PREVEXXIONⓇ RN Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
PREVEXXIONⓇ RN Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
Forme pharmaceutique
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Virus de la maladie de Marek2.9 log10 UFP
Excipients
Nom de l'excipient
Diméthylsulfoxyde (Vaccin congelé à diluer)
Milieu 199 modifié avec des sels de Earle (Vaccin congelé à diluer)
Bicarbonate de sodium (Vaccin congelé à diluer)
Acide chlorhydrique (Vaccin congelé à diluer)
Eau pour préparations injectables (Vaccin congelé à diluer)
Saccharose (Solvant)
Hydrolysat de caséine (Solvant)
Phénolsulphonphthaléine (phénol rouge ; Solvant)
Phosphate dipotassique (Solvant)
Phosphate monopotassique (Solvant)
Hydroxyde de sodium ou Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH, Solvant)
Eau pour préparations injectables (Solvant)
Informations supplémentaires

Une dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient :

 

Substance active :

Virus vivant recombinant de la maladie de Marek (MD) à cellules associées, 

sérotype 1, souche RN1250 ……………………………………………………………….. 2,9 à 3,9 log₁₀ UFP (*)

(*) UFP : Unité Formant Plage.

 

Apparence :

Suspension à diluer : suspension homogène et opalescente jaune à rose rougeâtre.

Solvant : solution limpide rouge-orange.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Poulet

Immunisation active des poussins d’un jour afin de prévenir la mortalité et les signes cliniques et réduire les lésions causées par les virus de la maladie de Marek (incluant les virus de la maladie de Marek très virulents).

 

Début de l’immunité : 5 jours après la vaccination.
Durée de l’immunité : Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant toute la période à risque.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Respecter les conditions habituelles d’asepsie lors de toutes les étapes de la vaccination.

S’agissant d’un vaccin vivant, la souche vaccinale peut être excrétée par les oiseaux vaccinés, mais aucune propagation n’a pas été observée dans des conditions expérimentales.

Néanmoins des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission de la souche vaccinale aux poulets non vaccinés et aux autres espèces prédisposées.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Un équipement de protection consistant en des gants, des lunettes et des chaussures de sécurité doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de l’extraire de l'azote liquide, ainsi que pendant la décongélation et l'ouverture de l'ampoule. Les ampoules de verre congelées peuvent exploser lorsqu’elles sont soumises à des changements brusques de température. Stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de vapeur d'azote liquide est dangereuse.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ce médicament vétérinaire est destiné aux poussins d’un jour, l’innocuité du médicament vétérinaire n’a donc pas été établie en période de ponte.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec VaxxitekⓇ HVT+IBD. Les poussins exprimant des anticorps maternels contre la maladie de Marek, et vaccinés avec ces deux produits associés, peuvent présenter un retard du début de l’immunité contre la bursite infectieuse aviaire (aussi connu sous le nom de maladie de Gumboro). La suspension vaccinale mélangée n’est pas destinée à la vaccination des œufs embryonnés.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres » et du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Poulets

 

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Poulet

Voie sous-cutanée.

 

Préparation de la suspension vaccinale :

  • Porter des gants, des lunettes et des bottes de protection lors de la décongélation et de l’ouverture des ampoules. La manipulation de l’azote liquide doit se faire dans un lieu aéré.
  • La préparation du vaccin doit être anticipée avant de sortir les ampoules du conteneur d’azote liquide. Calculer la quantité exacte d’ampoules de vaccin et de solvant nécessaires conformément au tableau ci-dessous fourni à titre d’exemple. Quand le produit est mélangé avec VaxxitekⓇ HVT+IBD, les deux vaccins doivent être dilués dans la même poche de solvant comme indiqué ci-dessous :

 

Poche de solvant

Nombre d'ampoule de

PrevexxionⓇ RN

Nombre d'ampoule de

VaxxitekⓇ HVT+IBD

1 x 200 mL

1 x 1000 doses

1 x 1000 doses

1 x 400 mL

2 x 1000 doses 

ou 1 x 2000 doses

2 x 1000 doses 

ou 1 x 2000 doses

1 x 800 mL

4 x 1000 doses 

ou 2 x 2000 doses 

ou 1 x 4000 doses

4 x 1000 doses 

ou 2 x 2000 dose

  • Sortir uniquement du conteneur d’azote liquide les ampoules qui seront utilisées immédiatement.
  • Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans de l’eau à 25°C-30°C. L’étape de décongélation ne doit pas dépasser 90 secondes. Procéder immédiatement à l’étape suivante.
  • Dès qu’elles sont décongelées, essuyer les ampoules avec une serviette en papier propre, puis les ouvrir en les maintenant à bout de bras (afin d’éviter tout risque de blessure si l’ampoule se casse).
  • Choisir une seringue stérile de taille appropriée, pour retirer le vaccin de toutes les ampoules décongelées et la sertir avec une aiguille de 18 Gauge ou plus.
  • Déchirer le suremballage de la poche de solvant, puis insérer délicatement l'aiguille de la seringue dans le septum de la tubulure reliant la poche et prélever 2 mL de solvant. Ne pas utiliser le solvant s'il est trouble.
  • Puis, aspirer tout le contenu de toutes les ampoules décongelées dans la seringue. Pour cela, aspirer lentement le contenu de chaque ampoule en inclinant délicatement l'ampoule en avant et en insérant l'aiguille vers le fond de l’ampoule, avec le bord biseauté orienté vers le bas. Continuer jusqu'à ce que tout le vaccin soit aspiré hors de l'ampoule.
  • Transférer le contenu de la seringue dans la poche de solvant.
  • Mélanger délicatement le vaccin dans la poche de solvant en le tournant et retournant.
  • Il est important de rincer le corps et la tête des ampoules. Pour ce faire, aspirer un petit volume du solvant contenant le vaccin dans la seringue. Puis lentement remplir le corps et la tête avec ce dernier. Retirer le contenu du corps et de la tête des ampoules, et le réinjecter dans la poche de solvant.
  • Répéter une fois cette opération de rinçage.
  • Répéter les étapes de décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour toutes les ampoules à diluer dans la poche de solvant.
  • Le vaccin est prêt à être utilisé et doit être mélangé par agitation douce et utilisé immédiatement. Au cours de la vaccination, mélanger fréquemment la poche avec délicatesse afin de s’assurer que le vaccin reste mélangé de manière homogène.
  • Le vaccin est une suspension injectable limpide et de couleur rouge-orange qui doit être utilisée dans les deux heures. Ne jamais recongeler quelles que soient les circonstances. Ne pas réutiliser les contenants de vaccin une fois ouverts.

 

Posologie :

Une injection unique de 0,2 mL par poussin à l’âge d’un jour.

 

Mode d’administration :

Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée dans le cou.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Sous-cutanée
Espèce(s)DenréeTemps d'attente
  • Poulet
  • Sans objet

0 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation

Suspension à diluer : 

À conserver et transporter congelée dans l’azote liquide.

Vérifier régulièrement le niveau d’azote liquide des conteneurs et re-remplir si nécessaire.

Éliminer toute ampoule qui aurait été accidentellement décongelée.

Solvant :

À conserver en dessous de 30°C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Précautions particulières de conservation selon pertinence
Non renseigné
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
PREVEXXIONⓇ RN Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable - Réglette de 4 ampoules de 4000 dosesOuiSoumis à prescriptionEU/2/20/254/003
PREVEXXIONⓇ RN Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable - Réglette de 5 ampoules de 1000 dosesOuiSoumis à prescriptionEU/2/20/254/001
PREVEXXIONⓇ RN Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable - Réglettes de 5 ampoules de 2000 dosesOuiSoumis à prescriptionEU/2/20/254/002

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/