l'administration de médicaments à la sonde naso-œsophagienne, d'examens cliniques.
Traitement de pré-anesthésie.

Contre-indications

L'emploi du médicament vétérinaire avec d'autres amines sympathomimétiques est contre-indiqué.
Ne pas utiliser avec les sulfamides administrés par la voie veineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Administrer avec précaution chez les chevaux atteints de maladies cardio-vasculaires ou d'insuffisance hépatique et/ou rénale.
Les précautions d'usage dans la contention des chevaux doivent être observées même au cours de la phase de sédation. Une sensibilité cutanée accrue des membres postérieurs peut en effet apparaître après administration d'une substance alpha 2-agoniste.
Du fait des propriétés hypotensives des alpha 2-agonistes, il est recommandé d'éviter d'utiliser le médicament vétérinaire chez des animaux en état de choc.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
Eviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Si des symptômes se manifestent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le médicament vétérinaire, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.

Conseil aux médecins :
La romifidine est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 ; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée au vétérinaire.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :
Ne pas utiliser au cours du dernier tiers de la gestation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments vétérinaires appartenant à la même classe pharmacologique (amines sympathomimétiques, incluant les autres alpha 2-agonistes : xylazine, détomidine en particulier).
L'utilisation du médicament vétérinaire est compatible avec les anesthésiques locaux ainsi qu'avec les anesthésiques généraux tels que : kétamine, thiobarbituriques, halothane.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Non connues.

Effets indésirables

Chevaux :

 

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités en incluant les cas isolés) :Bradycardie1,2, bloc cardiaque 2ème degré1,2, hypotension1,2,
Hypertension1,2
Hyperglycémie1,2
Transpiration excessive3
Hypersalivation3
Miction3
Réaction d’hypersensibilité

1 Effets indésirables observés avec les alpha 2-agonistes. L'utilisation simultanée de sulfate d'atropine réduit les effets cardiaques.
2 Transitoire et réversible sans conséquence pour l’animal.
3 À forte dose.


Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Cheval

Voie intraveineuse lente.

 

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

 

Traitement sédatif et analgésique : 0,035 mg à 0,105 mg de romifidine par kg de poids vif suivant le schéma suivant :

Effet recherché

Posologie

Romifidine base (mg/kg)

Dose

(mL/100 kg)

Durée de l'effet 

(minutes)

Sédation

0,035

0,4

45

Sédation+ analgésie

0,070

0,8

80 (sédation) 40 (analgésie)

Sédation prolongée+ analgésie

0,105

1,2

120 (sédation) 40 (analgésie)

 

Traitement pré-anesthésique : 0,052 mg de romifidine par kg de poids vif soit 0,6 mL de solution pour 100 kg de poids vif.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Intraveineuse
Espèce(s)DenréeTemps d'attente
  • Cheval
  • Viande et abats

6 Jour

  • Cheval
  • Lait

0 Interdit

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
SEDIVETⓇ solution injectable Boîte de 1 flacon de 20 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/1717685 1/1995

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/