PEXIONⓇ 400 mg Comprimés pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

PEXIONⓇ 400 mg Comprimés pour chiens

Forme pharmaceutique

Comprimé

Composition

Principes actifs

• Imépitoïne

Excipients

• Lactose monohydraté
• Cellulose microcristalline
• Hypromellose
• Stéarate de magnésium
• Glycolate d'amidon sodique

Informations supplémentaires

Un comprimé contient :

 

Substance active :

Imépitoïne …………………………………………………………………… 400 mg

 

Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en creux avec le logo « I 02 » sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou de sévères troubles rénaux ou cardiovasculaires.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Epilepsie idiopathique :
La réponse pharmacologique à l’imépitoïne peut varier et son efficacité peut ne pas être complète. Sous traitement, certains chiens seront indemnes de crises, d’autres présenteront une réduction du nombre de crises, alors que d’autres ne répondront pas au traitement. Pour cette raison, une attention particulière devra précéder toute décision de traiter avec de l'imépitoïne un chien stabilisé avec un traitement différent. Chez les chiens ne répondant pas au traitement, un accroissement de la fréquence des crises pourrait être observé. En cas de contrôle inadéquat des crises, des mesures diagnostiques approfondies et un autre traitement antiépileptique devront être considérés. Quand la transition entre différentes thérapies antiépileptiques est médicalement exigée, celle-ci devrait être faite graduellement et sous surveillance clinique appropriée.
 

L’efficacité du médicament vétérinaire chez les chiens en état de status epilepticus et présentant des crises en série n’a pas été investiguée. Par conséquent, l’imépitoïne ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série et en état de status epilepticus.

 

Aucune perte de l’efficacité anticonvulsivante (développement d’une tolérance au traitement) durant un traitement continu de 4 semaines n’a été observée dans des études expérimentales conduites durant 4 semaines.

 

Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l’efficacité de l’imépitoïne comme traitement complémentaire au phénobarbital, au bromure de potassium et/ou au lévétiracétam en raison du nombre limité d’études disponibles (voir rubrique “Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions”).

 

 

Phobie des bruits :
L’efficacité pour la réduction de l’anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits n’a pas été testée chez les chiens de moins de 12 mois.

Jusqu’à deux jours de pré-traitement peuvent être nécessaires pour atteindre l’efficacité anxiolytique chez les chiens atteints de phobie des bruits. Voir rubrique “Voies d’administration et posologie”.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été testée chez les chiens pesant moins de 2 kg ou chez les chiens souffrant de problèmes médicaux tels les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, gastro-intestinales ou autres.

 

Les anxiolytiques agissant sur les récepteurs des benzodiazépines, tels que l’imépitoïne, peuvent conduire à une levée des inhibitions des comportements liés à la peur, et peuvent aboutir à une diminution ou une augmentation du niveau d’agressivité.
Chez les chiens présentant un historique agressif, une évaluation bénéfice/risque minutieuse doit être établie en amont du traitement. Cette évaluation doit prendre en considération les facteurs ou les situations, associées aux précédents épisodes agressifs. Dans ces cas de figure, en amont de la mise en place du traitement, une thérapie comportementale ou la consultation d’un spécialiste en comportement doit être envisagée. Chez ces chiens, des mesures appropriées de gestion du risque doivent être mises en place avant le traitement.

 

De légers signes comportementaux ou musculaires peuvent être observés chez les chiens en cas d’arrêt brutal du traitement avec l’imépitoïne.

L’indication pour le traitement de la phobie des bruits est basée sur une étude terrain pivot, explorant l’administration du traitement pendant 3 jours consécutifs, lors d’un évènement bruyant impliquant des feux d’artifice. Des durées de traitement plus longues doivent se faire après évaluation du bénéfice/risque par un vétérinaire. La possibilité d’avoir recours à une thérapie comportementale doit être envisagée.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

L’ingestion de ce médicament vétérinaire peut causer des vertiges, de la léthargie et des nausées.
En cas d’ingestion accidentelle particulièrement par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Pour éviter toute ingestion accidentelle des comprimés, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une administration.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :
L’utilisation du médicament vétérinaire n’est pas recommandée chez les chiennes durant la gestation et la lactation.

 

Fertilité :
Ne pas utiliser chez les mâles reproducteurs (voir rubrique “Symptômes de surdosage”).

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le médicament vétérinaire a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n’a été observée (voir rubrique “Mises en garde particulières”).

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet. 

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Chiens : 

 

Épilepsie idiopathique :

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités):	Ataxie1, somnolence1 Vomissements1, Augmentation de l’appétit1, 2
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):	Hyperactivité1, Apathie1, anorexie1, polydipsie1, Désorientation1, Hypersalivation1, diarrhée1, Polyurie1
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):	Comportement agressif3
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):	Sensibilité accrue aux bruits3, Anxiété3 Créatinine élevée4
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):	Urée sanguine élevée (BUN)4, cholestérol (total) élevé4 Prolapsus de la membrane nictitante1 Altération de la vision1

¹ Légers et généralement transitoires.
² Au début du traitement.
³ Potentiellement liés au traitement. Peuvent également être présents au cours de la période pré ou post-ictale ou être des changements de comportement inhérents à la maladie elle-même.
⁴ Légers ; cependant, ne dépassant généralement pas les limites de référence et non associées à des observations ou effets cliniquement significatifs.

 

 

Phobie des bruits :

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités):	Ataxie1,2 Augmentation de l’appétit1,2, léthargie2
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):	Vomissements2 Comportement agressif2
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):	Hyperactivité2 Somnolence2 Hypersalivation2

¹ Transitoire. Survenant en début de traitement. Chez plus de la moitié des chiens ayant présenté de l’ataxie au cours d’un essai clinique, ces signes ont disparu spontanément dans les 24 heures, malgré la poursuite du traitement, et dans les 48 heures pour l’autre moitié des chiens.
² La plupart de ces effets sont transitoires, et se résolvent spontanément pendant ou peu de temps après la fin du traitement.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS