PREVEXXIONⓇ RN+HVT+IBD Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
PREVEXXIONⓇ RN+HVT+IBD Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
Forme pharmaceutique
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable

Composition

Principes actifs
  • Virus de la maladie de Marek
  • Herpesvirus vivant de la dinde
Excipients
  • Diméthylsulfoxyde (Suspension à diluer)
  • Milieu 199 modifié avec des sels de Earle (Suspension à diluer)
  • Bicarbonate de sodium (Suspension à diluer)
  • Acide chlorhydrique (Suspension à diluer)
  • Eau pour préparations injectables (Suspension à diluer)
  • Saccharose (Solvant)
  • Hydrolysat de caséine (Solvant)
  • Phénolsulphonphthaléine (phénol rouge) (Solvant)
  • Phosphate dipotassique (Solvant)
  • Phosphate monopotassique (Solvant)
  • Hydroxyde de sodium ou Acide chlorhydrique (Solvant)
  • Eau pour préparations injectables (Solvant)
Informations supplémentaires

Chaque dose (0,2 ml pour la voie sous-cutanée ou 0,05 ml pour la voie in ovo) de vaccin reconstitué contient :

 

Substances actives :

Virus de la maladie de Marek (MD), sérotype 1, souche RN1250 (à cellules associées), vivant : 2,9 à 3,9 log₁₀ UFP*

Herpèsvirus de la dinde (HVT), souche vHVT013-69 (à cellules associées), exprimant le gène de la protéine VP2 du virus de la bursite infectieuse aviaire (IBD), souche Faragher 52/70, vivant  : 3,6 à 4,4 log₁₀ UFP*

 

*UFP : Unité Formant Plage.

 

Suspension à diluer : suspension homogène et opalescente jaune à rose rougeâtre.
Solvant : solution limpide rouge-orange.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Poulet

Immunisation active des poussins d’un jour et œufs embryonnés de poulet âgés de 18 jours afin de : 
- prévenir la mortalité et les signes cliniques et réduire les lésions causées par le virus de la maladie de Marek (incluant les virus de la maladie de Marek très virulents), et
- prévenir la mortalité et les signes cliniques et les lésions causées par le virus de la bursite infectieuse aviaire (aussi connu comme la maladie de Gumboro).

 

Début de l’immunité :

Maladie de Marek : 5 jours après éclosion.
Bursite infectieuse aviaire : 14 jours après éclosion (sous-cutanée) ou 28 jours après éclosion (in ovo).


Durée de l’immunité :

Maladie de Marek : une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant toute la période à risque.
Bursite infectieuse aviaire : 10 semaines après éclosion.

Contre-indications

Aucune

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Les poussins présentant des anticorps maternels contre la maladie de Marek, et vaccinés avec ce médicament vétérinaire, peuvent présenter un retard du début de l’immunité contre la bursite infectieuse aviaire.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Respecter les conditions habituelles d’asepsie lors de toutes les étapes de la vaccination.

 

S’agissant d’un vaccin vivant, les deux souches vaccinales peuvent être excrétées par les oiseaux vaccinés. La souche vaccinale RN1250 ne s’est pas propagée dans des conditions expérimentales. La souche vaccinale vHVT013-69 peut se propager aux poulets non vaccinés et aux dindes. Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission des souches vaccinales aux poulets non vaccinés, aux dindes et à d’autres espèces sensibles.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Un équipement de protection consistant en des gants, des lunettes et des bottes doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de l’extraire de l'azote liquide, ainsi que pendant la décongélation et l'ouverture de l'ampoule. Les ampoules de verre congelées peuvent exploser lorsqu’elles sont soumises à des changements brusques de température. Stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de vapeur d'azote liquide est dangereuse.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ce médicament vétérinaire est destiné aux poussins d’un jour et œufs embryonnés de poulet âgés de 18 jours, l’innocuité du médicament vétérinaire n’a donc pas été établie en période de ponte.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet. 

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Aucun.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Poulet

Voie sous-cutanée et in ovo.

 

Préparation de la suspension vaccinale :

  • Porter des gants, des lunettes et des bottes de protection lors de la décongélation et de l’ouverture des ampoules. La manipulation de l’azote liquide doit se faire dans un lieu aéré. 
  • La préparation du vaccin doit être anticipée avant de sortir les ampoules du conteneur d’azote liquide. Calculer la quantité exacte d’ampoules de vaccin et de solvant nécessaires conformément au tableau fourni à titre d’exemple ci-dessous :
Poche de solvant

Nombre d’ampoule de vaccin

(voie sous-cutanée)

Nombre d’ampoule de vaccin

(voie in ovo)

1 poche de 200 ml de solvant

1 ampoule (1000 doses)

4 ampoules (1000 doses)

ou 2 ampoules (2000 doses

ou 1 ampoule (4000 doses)

1 poche de 400 ml de solvant

2 ampoules (1000 doses)

ou 1 ampoule (2000 doses)

8 ampoules (1000 doses)

ou 4 ampoules (2000 doses

ou 2 ampoules (4000 doses)

1 poche de 800 ml de solvant

4 ampoules (1000 doses)

ou 2 ampoules (2000 doses

ou 1 ampoule (4000 doses)

16 ampoules (1000 doses)

ou 8 ampoules (2000 doses

ou 4 ampoules (4000 doses)

 

  • Sortir uniquement du conteneur d’azote liquide les ampoules qui seront utilisées immédiatement.
  • Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans de l’eau à 25°C-30°C. L’étape de décongélation ne doit pas dépasser 90 secondes. Procéder immédiatement à l’étape suivante.
  • Dès qu’elles sont décongelées, essuyer les ampoules avec une serviette en papier propre, puis les ouvrir en les maintenant à bout de bras (afin d’éviter tout risque de blessure si l’ampoule se casse).
  • Choisir une seringue stérile de taille appropriée, pour retirer le vaccin de toutes les ampoules décongelées et la sertir avec une aiguille de 18 Gauge ou plus.
  • Déchirer le suremballage de la poche de solvant, puis insérer délicatement l'aiguille de la seringue dans le septum de la tubulure reliant la poche et prélever 2 mL de solvant.
  • Puis, aspirer tout le contenu de toutes les ampoules décongelées dans la seringue. Pour cela, aspirer lentement le contenu de chaque ampoule en inclinant délicatement l'ampoule en avant et en insérant l'aiguille vers le fond de l’ampoule, avec le bord biseauté orienté vers le bas. Continuer jusqu'à ce que tout le vaccin soit aspiré hors de l'ampoule.
  • Transférer le contenu de la seringue dans la poche de solvant (ne pas utiliser le solvant s’il est trouble).
  • Mélanger délicatement le vaccin dans la poche de solvant en le tournant et retournant.
  • Il est important de rincer le corps et la tête des ampoules. Pour ce faire, aspirer un petit volume du solvant contenant le vaccin dans la seringue. Puis lentement remplir le corps et la tête avec ce dernier. Retirer le contenu du corps et de la tête des ampoules, et le réinjecter dans la poche de solvant.
  • Répéter une fois cette opération de rinçage.
  • Répéter les étapes de décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour toutes les ampoules à diluer dans la poche de solvant.
  • Le vaccin est prêt à être utilisé et doit être mélangé par agitation douce et utilisé immédiatement. Au cours de la vaccination, mélanger fréquemment la poche avec délicatesse afin de s’assurer que le vaccin reste mélangé de manière homogène.
  • Le vaccin est une suspension injectable limpide et de couleur rouge-orange qui doit être utilisée dans les deux heures. Ne jamais recongeler quelles que soient les circonstances. Ne pas réutiliser les contenants de vaccin une fois ouverts.

 

Posologie :

Une injection unique de 0,2 mL par poussin à l’âge d’un jour ou 0,05 ml par œufs embryonnés de poulet âgés de 18 jours.

 

Méthode d’administration :

Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée dans le cou ou par voie in ovo.

Temps d'attente

Espèce(s)DenréeTemps d'attenteVoie d'administration
  • Poulet
  • Sans objet

0.00000 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Suspension à diluer : 
Vérifier régulièrement le niveau d’azote liquide des conteneurs et re-remplir si nécessaire.
Éliminer toute ampoule qui aurait été accidentellement décongelée.

 

Solvant : 
Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
PREVEXXIONⓇ RN+HVT+IBD Suspension à diluer et solvant - Réglette de 4 ampoules de 4000 dosesOuiSoumis à prescriptionEU/2/20/255/003
PREVEXXIONⓇ RN+HVT+IBD Suspension à diluer et solvant - Réglette de 5 ampoules de 2000 dosesOuiSoumis à prescriptionEU/2/20/255/002
PREVEXXIONⓇ RN+HVT+IBD Suspension à diluer et solvant - Réglette de 5 ampoules de 1000 dosesOuiSoumis à prescriptionEU/2/20/255/001

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS