NexGard ComboⓇ solution pour spot-on pour chats <2,5 kg

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

NexGard ComboⓇ solution pour spot-on pour chats <2,5 kg

Forme pharmaceutique

Solution pour spot-on

Composition

Principes actifs

• Ésafoxolaner
• Eprinomectine
• Praziquantel

Excipients

• Butylhydroxytoluène (E321)
• Isosorbide de diméthyle
• Glycérol formal

Informations supplémentaires

Substances actives :

Chaque applicateur spot-on délivre :

NexGard ComboⓇ	Volume d'une  dose (mL)	Ésafoxolaner  (mg)	Éprinomectine  (mg)	Praziquantel  (mg)
Chats 0,8-<2,5 kg	0,3	3,60	1,20	24,90

 

Excipients : 

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Butylhydroxytoluène (E321)	1 mg/mL
Isosorbide de diméthyle
Glycérol formal

Solution incolore transparente à jaune clair à marron clair.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Lors de l’application du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être portée chez les races à poils longs pour s’assurer qu’il est appliqué directement sur la peau et non sur les poils, ce qui pourrait diminuer la biodisponibilité des substances actives.

Il est nécessaire que les tiques et les puces aient commencé leur repas sur le chat pour être exposés à l’ésafoxolaner, par conséquent le risque de maladie transmise par les arthropodes ne peut pas être exclu.

Les chats vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones endémiques, peuvent être infestés par des filaires adultes. Même si le médicament vétérinaire peut être administré en toute sécurité aux chats infestés par des filaires adultes, aucun effet thérapeutique contre les formes adultes de Dirofilaria immitis n’a été établi. Ainsi, il est recommandé que tous les chats âgés de 6 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, soient soumis à des tests de détection d’infestation par des filaires adultes avant administration du médicament vétérinaire pour la prévention de la dirofilariose.

Une ré-infestation par les vers plats peut se produire à moins de gérer les hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc. Certains chats atteints d’infestation manifeste par Joyeuxiella spp. ou Dipylidium caninum peuvent cependant ne jamais héberger une quantité importante de vers juvéniles qui peuvent être moins sensibles au produit. Dans ce tel cas, il est donc recommandé d’effectuer un suivi à la fin du traitement.

 

La résistance des parasites à une classe particulière d’antiparasitaires incluse dans la composition d’une association médicamenteuse peut se développer après l’utilisation répétée d’antiparasitaires de ces classes sur une longue période. Par conséquent, l’information épidémiologique relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles doit être prise en compte afin de limiter la possibilité de sélection future de résistances.

L'utilisation d'antiparasitaires lorsqu’ils ne sont pas nécessaires ou une utilisation non conforme aux indications fournies dans le RCP peut augmenter la pression de sélection de résistances et entraîner une réduction de l'efficacité. La décision d'utiliser le produit doit s’appuyer sur la confirmation de l'espèce et de la charge parasitaire, ou du risque d’infestation basé sur les données épidémiologiques, pour chaque animal.
En l'absence de risque de co-infection, un produit à spectre étroit doit être utilisé.
La possibilité que d'autres animaux vivant dans le même foyer puissent être à l’origine de réinfection par des puces ou des vers doit être envisagée et ces derniers doivent être traités si nécessaire avec un produit adapté.

Éviter de shampooiner l’animal dans les 2 jours suivant l’application du produit parce que l’efficacité du produit dans ce cas n’a pas été testé.
Pour réduire la ré-infestation due à l’émergence de nouvelles puces, il est recommandé de traiter tous les chats du foyer. Les autres animaux vivant dans le même foyer doivent aussi être traités avec un médicament approprié.

Tous les stades des puces peuvent infester le panier du chat, son lieu de couchage et ses zones régulières de repos comme les tapis et les canapés. En cas d’infestation massive de puces et au début des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un produit approprié pour l’environnement et aspirées régulièrement.

Une étude en laboratoire contre une espèce de tique a montré que le port d’un collier Elisabéthain entre le moment du traitement et les deux jours suivants pouvait retarder le début d’action du produit.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Pour application spot-on uniquement. Ne pas injecter, ne pas administrer par voie orale ni par toute autre voie. Éviter tout contact avec les yeux du chat. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau clair. Si l’irritation oculaire persiste, consulter un vétérinaire.

Il est important d’appliquer le médicament vétérinaire sur une zone de peau que le chat ne peut pas lécher : la ligne médiane du cou, entre la base du crâne et les omoplates. S’assurer que les animaux ne peuvent pas se lécher entre eux jusqu’à ce la zone traitée ne soit plus visible. L’ingestion du médicament vétérinaire peut donner lieu à une salivation excessive.

 

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée chez les chatons âgés de moins 8 semaines. Le produit doit être utilisé chez les chats pesant au moins de 0,8 kg et âgés d’au moins 8 semaines. Le médicament vétérinaire doit être exclusivement utilisé lorsqu’une infestation mixte est confirmée ou lorsque les chats ont un risque significatif d’avoir une infestation mixte avec des ectoparasites et des nématodes (incluant la prévention de la dirofilariose) et qu’un traitement simultané contre les cestodes est indiqué. En l’absence de risque de co-infestation, l’utilisation d’un antiparasitaire à spectre étroit doit être considéré en première intention.

Le fondement pour la prescription et la fréquence d’utilisation doit être adapté aux besoins individuels du chat, basé sur l’évaluation clinique, le style de vie de l’animal et la situation épidémiologique locale (y compris les risques zoonotiques, le cas échéant) pour traiter exclusivement les infestations ou risques d’infestation mixtes.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé sur d’autres chats sans avoir consulté un vétérinaire au préalable.

Les traitements répétés doivent être limités à des situations individuelles (voir rubrique “Voies d’administration et posologie” pour les instructions de traitement) avec un intervalle minimum de traitement de 4 semaines. L’innocuité n’a pas évaluée au-delà de 6 mois de traitement (voir également rubriques “Mises en garde particulières”, “Symptômes de surdosage” et “Propriétés pharmacodynamiques”) ; aussi il n’est pas recommandé d’administrer plus de 6 traitements consécutifs sur une période de 12 mois.

L’échinococcose représente un danger pour l’homme et est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (WOAH). En cas d’échinococcose, des directives spécifiques sur le traitement et le suivi ainsi que sur la protection des personnes doivent être suivies. Consulter des experts ou des instituts de parasitologie.

 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’application.
Se laver les mains immédiatement après utilisation.
Les applicateurs usagés doivent être immédiatement éliminés et ne pas être laissés à la vue ou à la portée des enfants.

Éviter de toucher le contenu de l’applicateur avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l’eau et du savon. Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation des yeux, qui peut être grave dans des cas exceptionnels. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau. En cas d’utilisation de lentilles de contact, les enlever après les 5 premières minutes, puis continuer de rincer. Demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

S’assurer que la zone d’application n’est plus visible avant de la toucher. Les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités jusqu’à ce que le site d’application ne soit plus visible et il n’est pas recommandé que les animaux récemment traités dorment avec leurs maîtres, en particulier avec les enfants. Il est recommandé de traiter les animaux dans la soirée afin de réduire tout contact avec les maîtres après traitement.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’ésafoxolaner, l’éprinomectine, au praziquantel ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Sachant que des effets foetotoxiques et tératogènes sont décrits chez les animaux de laboratoire après exposition quotidienne importante au glycérol formal, les femmes enceintes doivent porter des gants pendant l’administration afin d’éviter tout contact direct avec le produit.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :
Peut être utilisée chez les chattes gestantes et allaitantes.

Fertilité :

Peut être utilisée chez les chattes reproductrices.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats males reproducteurs. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables dus aux substances actives sur les capacités reproductrices chez les males. Chez les males reproducteurs, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Aucune connue.

Effets indésirables

Chats :

Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1000 animaux traités) :

Salivation excessive1, diarrhée1 et vomissements1   Alopécie au site d'application1,2, prurit au site d'application1,2   Léthargie1, anorexie1

¹Réactions le plus souvent bénignes, de courte durée et disparaissent spontanément.

²Transitoire.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver les applicateurs dans la plaquette d'origine de façon à les protéger de la lumière.

Les applicateurs usagés doivent être éliminés immédiatement.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Le médicament vétérinaire ou les applicateurs vides ne doivent pas être déversés dans les cours d’eau car l’ésafoxolaner pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS