INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins
Forme pharmaceutique: Suspension injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Protéine de la capside ORF2 de circovirus porcin de type 2	1 RP

Excipients

Nom de l'excipient
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Chaque dose de 1 ml contient :

Substance active :

Protéine de la capside ORF2 de circovirus porcin de type 2 : RP* 1,0 - 3,75

*Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence.

Adjuvant :

Carbomères : 1 mg

Suspension transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Porcins	Pour l’immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD). De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie. Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination Durée de l’immunité : au moins 17 semaines.

Espèce(s)

Utilisation

Porcins

Pour l’immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).

De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.

Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination
Durée de l’immunité : au moins 17 semaines.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible: Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles: Sans objet.
Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament: En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement: Sans objet.
Autres précautions: Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX ou Ingelvac PRRSFLEX EU de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d’injection. La documentation sur le produit Ingelvac MycoFLEX ou Ingelvac PRRSFLEX EU devrait être consultée avant l'administration.

Après l’administration d’Ingelvac MycoFLEX mélangé avec Ingelvac PRRSFLEX EU les effets indésirables suivants peuvent apparaître : chez chaque porc, l'augmentation de la température après la vaccination associée dépasse rarement 1,5°C mais reste en-dessous de 2°C. La température revient à la normale le lendemain du jour où le pic de température a été observé. Des réactions locales transitoires au point d'injection, qui se limitent à une légère rougeur, peuvent rarement se produire directement après la vaccination. Ces réactions disparaissent dans un délai d'un jour. De légères réactions immédiates de type hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, entraînant des signes cliniques transitoires tels que des vomissements et une respiration rapide, qui disparaissent en quelques heures sans traitement. Une décoloration transitoire violette de la peau a été observée dans de rares cas et s'est résorbée sans traitement. Des précautions appropriées pour minimiser le stress lié à la manipulation pendant l'administration du produit peuvent réduire la fréquence des réactions de type hypersensibilité.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.

Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisé dans certains États membres.
Ingelvac PRRSFLEX EU peut ne pas être autorisé dans certains États membres.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception d’ Ingelvac MycoFLEX ou Ingelvac PRRSFLEX EU de Boehringer Ingelheim (aucun des deux mélanges ne doit être administré aux femelles gestantes ou allaitantes).

Effets indésirables

Porcins :

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités):	Température élevée¹
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):	Anaphylaxie²

¹ Légère et transitoire, le jour de la vaccination.
² Doivent être traitées symptomatiquement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Porcins	Voie intramusculaire. Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire, quel que soit leur poids. Bien agiter avant emploi. Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon. Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le fabricant. Après une manipulation correcte conforme aux instructions pour mélanger, aucune fuite ne doit se produire. En cas de fuite ou de mauvaise manipulation du produit le flacon doit être jeté. Eviter les ponctions répétées. Pour le mélange avec INGELVAC MycoFLEX : - Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus. - Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes. Matériel à utiliser pour le mélange avec INGELVAC MycoFLEX : - Utiliser les mêmes volumes pour INGELVAC CircoFLEX et INGELVAC MycoFLEX. - Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical. Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct : 1. Raccorder une extrémité de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX. 2. - Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX. - Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX. Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le transfert. - Après le transfert de la totalité du contenu d’Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX. 3. Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX jusqu’à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme. L’uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue durant la vaccination. 4. Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (2 ml), quel que soit le poids vif. Pour l’administration, utiliser les dispositifs d’administration conformément aux instructions du fabricant. Pour s’assurer un mélange correct avec les flacons TwistPak suivre les étapes listées ci-dessous : 1. Tourner et retirer la base rouge du flacon d’Ingelvac MycoFLEX afin de rendre visible le système de connexion. La base rouge peut être retournée et utilisée comme support pour positionner le flacon Ingelvac MycoFLEX à l'envers. Tourner et retirer la base verte du flacon d’Ingelvac CircoFLEX. 2. Tourner et aligner les deux marques de connexion des deux flacons. 3. Pousser fermement les flacons ensemble jusqu’à ce qu’ils se touchent complétement. Un clic confirme que les flacons sont enclenchés. 4. Tourner les deux flacons de vaccin dans le sens des aiguilles d’une montre afin d’achever leur couplage. 5. Pour assurer un mélange correct des vaccins, agiter doucement par inversion les flacons assemblées jusqu’à ce que le mélange soit uniforme de couleur orange à rougeâtre. Pendant la vaccination, l’uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue. 6. Administrer une dose du mélange par injection unique (2 ml) par voie intramusculaire par porc, quel que soit leur poids. Pour l’administration, les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions du fabricant. Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe “Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments”. Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEX EU : • Vacciner uniquement les porcs âgés de 17 jours ou plus. • Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes. Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEX EU le matériel suivant doit être utilisé : • Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac PRRSFLEX EU. • Ingelvac CircoFLEX remplace ici le solvant du Ingelvac PRRSFLEX EU. • Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées CE) sont fréquemment disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical. Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct : 1. Raccorder une extrémité de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX. 2. Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU. 3. Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU. Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le transfert. Après le transfert de la totalité du contenu d’Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX. 4. Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU jusqu’à ce que le lyophilisat soit complétement dissout. 5. Administrer une dose unique (1 ml) du mélange par voie intramusculaire par porc , quel que soit le poids vif. Pour l’administration, utiliser les dispositifs d’administration conformément aux instructions. Utiliser la totalité du mélange de vaccins, dans les 4 heures après le mélange. Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe “Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments”.

Espèce(s)

Posologie

Porcins

Voie intramusculaire.

Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire, quel que soit leur poids.

Bien agiter avant emploi.

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le fabricant. Après une manipulation correcte conforme aux instructions pour mélanger, aucune fuite ne doit se produire. En cas de fuite ou de mauvaise manipulation du produit le flacon doit être jeté.
Eviter les ponctions répétées.

Pour le mélange avec INGELVAC MycoFLEX :
- Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus.
- Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.

Matériel à utiliser pour le mélange avec INGELVAC MycoFLEX :
- Utiliser les mêmes volumes pour INGELVAC CircoFLEX et INGELVAC MycoFLEX.
- Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.

Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
1. Raccorder une extrémité de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
2. - Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
- Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX. Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le transfert.
- Après le transfert de la totalité du contenu d’Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
3. Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX jusqu’à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme. L’uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue durant la vaccination.
4. Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (2 ml), quel que soit le poids vif. Pour l’administration, utiliser les dispositifs d’administration conformément aux instructions du fabricant.

Pour s’assurer un mélange correct avec les flacons TwistPak suivre les étapes listées ci-dessous :
1. Tourner et retirer la base rouge du flacon d’Ingelvac MycoFLEX afin de rendre visible le système de connexion. La base rouge peut être retournée et utilisée comme support pour positionner le flacon Ingelvac MycoFLEX à l'envers.
Tourner et retirer la base verte du flacon d’Ingelvac CircoFLEX.
2. Tourner et aligner les deux marques de connexion des deux flacons.
3. Pousser fermement les flacons ensemble jusqu’à ce qu’ils se touchent complétement.
Un clic confirme que les flacons sont enclenchés.
4. Tourner les deux flacons de vaccin dans le sens des aiguilles d’une montre afin d’achever leur couplage.
5. Pour assurer un mélange correct des vaccins, agiter doucement par inversion les flacons assemblées jusqu’à ce que le mélange soit uniforme de couleur orange à rougeâtre. Pendant la vaccination, l’uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue.
6. Administrer une dose du mélange par injection unique (2 ml) par voie intramusculaire par porc, quel que soit leur poids. Pour l’administration, les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions du fabricant.

Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe “Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments”.

Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEX EU :
• Vacciner uniquement les porcs âgés de 17 jours ou plus.
• Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEX EU le matériel suivant doit être utilisé :
• Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac PRRSFLEX EU.
• Ingelvac CircoFLEX remplace ici le solvant du Ingelvac PRRSFLEX EU.
• Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées CE) sont fréquemment disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.

Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
1. Raccorder une extrémité de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
2. Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU.
3. Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU. Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le transfert.
Après le transfert de la totalité du contenu d’Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
4. Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU jusqu’à ce que le lyophilisat soit complétement dissout.
5. Administrer une dose unique (1 ml) du mélange par voie intramusculaire par porc , quel que soit le poids vif. Pour l’administration, utiliser les dispositifs d’administration conformément aux instructions.

Utiliser la totalité du mélange de vaccins, dans les 4 heures après le mélange. Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe “Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments”.

Temps d'attente

Voie d'administration

Intramusculaire

Espèce(s)	Denrée	Temps d'attente
Porcins	Sans objet	0 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Présentation	Accessible au groupement	Classement du médicament en matière de délivrance	Numéro d'autorisation de mise sur le marché
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 100 mL	Oui	Soumis à prescription	EU/2/07/079/003
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon Twistpak de 50 mL	Oui	Soumis à prescription	EU/2/07/079/010
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 10 mL	Oui	Soumis à prescription	EU/2/07/079/001
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 50 mL	Oui	Soumis à prescription	EU/2/07/079/002
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon Twistpak de 100 mL	Oui	Soumis à prescription	EU/2/07/079/011

Informations de révision

Date de révision de la notice: 1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH: BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE

Responsable de la mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS: 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la pharmacovigilance

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS: 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
https://www.boehringer-ingelheim.fr/

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Composition

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Précautions et mises en garde

Interactions et cas particuliers

Effets indésirables et surdosage

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Informations commerciales

Informations de révision

Responsabilités