PRASCENDⓇ1 MG COMPRIMES POUR CHEVAUX

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
PRASCENDⓇ1 MG COMPRIMES POUR CHEVAUX
Forme pharmaceutique
Comprimé

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Pergolide (sous forme de mésilate)1 mg
Excipients
Nom de l'excipient
Croscarmellose sodique
Oxyde de fer rouge (E172)
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
Povidone K 30
Informations supplémentaires

Chaque comprimé contient :

 

Substance active :

1,0 mg de pergolide (soit 1,31 mg de mésilate de pergolide)

 

Aspect :

Comprimé rectangulaire sécable rose, gravé sur une face avec le logo Boehringer Ingelheim et les lettres « PRD ». Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Cheval

Chevaux (non producteur de denrées)

 

Traitement symptomatique des signes cliniques associés au Dysfonctionnement du Lobe Intermédiaire de l'Hypophyse ou Dysfonctionnement de la Pars Intermedia Pituitaire (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction - PPID - syndrome de Cushing équin).

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, ou à d'autres dérivés de l'ergot de seigle, ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux de moins de 2 ans.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Des tests endocriniens de laboratoire appropriés, ainsi qu'une évaluation des signes cliniques, doivent être menés pour établir le diagnostic de PPID.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Comme la majorité des cas de PPID sont diagnostiqués chez des chevaux âgés, d'autres processus pathologiques sont fréquemment associés. Pour le suivi du traitement et la fréquence des tests, voir la rubrique « Posologie et voie d'administration ».

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le pergolide, comme les autres dérivés de l’ergot de seigle, peut provoquer des vomissements, des étourdissements, une léthargie ou une baisse de la pression artérielle. Des effets indésirables sévères tel qu’un collapsus ont été observés. L’ingestion peut être dangereuse et associée à des effets indésirables graves, en particulier chez les enfants ou les personnes ayant des problèmes cardiaques préexistants. Ne pas ingérer le médicament vétérinaire.


Pour réduire le risque d’ingestion accidentelle :
- Conserver et manipuler ce médicament vétérinaire séparément des médicaments à usage humain et le manipuler avec le plus grand soin.
- Les comprimés préparés pour l’administration doivent être administrés immédiatement et ne doivent pas être laissés sans surveillance.


En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Éviter de conduire ou d'utiliser des machines après l'ingestion de ce médicament vétérinaire.


Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec le médicament vétérinaire.


Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation oculaire, une irritation olfactive ou des maux de tête après division. Minimiser les risques d’exposition lors de la coupe des comprimés. Les comprimés ne doivent pas être écrasés. Éviter tout contact avec les yeux et toute inhalation lors de la manipulation des comprimés.


Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pergolide ou à d’autres dérivés de l’ergot de seigle doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire et ne doivent pas l'administrer.
Les femmes enceintes ou allaitantes doivent porter des gants pour administrer le médicament vétérinaire.


En cas de contact avec la peau, laver à l’eau la peau exposée. En cas d’exposition oculaire au pergolide, rincer immédiatement l'oeil atteint avec de l'eau et demander conseil à un médecin. En cas d'irritation nasale, aller respirer de l’air frais et demander conseil à un médecin si des difficultés respiratoires apparaissent.


Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. L’innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les juments gestantes. Les études de laboratoire sur souris et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Une réduction de la fertilité a été observée chez les souris à une dose de 5,6 mg/kg/jour.

Lactation :
L'utilisation n'est pas recommandée chez les juments en lactation, pour lesquelles l’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée. Chez les souris, une réduction du poids corporel et des taux de survie de la descendance ont été attribués à l'inhibition pharmacologique de la sécrétion de prolactine, entraînant une chute de lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Utiliser avec précaution le médicament vétérinaire lors de l'administration concomitante d'autres médicaments connus pour affecter la liaison aux protéines plasmatiques.
Ne pas administrer en même temps que des antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques (phénothiazines, par exemple l'acépromazine), la dompéridone ou le métoclopramide, car ces molécules peuvent réduire l'efficacité du pergolide.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Chevaux (non producteur de denrées) :

 

Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :		Inappétence ; anorexie1; léthargie1
Trouble du système nerveux central (par exemple : dépression du système nerveux central et ataxie)2
Diarrhée ; coliques
Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :		Sudation

1 Transitoire
2 Légers

 

Si des signes d’intolérance apparaissent, le traitement doit être interrompu pendant 2 à 3 jours et réinstauré à demi-dose de la dose précédente. La dose journalière totale peut alors être ré-augmentée jusqu’à obtention de l’effet clinique souhaité par paliers de 0,5 mg toutes les 2 à 4 semaines.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Cheval

Voie orale.


Le médicament vétérinaire doit être administré une fois par jour.
Pour faciliter l'administration, la dose journalière peut être placée dans un peu d'eau, et/ou mélangée avec de la mélasse ou un autre produit sucré, et agitée jusqu'à dissolution. Dans ce cas, les comprimés dissous dans l'eau doivent être administrés avec une seringue. Administrer la quantité totale immédiatement. Les comprimés ne doivent pas être écrasés. Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si vous observez des signes visibles de détérioration ou si la plaquette est abîmée.

Dose initiale :
La dose initiale est de 2 μg de pergolide par kg de poids corporel (fourchette de dose : 1,3 à 2,4 μg/kg). Les études publiées dans la littérature scientifique mentionnent le plus fréquemment cette dose moyenne de 2 μg de pergolide par kg, avec des doses extrêmes allant de 0,6 à 10 μg de pergolide par kg (soit 0,25 à 5 mg/jour/cheval). La dose initiale (2 μg de pergolide/kg) doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse individuelle telle que déterminée par le schéma de suivi (voir ci-dessous).


Les doses initiales recommandées sont les suivantes :
 

Poids du cheval

Nombre de comprimés

Dose initiale

Doses extrêmes

200 - 400 kg

½

0,5 mg

1,3 - 2,5 µg/kg

401 - 600 kg

1

1,0 mg

1,7 - 2,5 µg/kg

601 - 850 kg

1 ½

1,5 mg

1,8 - 2,5 µg/kg

851 - 1 000 kg

2

2,0 mg

2,0 - 2,4 µg/kg

 

Dose d'entretien :
Cette pathologie relève d'un traitement à vie.
La majorité des chevaux répondent au traitement et sont stabilisés à la dose moyenne de 2 μg de pergolide par kg de poids corporel. L'amélioration clinique avec le pergolide est attendue dans un délai de 6 à 12 semaines. Certains chevaux peuvent répondre cliniquement à des doses inférieures ou différentes ; c'est pourquoi il est recommandé d'ajuster la posologie individuellement jusqu'à la plus petite dose efficace, en se basant sur la réponse au traitement, évaluée sur l'efficacité ou les signes d'intolérance. Certains chevaux peuvent nécessiter des doses allant jusqu'à 10 μg de pergolide par kg de poids corporel et par jour. Dans ces situations rares, il est conseillé de mettre en place un suivi plus poussé.


Après le diagnostic initial, répéter les tests endocriniens pour l'ajustement de la dose et le suivi du traitement, à intervalles de 4 à 6 semaines jusqu'à stabilisation ou amélioration des signes cliniques et/ou des tests endocriniens.


Les signes cliniques sont : hypertrichose, polyurie, polydipsie, fonte musculaire, distribution anormale de la masse graisseuse, infections chroniques, fourbure, sudation, etc.


La stratégie thérapeutique est la recherche individuelle de la plus petite dose efficace pour l'animal, en se basant sur la réponse au traitement, en termes d'efficacité ou de signes d'intolérance. En fonction de la gravité de la maladie, le temps de réponse au traitement peut varier d'un animal à l'autre.


Si les signes cliniques ou les tests diagnostiques ne se sont pas améliorés après les premières 4 à 6 semaines, la dose journalière peut être augmentée de 0,5 mg. Si les signes cliniques se sont améliorés mais ne sont pas encore revenus à la normale, le vétérinaire peut décider d'ajuster ou non la dose, en se basant sur la réponse clinique ou la tolérance de l'animal à cette dose.
Tant que les signes cliniques ne sont pas maîtrisés de façon satisfaisante (évaluation clinique et/ou tests diagnostiques), il est recommandé d'augmenter la dose journalière par paliers de 0,5 mg toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à stabilisation, si la dose est bien tolérée. Si des signes d'intolérance apparaissent, le traitement doit être interrompu pendant 2 à 3 jours, et réinstauré à demi-dose de la dose précédente. La dose journalière totale peut alors être ré-augmentée jusqu'à obtention de l'effet clinique souhaité par paliers de 0,5 mg toutes les 2 à 4 semaines. Si une dose est oubliée, la dose suivante administrée doit être la dose prescrite.


Après stabilisation, l'animal doit être réévalué cliniquement et par des tests diagnostiques tous les 6 mois, pour contrôler le traitement et la dose. En cas d'absence apparente de réponse au traitement, le diagnostic doit être réévalué.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Orale

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
PRASCENDⓇ 1 MG COMPRIMES POUR CHEVAUX  Boîte contenant 480 comprimés (3x la boîte de 160 comprimés)NonSoumis à prescriptionFR/V/5590767 9/2012
PRASCENDⓇ 1 MG COMPRIMES POUR CHEVAUX  Boîte de 160 comprimés (16 plaquettes de 10 comprimés)NonSoumis à prescriptionFR/V/5590767 9/2012
PRASCENDⓇ 1 MG COMPRIMES POUR CHEVAUX Boîte de 60 comprimés (6 plaquettes de 10 comprimés)NonSoumis à prescriptionFR/V/5590767 9/2012

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/