BTVPURⓇ 4-8 Suspension injectable pour Ovins et Bovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- BTVPURⓇ 4-8 Suspension injectable pour Ovins et Bovins
- Forme pharmaceutique
- Suspension injectable
Composition
- Principes actifs
- Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4)
- Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8)
- Excipients
- Antimousse siliconée
- Tampon phosphate
- Tampon glycine
- Informations supplémentaires
Chaque dose de 1 mL contient :
Substance active :
Virus Bluetongue inactivé ……………………………………………….. ≥ seuil d'acceptabilité spécifique de la souche (log₁₀ pixels) (*)
(*) Seuils d'acceptabilité spécifiques des souches (*) Teneur en antigène (protéine VP2) par immuno-essai BTV 4 1,86 log₁₀ pixels/mL BTV 8 2,12 log₁₀ pixels/mL Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot.
Adjuvants :
Hydroxyde d'aluminium (Al³⁺) …………………………………………………………………… 2,7 mg
Saponine …………………………………………………………………….………………………………………….. 30 UH (**)
(**) UH : Unités hémolytiques.
Apparence : blanche laiteuse homogène.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 4 et 8 .
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie*et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 4 et 8.
(*) En dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log₁₀ copies d’ARN/mL, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.
Début de l’immunité : 3 semaines après la primovaccination. Durée de l’immunité : 1 an après la primovaccination. |
- Contre-indications
Aucune.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Sans objet.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Fertilité :
L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux le vaccin doit être utilisé selon l’évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO).
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et d’utiliser ce médicament vétérinaire contenant les sérotypes 4 et 8 est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Ovins et bovins :
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités,
y compris les cas isolés) :
Réaction d'hypersensibilité ;
Tuméfaction au site d'injection ¹ ;
Augmentation de la température ² ;
(1) : Pouvant aller jusqu'à 32 cm² chez les bovins et 24 cm² chez les ovins, et devenant résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm²).
(2) : N'excédant pas 1,7°C (1,1°C en moyenne), pouvant avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Respecter les conditions habituelles d'asepsie. PRIMOVACCINATION - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
RAPPELS
|
| Respecter les conditions habituelles d'asepsie. PRIMOVACCINATION - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées). RAPPELS Annuels. |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 0.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| BTVPURⓇ Suspension injectable pour ovins et bovins Boîte de 1 flacon de 50 doses (BTV-4-8) | Oui | Soumis à prescription | EU/2/10/113/023 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS